股関節半関節形成術の前方アプローチと後方アプローチ

バックグラウンド

置換された大腿骨頸部骨折を起こし、人工股関節全置換術の基準を満たさない患者では、股関節の半関節形成術が推奨されます。 股関節への前方アプローチと股関節への後方アプローチを含む、使用できる複数の外科的アプローチがあります。 人工股関節全置換術または半関節形成術を実施する際に最も広く実施されている股関節へのアプローチは、後方アプローチです。 ただし、後方アプローチ、直接外側アプローチ、前外側アプローチ、直接前方アプローチなど、複数のアプローチが存在します。 どのアプローチが患者にとって最も適切であるか、または最善であるかについてのコンセンサスはありません。 アプローチの決定は、外科医によって広く決定され、外科医の経験と好みに基づいています。 股関節への前方アプローチの最近の進歩により、人工股関節全置換術の後方アプローチと比較して、機能状態の改善と合併症の減少が見られました。 大腿骨頸部骨折の治療に関して、半関節形成術の前方アプローチと後方アプローチを比較したレトロスペクティブ研究がいくつかあります。 これらの研究は、どちらのアプローチが優れているかに関して相反する結果を示しています。 レトロスペクティブ研究では、前方アプローチで脱臼率が低下することが示されていますが、前方アプローチでは手術時間と感染率も増加しています。 これまでに、半関節形成術の前方アプローチと後方アプローチを比較した 2 つの前向き研究が実施されました。1 つは日本で、もう 1 つはフランスで行われました。どちらも脱臼率の低下を示しましたが、2 つのアプローチを比較して長期的な機能改善は見られませんでした。 これらの研究の両方の患者集団とプロトコルは、米国の標準治療とは大きく異なります。 今日まで、米国で大腿骨頸部骨折に対する股関節半関節形成術を実施する際に、前方アプローチと後方アプローチの機能的利点を評価する前向きランダム化比較試験はありません。 前方アプローチは、軟部組織への損傷の減少と正常な解剖学的構造の回復の結果として、優れた機能的結果をもたらすというのが私たちの仮説です。

目的:

この研究の目的はいくつかあります。

この研究の主な目的は、Harris Hip Score を使用して各患者の機能状態を評価し、半関節形成術の前方アプローチと後方アプローチを比較して機能と痛みの両方を評価することです。

この研究の副次的な目的は次のとおりです。

• 手術後の歩行までの時間
• 感染症、神経麻痺、DVT/PE などの合併症の発生率
• 手術時間
• 転位率
• 人工関節周囲骨折
• 死亡
• 術前のモビリティ状態に戻る
• 失血

意義：

この研究の結果は、2 つのアプローチ間で機能的転帰に差がないことを示す現在存在するレトロスペクティブ データを確認するか、または股関節半関節形成術の前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかで優れた機能状態を示すことになります。 そのうち、論理的かつ逸話的に、捜査官は前方アプローチになると信じています。 この研究により、研究者は、前方アプローチが股関節骨折の半関節形成術に関する外科技術の標準治療になると信じています。

適格な患者:

適格な患者には、機能的状態、年齢、併存疾患を考慮して決定的な治療のために半関節形成術が必要となる、変位した大腿骨頸部骨折を患っている、以前はある程度歩行可能だったすべての患者が含まれます。 65～99歳

研究から除外される患者は、ベースラインで歩行不可能なすべての患者です。

デザイン：

適格基準を満たす患者は、研究への参加が提案されます。 患者が同意すると、参加者は無作為化され、股関節の半関節形成術の前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかを受けます。 手術後、参加者は、電子カルテおよび丸めを含む標準的な病院のケアから収集されたデータを使用して、標準的な術後ケア (股関節予防措置) を受けます。 その後、参加者は適切な標準間隔でフォローアップし、主なエンドポイントは 6 か月で、Harris Hip Scores を使用して参加者の機能状態と痛みの緩和を判断します。

収集されたデータの分析は、傾向または統計的有意性を評価するために、50 人の患者の間隔で行われます。

モニタリング参加者:

この研究中の任意の時点で、参加者または医学的意思決定者が研究への参加を中止することを決定した場合、参加者は研究から除外され、その状態の標準治療を受け続けます。

同意：

参加者が上記の適切な基準を満たしている限り、同意が得られ、研究の目的と関連するリスクと利点を概説した詳細なインフォームド コンセント ドキュメントが提供されます。

被験者の保護:

現在、股関節半関節形成術の手術アプローチに関して結果に基づいて広く受け入れられている技術はなく、股関節全置換術の標準的なアプローチもありません。 したがって、参加者は介入の観点から異なることをする必要はなく、したがって、研究プロトコルに基づいてリスクが増加することはありません。 すべての参加者は、適切な方法で股関節骨折の治療を受けます。 彼らは滞在中に標準的な術後の質問を受け、標準的なフォローアップを受けます。 フォローアップにおける現在の標準的なケアからの唯一の変更点は、各術後訪問でハリスヒップアンケートと評価を行う主治医が含まれます。

選択に関して、唯一の基準は、変位した大腿骨頸部骨折を維持する前のベースラインの歩行状態です。 認知症の参加者は、大腿骨頸部骨折を起こし、半関節形成術を必要とする患者の大部分がベースラインの認知症を持っているため、研究に含まれます。 これらの参加者は、医療委任状または適切な医療意思決定者が利用可能な場合にのみ含まれます。

分析

統計的有意性または傾向を評価するためにスチューデント t 検定分析を使用して、50 人の参加者の後にデータを収集および分析します。 200 人の患者の目標は、これまでで最大の前向き対照試験を取得することです。 50人ごとの分析は、脱臼を含むいくつかのカテゴリーで50人近くの患者で統計的有意性を示した以前の文献に基づいています。

有害事象の報告

この研究は盲検化されていない単一の外科医の研究であり、股関節半関節形成術に関連する予想される合併症以外のすべての有害事象は、IRB理事会に直ちに報告されます。

患者の守秘義務

保持される唯一の PHI データは、分析中に電子カルテから情報を取得するための FIN 番号です。 これは、ラボの値、手術時間、および入院中のその他の関連情報を正確に報告できる手段として必要です。 そうしないと、すべてのハード コピー データが安全な場所にロックされ、すべての電子データがパスワードで保護されます。