Epidermaalisen kosteuden arviointi laite painehaavan seulomiseen (RELIASEM) (RELIASEM)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arjo France
Varhaisen painehaavan seulomiseen tarkoitetun laitteen luotettavuuden ja kelpoisuuden arviointi sairaalahoidossa suuren riskin potilaan, ihonalaisen kosteuden yksisoluisen tutkimuksen aikana
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on diagnostinen työkalu, joka havaitsee nesteen joukon hypodermissa ja auttaa ehkäisemään painevammojen muodostumista.
Subepidermal Moister (SEM) -skanneri on ei-invasiivinen kannettava lääkintälaite, jota käytetään kliinikon kliinisen arvioinnin suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on diagnostinen työkalu, joka havaitsee nesteen joukon hypodermissa ja auttaa ehkäisemään painevammojen muodostumista. Subepidermal Moister (SEM) -skanneri on ei-invasiivinen kannettava lääkintälaite, jota käytetään kliinikon kliinisen arvioinnin suorittamiseen.
Tutkimuksessa "RELIASEM" tutkitaan sairaalassa olevia potilaita, joilla on korkea painevammojen riski seuraavissa olosuhteissa:
Jokaiselle potilaalle 14 mittaa: 6 ristiluuhun, 4 oikeaan kantapäähän ja 4 vasempaan kantapäähän. Tämä toimenpidesarja toteutetaan 2 kertaa 4 eri arvioijan toimesta. To on koulutettu SEM-skannerin käyttöön, kun toinen on aloittelija.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää riskiryhmässä SEM-skannerin sisäinen ja tutkijoiden välinen luotettavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Gallien, Doctor
- Puhelinnumero: +33299295099
- Sähköposti: philippe.gallien@pole-Sthellier.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Paul Haeberle
- Puhelinnumero: +33626742085
- Sähköposti: jean-paul.haeberle@arjo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Pôle Saint-Hélier
-
Päätutkija:
- Philippe Gallien, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GALLIEN, Doctor
- Puhelinnumero: +33299295099
- Sähköposti: philippe.gallien@pole-sthelier.com
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN PAUL HAEBERLE
- Puhelinnumero: +33626742085
- Sähköposti: jean-paul.haeberle@arjo.com
-
Alatutkija:
- Sandrine Robineau, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ollut täyden sairaalahoidon fyysisessä ja kuntoutuslääketieteessä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kuraattorin tapauksessa potilas on lukenut potilastietoasiakirjan ja antanut suostumuksensa vapaasti ja tietoisesti kuraattorinsa läsnäollessa
- Edunvalvojan tapauksessa laillisen edustajan on täytynyt lukea laillisen edunvalvojan (huollon alla) laillisen edustajan tietoasiakirja ja antaa suostumuksensa vastuussa olevan henkilön puolesta (jos potilas suostuu).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka vastusti vastustusta tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on yksi tai useampi painehaava luettelon yhdellä mittausalueella
- Potilas, jolle on tehty alaraajan amputaatio
- Raskaana olevat, synnytyksen jälkeiset tai imettävät naiset,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näyte luotettavuudesta
SEM-skannerin luotettavuus ja kelpoisuus: intrarater, inter arvioija ja aloittelijan/koulutetun arvioija 8 (2 koulutettua arvioijaa, 2 noviisi arvioijaa, jokainen suoritetaan kahdesti) mitataan jokaiselle potilaalle.
|
He suorittavat 2 sarjaa 3 toimenpidettä (1 ristiluulle, 1 oikealle kantapäälle ja 1 vasemmalle kantapäälle) jokaiselle potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEM-skannerin luotettavuuden arviointi kuntoutuskeskuksen väestössä (kokenut vs. kokenut)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) sisäisen ja välisen arvioijan (kokenut vs. kokenut)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
SEM-skannerin validiteetin arviointi riskiryhmässä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin on korrelaatiokerroin SEM-skannerin mittauksen ja nortonin pelon välillä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
SEM-skannerin validiteetin arviointi riskiryhmässä
Aikaikkuna: Arvioinnin aikana arvioitiin 1 päivä
|
Tutkimuksessa käytetään Norton-asteikkoa: Norton ≥ 18 pieni tai riskitön, 14< Norton <18 keskiriski, 12≤ Norton ≤14 suuri riski, Norton < 12 erittäin suuri riski
|
Arvioinnin aikana arvioitiin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasketaan SEM-skannerin luotettavuus riskiryhmässä (kokenut vs noviisi/ noviisi vs noviisi)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) sisä- ja väliarvioija (kokenut vs noviisi/aloittelija vs aloittelija) lasketaan
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
SEM-skannerin AUC jokaiselle Norton-pisteiden pistemäärälle
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00458-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .