VLA2001 56세 이상 성인의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
2. 스크리닝 시 56세 이상의 남녀 참가자.
3. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적입니다.
4. 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.0-35.0입니다. kg/m2, 포함, 스크리닝 시(방문 0).
5. 연구의 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 e-diary 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
6. 남성과 성적으로 활발한 가임 여성(WOCBP)은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 이식 피임약, 구리 또는 레보노르게스트렐을 함유한 자궁내 장치(IUD), 남성 불임술[정관 절제술], 여성 불임술, 주사용 피임약, 경구 피임약, 질 피임 링, 배리어 유형의 피임법) 연구 시작부터 최소 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월(즉, 두 번째 투여 후 3개월 또는 추가 투여 후 3개월).
7. WOCBP는 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 임신 중이거나 마지막 연구 백신 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
2. 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
3. 실험실에서 확인된 SARS-CoV 감염 이력
4. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉했습니다.
5. 참가자는 시험용 SARS-CoV-2 백신과 관련된 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 허가된 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
6. 중대한 감염(예: 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR) 또는 백신 접종 48시간 전에 발열 > 100 °F(> 37.8 °C)를 포함한 기타 급성 질환.
7. 참가자는 HIV 감염을 포함하여 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 참가자, 장기 이식 후 상태 또는 무작위화 예상일로부터 4주 이내에 면역 억제 요법을 받는 참가자와 같이 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다.
8. 참가자는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 경우 참여자가 등록될 수 있습니다.
9. 스크리닝 시 약물 의존 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
10. 상당한 실혈(>450mL) 또는 첫 번째 백신 접종 또는 추가 접종 예상일로부터 6주 이내에 혈액 또는 혈장 1단위 이상을 기증한 경우.
11. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
12. 심각하고 조절되지 않는 진행 중인 자가면역 또는 염증성 질환, 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.

13. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견입니다.

    사전/동시 요법:

14. 본 연구에서 첫 번째 백신 접종 또는 추가 투여 예정일로부터 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받을 것으로 예상되는 자.
15. COVID-19 예방을 위한 의약품 및/또는 백신 접종.

16. 허가된 인플루엔자 백신 이외의 백신 또는 파상풍 또는 광견병 노출과 같은 응급 상황에 대한 백신(허가 또는 연구용)을 예상되는 무작위 배정일로부터 28일 이내에 수령.

    기타:

17. 연구 팀 또는 스폰서의 모든 구성원.
18. 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.

56세 이상 참가자의 추가 백신 접종:

위에서 설명한 자격 기준 외에도 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 참가자는 연구에 참여하는 동안 허가된 COVID-19 백신을 접종받지 않았습니다.