Avaliação da Umidade Subepidérmica um Dispositivo para Triagem de Úlcera por Pressão (RELIASEM) (RELIASEM)
22 de julho de 2021 atualizado por: Arjo France
Avaliação da Confiabilidade e Validade de Dispositivo para Triagem de Úlcera por Pressão Precoce na Hospitalização Paciente de Alto Risco, a Umidade Subepidérmica Durante um Estudo Monocebtrico
O dispositivo objeto desta investigação é uma ferramenta diagnóstica para detectar a presença de fluido na hipoderme para ajudar a prevenir a formação de lesões por pressão.
O Scanner Sub Epidermal Moister (SEM), é um dispositivo médico portátil não invasivo usado para completar o julgamento clínico do clínico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo objeto desta investigação é uma ferramenta diagnóstica para detectar a presença de fluido na hipoderme para ajudar a prevenir a formação de lesões por pressão. O Scanner Sub Epidermal Moister (SEM) é um dispositivo médico portátil não invasivo usado para completar o julgamento clínico do clínico.
O estudo "RELIASEM" estudará pacientes hospitalizados com alto risco de Lesões por Pressão nas seguintes condições:
Para cada paciente 14 medidas: 6 no sacro, 4 no calcanhar direito e 4 no calcanhar esquerdo. Este conjunto de medidas será realizado 2 vezes por 4 avaliadores diferentes. Terá sido treinado no uso do SEM Scanner onde o outro será novato.
O principal objetivo deste estudo é determinar em uma população de risco a confiabilidade intra e interexaminador do SEM Scanner
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Gallien, Doctor
- Número de telefone: +33299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-Sthellier.com
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Paul Haeberle
- Número de telefone: +33626742085
- E-mail: jean-paul.haeberle@arjo.com
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Recrutamento
- Pôle Saint-Hélier
-
Investigador principal:
- Philippe Gallien, Doctor
-
Contato:
- Philippe GALLIEN, Doctor
- Número de telefone: +33299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
-
Contato:
- JEAN PAUL HAEBERLE
- Número de telefone: +33626742085
- E-mail: jean-paul.haeberle@arjo.com
-
Subinvestigador:
- Sandrine Robineau, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Atendimento integral hospitalar em Medicina Física e de Reabilitação
- Doente inscrito num regime de segurança social
- No caso de curadoria, o paciente leu o documento de informação do paciente e deu seu consentimento livre e esclarecido, na presença de seu curador
- No caso de tutela, o representante legal deverá ter lido o documento de informação do representante legal para maior colocado sob tutela legal (tutela) e dado o seu consentimento livre e esclarecido pela pessoa por quem é responsável (se o paciente estiver de acordo),
Critério de exclusão:
- Paciente que se opôs durante o exame
- Paciente com uma ou mais úlceras de pressão em pelo menos uma das áreas de medição
- Paciente que teve amputação de membro inferior
- Mulheres grávidas, em período pós-natal ou lactantes,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostra para confiabilidade
Confiabilidade e validade do SEM Scanner: avaliadores intra, avaliadores inter e novatos/treinados 8 (2 avaliadores treinados, 2 avaliadores novatos, cada um realizado duas vezes) medidos serão realizados em cada paciente.
|
Eles realizarão 2 séries de 3 medidas (1 no sacro, 1 no calcanhar direito e 1 no calcanhar esquerdo) para cada paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fiabilidade do SEM Scanner numa população de um centro de reabilitação (experiente vs experiente)
Prazo: logo após a intervenção
|
Faremos o cálculo do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) intra e interavaliador (experiente x experiente)
|
logo após a intervenção
|
|
Avaliação da validade do SEM Scanner em população de risco
Prazo: logo após a intervenção
|
O coeficiente de correlação intraclasse é o coeficiente de correlação entre a medida do SEM Scanner e o susto do norton
|
logo após a intervenção
|
|
Avaliação da validade do SEM Scanner em população de risco
Prazo: Durante a avaliação 1 dia avaliado
|
A escala Norton será utilizada pelo estudo: Norton ≥ 18 baixo ou sem risco, 14< Norton <18 risco médio, 12≤ Norton ≤14 risco alto, Norton < 12 risco muito alto
|
Durante a avaliação 1 dia avaliado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a avaliação da confiabilidade do SEM Scanner em uma população em risco (experiente x novato/ novato x novato) será calculada
Prazo: logo após a intervenção
|
Será calculado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) intra e interavaliador (experiente vs novato/novato vs novato)
|
logo após a intervenção
|
|
Curva de características operacionais do receptor (ROC): Área sob a curva (AUC)
Prazo: logo após a intervenção
|
AUC do SEM Scanner para cada corte de pontuações da pontuação Norton
|
logo após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00458-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .