Sicurezza e immunogenicità degli adulti VLA2001 di età ≥56 anni

Criterio di inclusione:

1. Tutti i partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
2. Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 56 anni allo screening.
3. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.
4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-35,0 kg/m2, inclusi, allo screening (Visita 0).
5. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il completamento quotidiano del diario elettronico per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
6. Le donne in età fertile (WOCBP), che sono sessualmente attive con un uomo, devono essere in grado e disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccettivo impiantato, dispositivo intrauterino (IUD) contenente rame o levonorgestrel, sterilizzazione maschile [vasectomia], sterilizzazione femminile, contraccettivo iniettabile, pillola contraccettiva orale, anello contraccettivo vaginale, misura di controllo delle nascite di tipo barriera) dall'inizio dello studio fino a un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio (ovvero 3 mesi dopo la seconda dose o 3 mesi dopo la dose di richiamo).
7. I WOCBP devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del vaccino in studio.
2. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
3. Storia di infezione da SARS-CoV confermata in laboratorio
4. Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata entro 30 giorni prima dello screening.
5. - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato durante la durata dello studio.
6. Infezione significativa (ad es. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) o altra malattia acuta, inclusa febbre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 ore prima della vaccinazione.
7. - Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come i partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da HIV, stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima del giorno previsto per la randomizzazione.
8. - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il partecipante può essere arruolato.
9. Storia di dipendenza da droghe o uso corrente di droghe d'abuso o abuso di alcol allo screening.
10. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima del giorno previsto per la prima vaccinazione o la somministrazione di richiamo.
11. Anamnesi di disturbo emorragico clinicamente significativo (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
12. Malattia autoimmune o infiammatoria in corso grave e incontrollata, anamnesi di sindrome di Guillain-Barre o qualsiasi altra condizione demielinizzante.

13. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio.

    Terapia precedente/concomitante:

14. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro i 3 mesi prima del giorno previsto della prima vaccinazione o della somministrazione di richiamo in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
15. Ricezione di farmaci e/o vaccinazioni destinati a prevenire il COVID-19.

16. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dal vaccino antinfluenzale autorizzato o per emergenze mediche come l'esposizione al tetano o alla rabbia, entro 28 giorni prima del giorno previsto per la randomizzazione.

    Altri:

17. Qualsiasi membro del team di studio o sponsor.
18. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.

Vaccinazione di richiamo nei partecipanti di età pari o superiore a 56 anni:

Oltre ai criteri di ammissibilità sopra descritti, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

1. Il partecipante non ha ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato durante la sua partecipazione allo studio.