56歳以上のVLA2001成人の安全性と免疫原性
2023年8月31日 更新者：Valneva Austria GmbH
56歳以上のボランティアにおけるVLA2001の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第III相、非盲検、多施設、単一アーム研究。
これは、56 歳以上のボランティアにおける VLA2001 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 III 相、非盲検、多施設、単群試験です。
約 300 人の参加者が非無作為に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験は、VLA2001 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための多施設非盲検単群試験として設計されています。
56 歳以上で、一般的に健康であるか、病状が安定している参加者が登録されます。
1日目と29日目に28日間隔で、推奨用量レベルでVLA2001を投与するために、約300人の参加者が非ランダム化された方法で登録されます。
免疫原性と安全性は、最初のワクチン接種後 12 か月まで評価されます。
研究以外で認可された COVID-19 ワクチンをすでに受けている人を除くすべての参加者には、VLA2001 によるブースター投与が提供されます。 すべての資格のある意欲的な参加者は、VLA2001によるブースターワクチン接種を受け、ブースター投与の14日後にフォローアップ訪問を受けます。 参加者は、ブースターワクチン接種の6か月後にさらに1回のフォローアップ訪問を行います。これは、ブースター投与を受けた参加者の365日目を置き換えます。
この研究は、56歳以上のワクチンのVLA2001安全性および免疫原性データベースをサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
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Birkenhead
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Auckland、Birkenhead、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Nawton
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Hamilton、Nawton、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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New Lynn
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Auckland、New Lynn、ニュージーランド、0600
- Southern Clinical Trials Totara
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Papamoa Beach
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Papamoa、Papamoa Beach、ニュージーランド、3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Remuera
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Auckland、Remuera、ニュージーランド、1050
- Southern Clinical Trials Remuera
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Stoke
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Nelson、Stoke、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名している必要があります。
- -スクリーニング時に56歳以上の性別の参加者。
- -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまで研究を続けることができるようです。
- -参加者のボディマス指数（BMI）は18.0〜35.0です kg/m2、包括的、スクリーニング時 (Visit 0)。
- -研究のすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できる必要があります。これには、各ワクチン接種後の7日間の電子日記の毎日の記入が含まれます。
- 男性と性的に活発な妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法 (つまり、 インプラント避妊薬、銅またはレボノルゲストレルのいずれかを含む子宮内避妊具（IUD）、男性の不妊手術[精管切除]、女性の不妊手術、注射可能な避妊薬、経口避妊薬、膣避妊リング、バリアタイプの避妊措置） 研究開始から最低試験ワクチンの最終投与から 3 か月後 (すなわち、2 回目の投与から 3 か月後、またはブースター投与から 3 か月後)。
- WOCBP は、各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は妊娠しているか、最後の研究ワクチン投与後3か月以内に妊娠する予定です。
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- -検査室で確認されたSARS-CoV感染の歴史
- 参加者は、スクリーニング前の30日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人と密接に接触していました。
- -参加者は、治験用SARS-CoV-2ワクチンを含む臨床研究に参加したか、研究期間中に認可されたSARS-CoV-2ワクチンを受け取ったか、受け取る予定です。
- 重大な感染症 (例: SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性)、またはワクチン接種の 48 時間前に > 100 °F (> 37.8 °C) の発熱を含むその他の急性疾患。
- -参加者は、先天性または後天性免疫不全の参加者など、免疫系の既知または疑いのある欠陥を持っています。これには、HIV感染、臓器移植後の状態、または無作為化の予定日の前4週間以内の免疫抑制療法が含まれます。
- -参加者は、過去5年間に扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。 治癒を達成したと考えられる5年以上前に外科的切除または治療があった場合、参加者は登録される場合があります。
- -スクリーニング時の薬物依存または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -重大な失血（> 450 mL）、または最初のワクチン接種またはブースター投与の予定日の前6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
- -臨床的に重大な出血障害の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
- -重度で制御されていない進行中の自己免疫疾患または炎症性疾患、ギランバレー症候群の病歴またはその他の脱髄状態。
治験責任医師の意見では、研究への参加によりボランティアのリスクが大幅に増加する可能性があるその他の重大な疾患、障害または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究の解釈を損なったりします。
前/併用療法：
- -この研究での最初のワクチン接種またはブースター投与の予定日の前3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、またはこの研究中に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人。
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品やワクチンの受領。
無作為化の予定日の前28日以内に、認可されたインフルエンザワクチン以外の、または破傷風や狂犬病の暴露などの緊急事態のためのワクチン（認可または治験）の受領。
その他:
- 研究チームまたはスポンサーの任意のメンバー。
- 治験担当者の近親者または世帯員。
56 歳以上の参加者のブースターワクチン接種:
上記の資格基準に加えて、次の基準を満たす必要があります。
1.参加者は、研究への参加中に認可されたCOVID-19ワクチンを受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA2001
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水酸化アルミニウムと組み合わせたシトシンホスホグアニン（CpG）1018でアジュバントを添加した全ウイルス不活化SARS-CoV-2ワクチン（武漢株） 28日間隔で2回のワクチン接種 来院時のブースターワクチン接種 B1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後43日目までの有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：43日目
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43日目
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) によって決定される免疫反応
時間枠：43日目
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43日目
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体のセロコンバージョン率 (SCR) によって決定される免疫応答
