VLA2001 56 év feletti felnőttek biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. Minden résztvevőnek el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
2. Bármely nemű, 56 éves vagy annál idősebb résztvevő a szűrésen.
3. Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a vizsgálatban a protokollban meghatározott követés végéig.
4. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18,0-35,0 kg/m2, beleértve a szűréskor (0. látogatás).
5. Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálat összes látogatásán, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, beleértve az e-napló napi kitöltését minden oltást követő 7 napon keresztül.
6. Azoknak a fogamzóképes nőknek (WOCBP), akik szexuálisan élnek egy férfival, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. implantátum fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), amely rezet vagy levonorgesztrelt tartalmaz, férfiak sterilizálása [vazektómia], női sterilizáció, injekciós fogamzásgátló, orális fogamzásgátló tabletta, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, gát típusú fogamzásgátlás) a vizsgálat kezdetétől legalább 3 hónappal a vizsgálati vakcina utolsó adagja után (azaz 3 hónappal a második adag vagy 3 hónappal az emlékeztető oltás után).
7. A WOCBP-knél negatív terhességi tesztet kell végezni minden oltás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő terhes vagy terhességet tervez az utolsó vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapon belül.
2. A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
3. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV fertőzés anamnézisében
4. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül szoros kapcsolatban állt a SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt személyekkel.
5. A résztvevő részt vett egy vizsgált SARS-CoV-2 vakcinát magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy megkapja a vizsgálat időtartama alatt.
6. Jelentős fertőzés (pl. pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR) vagy más akut betegség, beleértve a lázat > 100 °F (> 37,8 °C) 48 órával az oltás előtt.
7. A résztvevőnek ismert vagy gyanított immunrendszeri hibája van, például veleszületett vagy szerzett immunhiányos résztvevők, beleértve a HIV-fertőzést, szervátültetés utáni állapotot vagy immunszuppresszív terápiát a randomizálás várható napja előtt 4 héten belül.
8. A résztvevőnek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot. Ha több mint 5 éve műtéti kimetszésre vagy kezelésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető, a résztvevő beiratkozhat.
9. A kábítószer-függőség története vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy az alkohollal való visszaélés jelenlegi használata a szűrés során.
10. Jelentős vérveszteség (> 450 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott az első oltás vagy az emlékeztető oltás várható napja előtt 6 héten belül.
11. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség (például faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség) a kórtörténetben, vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
12. Súlyos és kontrollálatlan folyamatban lévő autoimmun vagy gyulladásos betegség, Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetben vagy bármely más demyelinizáló állapot.

13. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntes vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálat értelmezését.

    Előzetes/egyidejű terápia:

14. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele az első oltás vagy az emlékeztető oltás várható napja előtt 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
15. A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek és/vagy védőoltások átvétele.

16. Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag átvétele, kivéve az engedélyezett influenza elleni oltást, vagy olyan egészségügyi vészhelyzetekre, mint a tetanusz vagy veszettség, a randomizálás várható napja előtt 28 napon belül.

    Egyéb:

17. A vizsgálati csoport vagy szponzor bármely tagja.
18. A vizsgálatban részt vevő személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.

Emlékeztető oltás 56 éves és idősebb résztvevőknél:

A fent leírt alkalmassági feltételek mellett a következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. A résztvevő nem kapott engedélyezett COVID-19 vakcinát a vizsgálatban való részvétele során.