Sikkerhed og immunogenicitet af VLA2001 Voksne i alderen ≥56 år

Inklusionskriterier:

1. Alle deltagere skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Deltagere af enten køn i alderen 56 år eller ældre ved screening.
3. Medicinsk stabil, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​den protokolspecificerede opfølgning.
4. Deltageren har et Body Mass Index (BMI) på 18,0-35,0 kg/m2, inklusive, ved screening (Besøg 0).
5. Skal være i stand til at deltage i alle undersøgelsens besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive daglig udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage efter hver vaccination.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive med en mand, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. implantatprævention, intrauterin anordning (IUD) indeholdende enten kobber eller levonorgestrel, mandlig sterilisation [vasektomi], sterilisering af kvinder, injicerbar prævention, p-pille, vaginal svangerskabsforebyggende ring, barrieretype af prævention) fra studiestart indtil minimum 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen (dvs. 3 måneder efter anden dosis eller 3 måneder efter boosterdosis).
7. WOCBP'er skal have en negativ graviditetstest før hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccineadministration.
2. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
3. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-infektion
4. Deltageren havde tæt kontakt til personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før screening.
5. Deltageren har deltaget i et klinisk studie, der involverer en SARS-CoV-2-vaccine, eller har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret SARS-CoV-2-vaccine i løbet af undersøgelsen.
6. Betydelig infektion (f. positiv SARS-CoV-2 RT-PCR) eller anden akut sygdom, inklusive feber > 100 °F (> 37,8 °C) 48 timer før vaccination.
7. Deltageren har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom deltagere med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før den forventede dag for randomisering.
8. Deltageren har tidligere haft malignitet i de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan deltageren tilmeldes.
9. Anamnese med stofafhængighed eller nuværende brug af stofmisbrug eller alkoholmisbrug ved screening.
10. Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før den forventede dag for første vaccination eller boosterindgivelse.
11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
12. Alvorlig og ukontrolleret igangværende autoimmun eller inflammatorisk sygdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand.

13. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsen.

    Forudgående/samtidig behandling:

14. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før den forventede dag for første vaccination eller boosteradministrationen i denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt i løbet af denne undersøgelse.
15. Modtagelse af medicin og/eller vaccinationer beregnet til at forebygge COVID-19.

16. Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller undersøgelse), bortset fra licenseret influenzavaccine eller til medicinske nødsituationer såsom stivkrampe eller rabieseksponering, inden for 28 dage før den forventede dag for randomisering.

    Andre:

17. Ethvert medlem af studieholdet eller sponsor.
18. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af undersøgelsens personale.

Boostervaccination hos deltagere 56 år og ældre:

Ud over de ovenfor beskrevne berettigelseskriterier skal følgende kriterier være opfyldt:

1. Deltageren har ikke modtaget en licenseret COVID-19-vaccine under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.