Seguridad e inmunogenicidad de VLA2001 Adultos ≥56 años

Criterios de inclusión:

1. Todos los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Participantes de cualquier género de 56 años o más en la selección.
3. Médicamente estable de tal manera que, según el criterio del investigador, no se prevé hospitalización dentro del período del estudio y es probable que el participante pueda permanecer en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.
4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, en la selección (Visita 0).
5. Debe poder asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), que son sexualmente activas con un hombre, deben poder y estar dispuestas a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre o levonorgestrel, esterilización masculina [vasectomía], esterilización femenina, anticonceptivo inyectable, píldora anticonceptiva oral, anillo anticonceptivo vaginal, medida anticonceptiva de barrera) desde el inicio del estudio hasta un mínimo de 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio (es decir, 3 meses después de la segunda dosis o 3 meses después de la dosis de refuerzo).
7. Los WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación.

Criterio de exclusión:

1. La participante está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de la vacuna del estudio.
2. Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
3. Antecedentes de infección por SARS-CoV confirmada por laboratorio
4. El participante tuvo contacto cercano con personas con infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la selección.
5. El participante ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2 o ha recibido o planea recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 con licencia durante la duración del estudio.
6. Infección importante (p. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 horas antes de la vacunación.
7. El participante tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH, estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores al día esperado de la aleatorización.
8. El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el participante puede inscribirse.
9. Historial de dependencia de drogas o uso actual de drogas de abuso o abuso de alcohol en la selección.
10. Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores al día esperado de la primera vacunación o la administración de refuerzo.
11. Historial de trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
12. Enfermedad autoinmune o inflamatoria en curso grave y no controlada, antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o cualquier otra afección desmielinizante.

13. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del estudio.

    Terapia previa/concomitante:

14. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al día esperado de la primera vacunación o la administración de refuerzo en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
15. Recepción de medicamentos y/o vacunas destinadas a prevenir el COVID-19.

16. Recepción de cualquier vacuna (con licencia o de investigación), que no sea la vacuna contra la influenza con licencia o para emergencias médicas como la exposición al tétanos o la rabia, dentro de los 28 días anteriores al día esperado de la aleatorización.

    Otros:

17. Cualquier miembro del equipo de estudio o patrocinador.
18. Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.

Vacunación de refuerzo en participantes de 56 años o más:

Además de los criterios de elegibilidad descritos anteriormente, se deben cumplir los siguientes criterios:

1. El participante no ha recibido una vacuna COVID-19 autorizada durante su participación en el estudio.