時間枠：43日目
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各ワクチン接種後の要請注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：7日以内
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7日以内
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未承諾の有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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求められていないワクチン関連の有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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重大な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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特定の有害事象（AESI）の頻度と重大度
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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SARS-CoV-2特異的中和抗体に関して、2回の研究ワクチン接種を受けた後のセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、71日目、208日目
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29日目、57日目、71日目、208日目
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) によって決定される免疫反応
時間枠：29日目、57日目、71日目、208日目
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29日目、57日目、71日目、208日目
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Sタンパク質結合IgGレベルに関して、2回の研究ワクチン接種を受けた後にセロコンバージョンを起こした参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、71日目、208日目
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29日目、57日目、71日目、208日目
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SARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG抗体の幾何平均力価（GMT）によって決定される免疫応答
時間枠：29日目、57日目、71日目、208日目
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29日目、57日目、71日目、208日目
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中和抗体の幾何平均倍率 (GMFI) (結合および中和抗体用)
時間枠：29日目、43日目、57日目、71日目、208日目
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29日目、43日目、57日目、71日目、208日目
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SARS-CoV-2 抗原による in vitro 刺激後の参加者のサブセットにおける末梢血単核細胞 (PBMC) からの T 細胞応答の評価。 ELISpot または細胞内サイトカイン染色。
時間枠：1日目、43日目、208日目、365日目
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1日目、43日目、208日目、365日目
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要請された注射部位および全身反応の頻度および重症度
時間枠：追加接種後7日以内
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追加接種後7日以内
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未承諾の AE (有害事象) の頻度と重症度
時間枠：ブースターワクチン接種後最大6か月
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ブースターワクチン接種後最大6か月
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ワクチン関連の未承諾 AE (有害事象) の頻度と重症度
時間枠：ブースターワクチン接種後最大6か月
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ブースターワクチン接種後最大6か月
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SAE（重大な有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ブースターワクチン接種後最大6か月
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ブースターワクチン接種後最大6か月
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AESI (特別な関心のある有害事象) の頻度と重症度
時間枠：ブースターワクチン接種後最大6か月
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ブースターワクチン接種後最大6か月
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体に関する幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：追加接種日から14日後まで
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追加接種日から14日後まで
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一次免疫のために VLA2001 を 2 回接種したブースターサブグループの GMT 比に関する正式な非劣性試験を含む、SARS-CoV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：追加免疫後43日目と14日目
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追加免疫後43日目と14日目
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SARS-CoV-2特異的中和抗体に関して4倍に増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から14日後まで
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追加接種日から14日後まで
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Sタンパク質結合抗体に関する幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：追加接種日から14日後まで
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追加接種日から14日後まで
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Sタンパク質結合抗体に関して4倍増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から14日後まで
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追加接種日から14日後まで
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ELISAによって決定されたSARS-CoV-2に対するIgG抗体として測定された幾何平均力価（GMT）
時間枠：追加接種日から6ヶ月後まで
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追加接種日から6ヶ月後まで
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ELISpot を使用した SARS-CoV-2 抗原による in vitro 刺激後の参加者における末梢血単核細胞 (PBMC) からの T 細胞応答の評価
時間枠：追加接種日から6ヶ月後まで
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追加接種日から6ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Valneva Clinical Deveopment、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VLA2001-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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