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Bewertung der subepidermalen Feuchtigkeit, ein Gerät zum Screening von Druckgeschwüren (RELIASEM) (RELIASEM)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Arjo France

Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Geräts zum Screening von Dekubitus im Frühstadium bei Hochrisikopatienten im Krankenhaus, der subepidermalen Feuchtigkeit während einer monocebtischen Studie

Bei dem Gerät, das Gegenstand dieser Untersuchung ist, handelt es sich um ein Diagnosegerät zur Erkennung des Flüssigkeitsgehalts in der Unterhaut, um die Entstehung von Dekubitus zu verhindern. Der Sub Epidermal Moister (SEM) Scanner ist ein nicht-invasives tragbares medizinisches Gerät, das die klinische Beurteilung des Arztes vervollständigt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Gerät, das Gegenstand dieser Untersuchung ist, handelt es sich um ein Diagnosegerät zur Erkennung des Flüssigkeitsgehalts in der Unterhaut, um die Entstehung von Dekubitus zu verhindern. Der Sub Epidermal Moister (SEM) Scanner ist ein nicht-invasives tragbares medizinisches Gerät, das die klinische Beurteilung des Arztes vervollständigt.

In der Studie „RELIASEM“ werden hospitalisierte Patienten mit hohem Risiko für Druckverletzungen mit den folgenden Erkrankungen untersucht:

Für jeden Patienten 14 Messungen: 6 am Kreuzbein, 4 an der rechten Ferse und 4 an der linken Ferse. Dieser Maßnahmensatz wird 2 Mal von 4 verschiedenen Gutachtern durchgeführt. Einer wird in der Verwendung des SEM-Scanners geschult sein, während der andere Anfänger sein wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, an einer Risikopopulation die Intra- und Inter-Untersucher-Zuverlässigkeit des SEM-Scanners zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Pôle Saint-Hélier
        • Hauptermittler:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Übernahme der vollstationären Betreuung in der Physio- und Rehabilitationsmedizin
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Im Falle einer Kuratorschaft muss der Patient das Patienteninformationsdokument gelesen und im Beisein seines Kurators freiwillig und informiert seine Einwilligung gegeben haben
  • Im Falle einer Vormundschaft muss der gesetzliche Vertreter die Informationsbroschüre des gesetzlichen Vertreters für unter Rechtsschutz stehende Personen (unter Vormundschaft) gelesen haben und seine Einwilligung für die Person, für die er verantwortlich ist, unentgeltlich und informiert erteilt haben (sofern der Patient damit einverstanden ist).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während der Untersuchung Einspruch gegen seinen Widerspruch erhoben hat
  • Patienten, die an einem oder mehreren Dekubitusgeschwüren an einem der Messbereiche leiden
  • Patient, bei dem eine Amputation der unteren Gliedmaßen durchgeführt wurde
  • Schwangere, postnatale oder stillende Frauen,
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probe auf Zuverlässigkeit
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SEM-Scanners: Intra-Bewerter, Inter-Bewerter und inter-Anfänger/geschult 8 (2 geschulte Bewerter, 2 Anfänger-Bewerter, jeweils zweimal durchgeführt) werden bei jedem Patienten gemessen.
Diagnosetest: REM-Scanner
Sie führen für jeden Patienten zwei Sätze mit jeweils drei Messungen durch (1 am Kreuzbein, 1 an der rechten Ferse und 1 an der linken Ferse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zuverlässigkeit des SEM-Scanners an einer Bevölkerung in einem Rehabilitationszentrum (erfahren vs. erfahren)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Wir berechnen den Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen Intra- und Inter-Evaluator (erfahren vs. erfahren).
unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Gültigkeit des SEM-Scanners bei Risikopopulationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient ist der Korrelationskoeffizient zwischen dem SEM-Scanner-Messwert und dem Norton-Scare-Wert
unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Gültigkeit des SEM-Scanners bei Risikopopulationen
Zeitfenster: Während der Bewertung wurde 1 Tag bewertet
In der Studie wird die Norton-Skala verwendet: Norton ≥ 18 geringes oder kein Risiko, 14< Norton <18 mittleres Risiko, 12≤ Norton ≤14 hohes Risiko, Norton < 12 sehr hohes Risiko
Während der Bewertung wurde 1 Tag bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird eine Bewertung der Zuverlässigkeit des SEM-Scanners an einer gefährdeten Population (erfahrene vs. Anfänger/Neuling vs. Anfänger) berechnet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Intra-Class-Korrelationskoeffizient (ICC) wird vom Intra- und Inter-Evaluator (erfahren gegen Anfänger/Neuling gegen Anfänger) berechnet
unmittelbar nach dem Eingriff
Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
AUC des SEM-Scanners für jeden Score-Schnitt des Norton-Scores
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arjo France

Mitarbeiter

Pôle Saint Hélier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00458-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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