Bezpečnost a imunogenicita VLA2001 Dospělí ve věku ≥56 let

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 56 let nebo starší na screeningu.
3. Zdravotně stabilní tak, že podle úsudku zkoušejícího se neočekává hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen zůstat ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.
4. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 včetně, při screeningu (návštěva 0).
5. Musí být schopen zúčastnit se všech návštěv studie a dodržovat všechny postupy studie, včetně každodenního vyplňování e-deníku po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní s mužem, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) obsahující buď měď nebo levonorgestrel, mužská sterilizace [vazektomie], ženská sterilizace, injekční antikoncepce, perorální antikoncepční pilulka, vaginální antikoncepční kroužek, bariérový typ antikoncepčního opatření) od začátku studie do minimálně 3 měsíce po poslední dávce studované vakcíny (tj. 3 měsíce po druhé dávce nebo 3 měsíce po posilovací dávce).
7. WOCBP musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po podání poslední studijní vakcíny.
2. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.
3. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV
4. Účastník byl v úzkém kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 30 dnů před screeningem.
5. Účastník se účastnil klinické studie zahrnující testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo během trvání studie obdržel nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu proti SARS-CoV-2.
6. Závažná infekce (např. pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR) nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 100 °F (> 37,8 °C) 48 hodin před očkováním.
7. Účastník má známou nebo suspektní poruchu imunitního systému, jako jsou účastníci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stavu po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní léčbě během 4 týdnů před očekávaným dnem randomizace.
8. Účastník má za posledních 5 let v minulosti jiné malignity než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která je považována za vyléčenou, může být účastník zařazen.
9. Drogová závislost v anamnéze nebo současné užívání zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu při screeningu.
10. Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před očekávaným dnem první vakcinace nebo posilovací dávky.
11. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
12. Závažné a nekontrolované probíhající autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, syndrom Guillain-Barre v anamnéze nebo jakýkoli jiný demyelinizační stav.

13. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka v důsledku účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci studie.

    Předchozí/souběžná terapie:

14. Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před očekávaným dnem první vakcinace nebo posilovací dávky v této studii nebo těm, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
15. Příjem léků a/nebo očkování určených k prevenci COVID-19.

16. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované), jiné než licencované vakcíny proti chřipce nebo pro naléhavé lékařské případy, jako je expozice tetanu nebo vzteklině, do 28 dnů před očekávaným dnem randomizace.

    ostatní:

17. Jakýkoli člen studijního týmu nebo sponzor.
18. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu studie.

Přeočkování u účastníků ve věku 56 let a starších:

Kromě výše popsaných kritérií způsobilosti musí být splněna následující kritéria:

1. Účastník během své účasti ve studii neobdržel licencovanou vakcínu proti COVID-19.