Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VLA2001 u dorosłych w wieku ≥56 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy obojga płci w wieku 56 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
3. Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a uczestnik wydaje się być w stanie kontynuować badanie do końca okresu obserwacji określonego w protokole.
4. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego (wizyta 0).
5. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym codziennego wypełniania e-dzienniczka przez 7 dni po każdym szczepieniu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie z mężczyzną, muszą umieć i chcieć stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zawierająca miedź lub lewonorgestrel, sterylizacja mężczyzn [wazektomia], sterylizacja kobiet, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków, doustna pigułka antykoncepcyjna, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, mechaniczne środki antykoncepcyjne) od rozpoczęcia badania do minimum 3 miesiące po ostatniej dawce badanej szczepionki (tj. 3 miesiące po drugiej dawce lub 3 miesiące po dawce przypominającej).
7. WOCBP muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed każdym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanej szczepionki.
2. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
3. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV
4. Uczestnik miał bliski kontakt z osobami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną szczepionkę SARS-CoV-2 lub otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
6. Poważna infekcja (np. pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR) lub inną ostrą chorobę, w tym gorączkę > 100 ° F (> 37,8 ° C) 48 godzin przed szczepieniem.
7. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, na przykład uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepie narządu lub po terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed spodziewanym dniem randomizacji.
8. U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, uczestnik może zostać zapisany.
9. Historia uzależnienia od narkotyków lub obecne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu podczas badania przesiewowego.
10. Znacząca utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed spodziewanym dniem pierwszego szczepienia lub podania dawki przypominającej.
11. Klinicznie istotne zaburzenia krwawienia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
12. Ciężka i niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna lub zapalna, zespół Guillain-Barre w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan demielinizacyjny.

13. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację badania.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

14. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed spodziewanym dniem pierwszego szczepienia lub podania dawki przypominającej w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
15. Odbiór leków i/lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19.

16. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie lub w nagłych przypadkach medycznych, takich jak narażenie na tężec lub wściekliznę, w ciągu 28 dni przed spodziewanym dniem randomizacji.

    Inni:

17. Każdy członek zespołu badawczego lub sponsor.
18. Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badania.

Szczepienie przypominające u uczestników w wieku 56 lat i starszych:

Oprócz wyżej opisanych kryteriów kwalifikowalności, muszą być spełnione następujące kryteria:

1. Uczestnik nie otrzymał licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 podczas swojego udziału w badaniu.