急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児患者の治療における両方のペガスパルガーゼ (S95014) 製剤 (液体 vs 凍結乾燥) の血中濃度を比較した研究 (ALL)
2023年7月10日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
新たに診断された急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児患者の治療におけるペガスパルガーゼ (S95014) の液体製剤と凍結乾燥製剤の薬物動態を比較する多施設、第 II 相無作為化試験、非盲検、2 群並列群
この研究の目的は、新たにALLと診断された小児患者における単回IV投与後の導入期における凍結乾燥製剤と液体S95014製剤の両方の薬物動態（PK）を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から18歳未満の患者
- B細胞バーキットALLを除く、National Comprehensive Cancer Networkガイドライン2020（付録2を参照）に従って、細胞学的に確認され、文書化された新たに診断されたALLの患者
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2 (付録 3 を参照)
- 効果の高い避妊法
- 必要に応じて、署名済みのインフォームド コンセントおよび同意
非包含基準:
- 研究に協力する可能性は低い
- 妊娠中および授乳中の女性
- 同時に別の介入研究への参加;非介入登録または疫学研究への参加が許可されている
- -参加者はすでに研究に登録されています（インフォームドコンセントに署名済み）
- -出産の可能性のある女性は、治療期間の前7日以内に血清妊娠検査で陽性と判定されました
- -不十分な肝機能（ビリルビン>正常上限の1.5倍（ULN）、トランスアミナーゼ> 5x ULN）
- -血清クレアチニンとして定義される不十分な腎機能 > 1.5 x ULN
- -化学療法または放射線療法による以前の治療（ステロイドおよび髄腔内療法を除く）
- -研究対象の疾患に関連する以前の手術または骨髄移植
- ダウン症
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -膵炎の既往歴
- -重大な肝疾患の既知の病歴
- HIV抗体の既知のキャリア
- -研究者の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の実施を妨げたりする可能性のある重大な検査室の異常
- 既存の既知の凝固障害（例： 血友病および既知のプロテイン S 欠乏症)
- 悪性腫瘍の既往歴または併発歴
- -ポリエチレングリコール（PEG）またはPEGベースの薬物に対する過敏症の病歴
- -重度または制御不能な活動性の急性または慢性感染症
- -生命を脅かす急性腫瘍溶解症候群（例：腎不全を伴う）、症候性うっ血性心不全、心不整脈を含む制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S95014 凍結乾燥品
再構成された凍結乾燥 S95014 は、750 U/mL の濃度で 5 mL の抽出可能容量を提供します。
凍結乾燥粉末のバイアル (3.750 U/バイアル) を 5.2 mL の滅菌注射用水で再構成し、1 回使用の 750 U/mL 溶液を取得します。
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凍結乾燥したＳ９５０１４を、導入期の３日目に２５００Ｕ／ｍ ２ の用量で１時間にわたって静脈内投与する。 患者は、ALL-MB 2015 プロトコルに従って、他の主鎖化学療法剤を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：S95014 液体
液体 S95014 は、1 回使用で 750 U/mL の溶液を得るために、1 回使用のバイアルで 5 mL 溶液あたり 3.750 U として提供されます。
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液体 S95014 は、導入期の 3 日目に 2500 U/m2 の用量で 1 時間にわたって静脈内投与されます。 患者は、ALL-MB 2015 プロトコルに従って、他の主鎖化学療法剤を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態測定
時間枠：最大600時間の事前投与
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血漿アスパラギナーゼ活性下の面積 - 時間ゼロから無限大までの時間曲線 (AUCinf)
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最大600時間の事前投与
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薬物動態測定
時間枠：最大600時間の事前投与
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観察された最大血漿アスパラギナーゼ活性 (Cmax)
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最大600時間の事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態測定
時間枠：投与後14日目
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S95014の投与後14日目（Cday 14）に観察された血漿アスパラギナーゼ活性
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投与後14日目
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活動量測定
時間枠：液体または凍結乾燥したS95014の投与後7、14、18および25日目
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液体または凍結乾燥した S95014 の投与後の血漿アスパラギナーゼ活性 (PAA) が 0.1 U/mL 以上。
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液体または凍結乾燥したS95014の投与後7、14、18および25日目
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免疫原性の測定
時間枠：投与前、投与後（投与後14日と25日の合計）
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凍結乾燥製剤または液体製剤による S95014 および抗 PEG に対する抗薬物抗体 (ADA) の形成 (陽性患者)。
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投与前、投与後（投与後14日と25日の合計）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD、Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。