VLA2001:n ≥56-vuotiaiden aikuisten turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien osallistujien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Seulonnassa 56-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat kummasta tahansa sukupuolesta.
3. Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimusjakson aikana ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän jatkamaan tutkimuksia protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.
4. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa (käynti 0).
5. Hänen on voitava osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäinen sähköisen päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implanttiehkäisylaite, kohdunsisäinen väline (IUD), joka sisältää joko kuparia tai levonorgestreeliä, miehen sterilointi [vasektomia], naisten sterilointi, ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste, oraalinen ehkäisypilleri, emättimen ehkäisyrengas, estetyyppinen ehkäisymenetelmä) tutkimuksen alusta asti vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (eli 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen tai 3 kuukautta tehosteannoksen jälkeen).
7. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotteen antamisesta.
2. Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
3. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-infektio
4. Osallistuja oli läheisessä yhteydessä henkilöihin, joilla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava SARS-CoV-2-rokote, tai hän on saanut tai aikoo saada lisensoidun SARS-CoV-2-rokotteen tutkimuksen keston aikana.
6. Merkittävä infektio (esim. positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR) tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 100 °F (> 37,8 °C) 48 tuntia ennen rokotusta.
7. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, kuten osallistujalla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, mukaan lukien HIV-infektio, tila elinsiirron jälkeen tai immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikon sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää.
8. Osallistujalla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
9. Aiempi huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa.
10. Huomattava verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen rokotuksen tai tehosterokotuksen päivää.
11. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
12. Vaikea ja hallitsematon jatkuva autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, Guillain-Barren oireyhtymä tai mikä tahansa muu demyelinisoiva tila.

13. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito:

14. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen rokotuksen tai tehosterokotuksen päivää tässä tutkimuksessa tai ne, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
15. COVID-19:n estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden ja/tai rokotusten vastaanottaminen.

16. Kaikki rokotteet (lisensoidut tai tutkittavat), muut kuin luvanvaraiset influenssarokotteet tai lääketieteelliset hätätilanteet, kuten jäykkäkouristus tai raivotauti, 28 päivän sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää.

    Muut:

17. Kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen tai sponsori.
18. Tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.

Tehosterokotus 56-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille:

Yllä kuvattujen kelpoisuusehtojen lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä:

1. Osallistuja ei ole saanut lisensoitua COVID-19-rokotetta tutkimukseen osallistumisensa aikana.