Segurança e Imunogenicidade de VLA2001 Adultos com idade ≥56 anos

Critério de inclusão:

1. Todos os participantes devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Participantes de ambos os sexos com 56 anos ou mais na triagem.
3. Medicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o participante pareça capaz de permanecer no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.
4. O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0-35,0 kg/m2, inclusive, na triagem (Visita 0).
5. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento diário do diário eletrônico por 7 dias após cada vacinação.
6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), que são sexualmente ativas com um homem, devem poder e estar dispostas a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, implante contraceptivo, dispositivo intra-uterino (DIU) contendo cobre ou levonorgestrel, esterilização masculina [vasectomia], esterilização feminina, contraceptivo injetável, pílula anticoncepcional oral, anel contraceptivo vaginal, tipo de barreira de medida de controle de natalidade) desde o início do estudo até um mínimo de 3 meses após a última dose da vacina em estudo (ou seja, 3 meses após a segunda dose ou 3 meses após a dose de reforço).
7. Os WOCBPs devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação.

Critério de exclusão:

1. A participante está grávida ou planeja engravidar dentro de 3 meses após a última administração da vacina do estudo.
2. História de alergia a qualquer componente da vacina.
3. Histórico de infecção por SARS-CoV confirmada em laboratório
4. O participante teve contato próximo com pessoas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 30 dias antes da triagem.
5. O participante participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra SARS-CoV-2 ou recebeu ou planeja receber uma vacina licenciada contra SARS-CoV-2 durante a duração do estudo.
6. Infecção significativa (por exemplo, SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) ou outra doença aguda, incluindo febre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 horas antes da vacinação.
7. O participante tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes do dia esperado de randomização.
8. O participante tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o participante pode ser inscrito.
9. História de dependência de drogas ou uso atual de drogas de abuso ou abuso de álcool na triagem.
10. Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores ao dia esperado da primeira vacinação ou da administração de reforço.
11. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico prévio de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
12. Doença autoimune ou inflamatória grave e descontrolada em curso, história de síndrome de Guillain-Barre ou qualquer outra condição desmielinizante.

13. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do estudo.

    Terapia prévia/concomitante:

14. Recebimento de imunoglobulina ou outro hemoderivado dentro dos 3 meses antes do dia esperado da primeira vacinação ou da administração de reforço neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro hemoderivado durante este estudo.
15. Recebimento de medicamentos e ou vacinas destinadas à prevenção da COVID-19.

16. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto vacina contra influenza licenciada ou para emergências médicas, como tétano ou exposição à raiva, dentro de 28 dias antes do dia esperado de randomização.

    Outras:

17. Qualquer membro da equipe de estudo ou patrocinador.
18. Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.

Vacinação de reforço em participantes com 56 anos ou mais:

Além dos critérios de elegibilidade descritos acima, os seguintes critérios devem ser atendidos:

1. O participante não recebeu uma vacina contra COVID-19 licenciada durante sua participação no estudo.