Sicherheit und Immunogenität von VLA2001-Erwachsenen im Alter von ≥ 56 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 56 Jahren oder älter beim Screening.
3. Medizinisch stabil, so dass nach Einschätzung des Prüfarztes ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachsorge in der Studie bleiben kann.
4. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-35,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening (Besuch 0).
5. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens des E-Tagebuchs für 7 Tage nach jeder Impfung.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mit einem Mann sexuell aktiv sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. implantierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), das entweder Kupfer oder Levonorgestrel enthält, Sterilisation des Mannes [Vasektomie], Sterilisation der Frau, injizierbares Kontrazeptivum, orale Kontrazeptivumspille, vaginaler Verhütungsring, barriereartige Verhütungsmaßnahme) von Studienbeginn bis zu einem Minimum von 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (d. h. 3 Monate nach der zweiten Dosis oder 3 Monate nach der Auffrischimpfung).
7. WOCBPs müssen vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienimpfstoffverabreichung schwanger zu werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
3. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-Infektion
4. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening engen Kontakt zu Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.
5. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 teilgenommen oder hat während der Dauer der Studie einen zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder plant dies zu erhalten.
6. Schwere Infektion (z. positive SARS-CoV-2 RT-PCR) oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100 °F (> 37,8 °C) 48 Stunden vor der Impfung.
7. Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, wie z. B. Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem erwarteten Tag der Randomisierung.
8. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
9. Geschichte der Drogenabhängigkeit oder aktueller Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening.
10. Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder Spender von 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma innerhalb von 6 Wochen vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung oder der Auffrischimpfung.
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
12. Schwere und unkontrollierte anhaltende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung.

13. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können.

    Vor-/Begleittherapie:

14. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung oder der Auffrischimpfung in dieser Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
15. Erhalt von Medikamenten und/oder Impfungen zur Vorbeugung gegen COVID-19.

16. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfung), mit Ausnahme des zugelassenen Influenza-Impfstoffs oder für medizinische Notfälle wie Tetanus oder Tollwutexposition, innerhalb von 28 Tagen vor dem erwarteten Tag der Randomisierung.

    Andere:

17. Jedes Mitglied des Studienteams oder Sponsors.
18. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.

Auffrischimpfung bei Teilnehmern ab 56 Jahren:

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Zulassungskriterien müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

1. Der Teilnehmer hat während seiner Teilnahme an der Studie keinen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten.