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Valutazione dell'umidità sottoepidermica un dispositivo per lo screening delle ulcere da pressione (RELIASEM) (RELIASEM)

22 luglio 2021 aggiornato da: Arjo France

Valutazione dell'affidabilità e della validità del dispositivo per lo screening dell'ulcera da pressione precoce in ricovero Paziente ad alto rischio, l'umidità sottoepidermica durante uno studio monocerebrale

Il dispositivo oggetto di questa indagine è uno strumento diagnostico per rilevare la tra di fluido nell'ipoderma per aiutare a prevenire la formazione di lesioni da pressione. Lo scanner Sub Epidermal Moister (SEM) è un dispositivo medico portatile non invasivo utilizzato per completare il giudizio clinico del medico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo oggetto di questa indagine è uno strumento diagnostico per rilevare la tra di fluido nell'ipoderma per aiutare a prevenire la formazione di lesioni da pressione. Lo scanner Sub Epidermal Moister (SEM) è un dispositivo medico portatile non invasivo utilizzato per completare il giudizio clinico del medico.

Lo studio "RELIASEM" studierà pazienti ospedalizzati ad alto rischio di lesioni da pressione con le seguenti condizioni:

Per ogni paziente 14 misurazioni: 6 sul sacro, 4 sul tallone destro e 4 sul tallone sinistro. Questo insieme di misure sarà realizzato 2 volte da 4 diversi valutatori. A sarà stato addestrato all'uso del SEM Scanner dove come l'altro sarà alle prime armi.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare su una popolazione a rischio l'affidabilità intra- e inter-esaminatore del SEM Scanner

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Pôle Saint-Hélier
        • Investigatore principale:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Preso l'intero ricovero in Medicina Fisica e Riabilitativa
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale
  • Nel caso di curatela, il paziente ha preso visione dell'informativa al paziente e ha prestato il proprio consenso libero e informato, alla presenza del proprio curatore
  • In caso di tutela, il legale rappresentante deve aver preso visione dell'informativa del legale rappresentante per i maggiori posti sotto tutela legale (sotto tutela) e dato il proprio consenso libero e informato per la persona di cui è responsabile (se il paziente è d'accordo),

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha contestato la sua opposizione durante l'esame
  • Pazienti che hanno una o più ulcere da pressione su una delle due aree di misurazione
  • Paziente che ha avuto un'amputazione dell'arto inferiore
  • Donne incinte, post parto o che allattano,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione per affidabilità
Affidabilità e validità dello scanner SEM: intra valutatore, inter valutatore e inter novizio/addestrato 8 (2 valutatore addestrato, 2 valutatore novizio, ciascuno eseguito due volte) misurati su ciascun paziente.
Test diagnostico: Scanner SEM
Eseguiranno 2 serie di 3 misure (1 sul sacro, 1 sul tallone destro e 1 sul tallone sinistro) per ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità del SEM Scanner su una popolazione in un centro riabilitativo (esperto vs esperto)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Calcoleremo il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) intra- e inter-valutatore (esperto vs esperto)
subito dopo l'intervento
Valutazione della validità del SEM Scanner su popolazione a rischio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il coefficiente di correlazione intra-classe è il coefficiente di correlazione tra la misura dello scanner SEM e lo spavento di Norton
subito dopo l'intervento
Valutazione della validità del SEM Scanner su popolazione a rischio
Lasso di tempo: Durante la valutazione 1 giorno valutato
La scala Norton sarà utilizzata dallo studio: Norton ≥ 18 basso o senza rischio, 14< Norton <18 rischio medio, 12≤ Norton ≤14 rischio alto, Norton < 12 rischio molto alto
Durante la valutazione 1 giorno valutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verrà calcolata la valutazione dell'affidabilità dello Scanner SEM su una popolazione a rischio (esperto vs novizio/novizio vs novizio)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) intra- e inter- valutatore (esperto vs novizio/novizio vs novizio)
subito dopo l'intervento
Curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC): area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
AUC dello scanner SEM per ogni taglio di punteggi del punteggio Norton
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arjo France

Collaboratori

Pôle Saint Hélier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00458-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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