Sikkerhet og immunogenisitet for VLA2001 voksne i alderen ≥56 år

Inklusjonskriterier:

1. Alle deltakere må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Deltakere av enten kjønn i alderen 56 år eller eldre ved screening.
3. Medisinsk stabil slik at, i henhold til etterforskerens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli i studien til slutten av protokollspesifisert oppfølging.
4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-35,0 kg/m2, inklusive, ved screening (Besøk 0).
5. Må være i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde alle studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av e-dagboken i 7 dager etter hver vaksinasjon.
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP), som er seksuelt aktive med en mann, må kunne og være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. implantatprevensjon, intrauterin enhet (IUD) som inneholder enten kobber eller levonorgestrel, mannlig sterilisering [vasektomi], kvinnelig sterilisering, injiserbart prevensjonsmiddel, p-piller, vaginal prevensjonsring, barrieretype prevensjonstiltak) fra studiestart til minimum 3 måneder etter siste dose av studievaksine (dvs. 3 måneder etter andre dose eller 3 måneder etter boosterdose).
7. WOCBP-er må ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter siste studievaksineadministrasjon.
2. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
3. Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-CoV-infeksjon
4. Deltakeren hadde nær kontakt med personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før screening.
5. Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2 eller har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert SARS-CoV-2-vaksine i løpet av studiens varighet.
6. Betydelig infeksjon (f.eks. positiv SARS-CoV-2 RT-PCR) eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 100 °F (> 37,8 °C) 48 timer før vaksinasjon.
7. Deltakeren har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, for eksempel deltakere med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med HIV, status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 4 uker før forventet randomiseringsdag.
8. Deltakeren har en historie med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Dersom det har vært kirurgisk eksisjon eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan deltakeren innskrives.
9. Anamnese med narkotikaavhengighet eller nåværende bruk av narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk ved screening.
10. Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før den forventede dagen for første vaksinasjon eller boosteradministrasjon.
11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
12. Alvorlig og ukontrollert pågående autoimmun eller inflammatorisk sykdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende tilstander.

13. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for den frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studien.

    Tidligere/samtidig behandling:

14. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før forventet dag for første vaksinasjon eller boosteradministrasjon i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt under denne studien.
15. Mottak av medisiner og/eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19.

16. Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra lisensiert influensavaksine eller for medisinske nødsituasjoner som stivkrampe eller rabieseksponering, innen 28 dager før den forventede dagen for randomisering.

    Andre:

17. Ethvert medlem av studieteamet eller sponsor.
18. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiens personell.

Boostervaksinasjon hos deltakere 56 år og eldre:

I tillegg til de ovenfor beskrevne kvalifikasjonskriteriene, må følgende kriterier oppfylles:

1. Deltakeren har ikke mottatt en lisensiert COVID-19-vaksine under hans/hennes deltakelse i studien.