Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subepidermální vlhkosti zařízení pro screening dekubitů (RELIASEM) (RELIASEM)

22. července 2021 aktualizováno: Arjo France

Hodnocení spolehlivosti a platnosti zařízení pro screening časného dekubitu u hospitalizovaného rizikového pacienta, subepidermální vlhko během monocebrtické studie

Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je diagnostickým nástrojem pro detekci tekutiny v podkoží a pomáhá tak předcházet vzniku tlakových poranění. Skener Sub Epidermal Moister (SEM) je neinvazivní přenosný zdravotnický prostředek používaný k dokončení klinického hodnocení klinického lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je diagnostickým nástrojem pro detekci tekutiny v podkoží a pomáhá tak předcházet vzniku tlakových poranění. Skener Sub Epidermal Moister (SEM) je neinvazivní přenosný zdravotnický prostředek, který se používá k dokončení klinického hodnocení lékaře.

Studie "RELIASEM" bude studovat hospitalizované pacienty s vysokým rizikem tlakových poranění s následujícími stavy:

Pro každého pacienta 14 mír: 6 na křížovou kost, 4 na pravou patu a 4 na levou patu. Tento soubor opatření bude realizován 2x 4 různými hodnotiteli. To bude proškoleno v používání SEM Scanneru, kde jako druhý bude nováček.

Hlavním cílem této studie je určit na rizikové populaci spolehlivost SEM skeneru uvnitř a mezi vyšetřujícími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Nábor
        • Pôle Saint-Hélier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Plná nemocniční péče v oboru fyzikální a rehabilitační medicína
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • V případě kurátorství si pacient přečetl informační dokument pro pacienta a dal svůj souhlas svobodně a informovaně v přítomnosti svého kurátora
  • V případě opatrovnictví si zákonný zástupce musí přečíst informační dokument o zákonném zástupci pro majora umístěného pod právní ochranu (pod opatrovnictví) a dát svůj souhlas svobodně a informovaný pro osobu, za kterou odpovídá (pokud s tím pacient souhlasí),

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který během zkoušky namítal svůj odpor
  • Pacient, který má jeden nebo více dekubitů na seznamu jedné z měřicích oblastí
  • Pacient, který prodělal amputaci dolní končetiny
  • Těhotné ženy, ženy po porodu nebo kojící ženy,
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzorek pro spolehlivost
Spolehlivost a validita SEM Scanneru: intra hodnotitel, inter hodnotitel a inter novic/vyškolený 8 (2 vyškolení hodnotitelé, 2 nováčci hodnotitelé, každý proveden dvakrát) měřeno bude provedeno u každého pacienta.
Diagnostický test: SEM skener
Pro každého pacienta provedou 2 sady 3 opatření (1 na křížovou kost, 1 na pravou patu a 1 na levou patu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spolehlivosti SEM Scanneru na populaci v rehabilitačním centru (zkušení vs. zkušení)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vypočítáme korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) v rámci a mezi hodnotitelem (zkušený vs. zkušený)
bezprostředně po zásahu
Hodnocení validity SEM Scanneru na rizikové populaci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Korelační koeficient uvnitř třídy je korelační koeficient mezi měřením SEM Scanneru a nortonovým strachem
bezprostředně po zásahu
Hodnocení validity SEM Scanneru na rizikové populaci
Časové okno: Během hodnocení byl hodnocen 1 den
Studie bude používat Nortonovu škálu: Norton ≥ 18 nízké nebo bez rizika, 14< Norton <18 střední riziko, 12≤ Norton ≤14 vysoké riziko, Norton < 12 velmi vysoké riziko
Během hodnocení byl hodnocen 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude vypočítáno hodnocení spolehlivosti SEM Scanneru na rizikové populaci (zkušený vs. nováček/ novic vs.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bude vypočítán vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) v rámci a mezihodnotitele (zkušený vs. nováček/nováček vs.
bezprostředně po zásahu
Křivka provozních charakteristik přijímače (ROC): Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
AUC skeneru SEM pro každé snížení skóre Nortonova skóre
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arjo France

Spolupracovníci

Pôle Saint Hélier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00458-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit