Evaluación de la Humedad Subepidérmica de un Dispositivo para el Tamizaje de Úlceras por Presión (RELIASEM) (RELIASEM)
22 de julio de 2021 actualizado por: Arjo France
Evaluación de la Fiabilidad y Validez de Dispositivo para el Detección Precoz de Úlcera por Presión en Paciente de Alto Riesgo Hospitalizado, la Humedad Subepidérmica Durante un Estudio Monocebtrico
El dispositivo que es objeto de esta investigación es una herramienta de diagnóstico para detectar la presencia de líquido en la hipodermis para ayudar a prevenir la formación de lesiones por presión.
El escáner Sub Epidermal Moister (SEM) es un dispositivo médico portátil no invasivo que se utiliza para completar el juicio clínico del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo que es objeto de esta investigación es una herramienta de diagnóstico para detectar la presencia de líquido en la hipodermis para ayudar a prevenir la formación de lesiones por presión. El escáner Sub Epidermal Moister (SEM) es un dispositivo médico portátil no invasivo que se utiliza para completar el juicio clínico del médico.
El estudio “RELIASEM” estudiará pacientes hospitalizados con alto riesgo de Lesiones por Presión con las siguientes condiciones:
Para cada paciente 14 medidas: 6 en el sacro, 4 en el talón derecho y 4 en el talón izquierdo. Este conjunto de medidas será realizado 2 veces por 4 evaluadores diferentes. A habrá sido capacitado en el uso del SEM Scanner mientras que el otro será novato.
El objetivo principal de este estudio es determinar en una población de riesgo la confiabilidad intra e interexaminador del SEM Scanner.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Gallien, Doctor
- Número de teléfono: +33299295099
- Correo electrónico: philippe.gallien@pole-Sthellier.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Paul Haeberle
- Número de teléfono: +33626742085
- Correo electrónico: jean-paul.haeberle@arjo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Pôle Saint-Hélier
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Investigador principal:
- Philippe Gallien, Doctor
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Contacto:
- Philippe GALLIEN, Doctor
- Número de teléfono: +33299295099
- Correo electrónico: philippe.gallien@pole-sthelier.com
-
Contacto:
- JEAN PAUL HAEBERLE
- Número de teléfono: +33626742085
- Correo electrónico: jean-paul.haeberle@arjo.com
-
Sub-Investigador:
- Sandrine Robineau, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Tomado la atención hospitalaria completa en Medicina física y rehabilitación.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- En el caso de curaduría, el paciente ha leído el documento de información del paciente y ha dado su consentimiento libre e informado, en presencia de su curador.
- En el caso de tutela, el representante legal debe haber leído el documento de información del representante legal para mayor bajo tutela legal y dado su consentimiento libre e informado por la persona a su cargo (si el paciente está de acuerdo),
Criterio de exclusión:
- Paciente que objetó su oposición durante el examen
- Paciente que tiene una o más úlceras por presión en al menos una de las áreas de medición
- Paciente que ha tenido una amputación de miembro inferior
- Mujeres embarazadas, post parto o lactantes,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestra de confiabilidad
Fiabilidad y validez del escáner SEM: intraevaluador, interevaluador e internovato/entrenado 8 (2 evaluadores capacitados, 2 evaluadores novatos, cada uno realizado dos veces) se medirá en cada paciente.
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Realizarán 2 series de 3 medidas (1 en sacro, 1 en talón derecho y 1 en talón izquierdo) para cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la confiabilidad del SEM Scanner en una población en un centro de rehabilitación (experimentados vs experimentados)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Calcularemos el coeficiente de correlación intraclase (ICC) intra e inter evaluador (experimentado vs experimentado)
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inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la validez del SEM Scanner en población de riesgo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El coeficiente de correlación intraclase es el coeficiente de correlación entre la medida del escáner SEM y el susto norton
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inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la validez del SEM Scanner en población de riesgo
Periodo de tiempo: Durante la evaluación 1 día evaluado
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El estudio utilizará la escala de Norton: Norton ≥ 18 riesgo bajo o sin riesgo, 14< Norton <18 riesgo medio, 12≤ Norton ≤ 14 riesgo alto, Norton < 12 riesgo muy alto
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Durante la evaluación 1 día evaluado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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se calculará la valoración de la fiabilidad del SEM Scanner en una población de riesgo (expertos vs novatos/ novatos vs novatos)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) intra e inter evaluador (experimentado vs novato/novato vs novato)
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inmediatamente después de la intervención
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Curva de características operativas del receptor (ROC): área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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AUC del escáner SEM para cada corte de puntuaciones de la puntuación de Norton
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00458-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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