Podejście przednie i tylne do hemiartroplastyki stawu biodrowego

Tło

U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem, którzy nie spełniają kryteriów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, zaleca się wykonanie endoprotezoplastyki połowiczej stawu biodrowego. Istnieje wiele podejść chirurgicznych, które można zastosować, w tym przednie podejście do biodra i tylne podejście do biodra. Najczęściej wykonywanym podejściem do stawu biodrowego podczas wykonywania całkowitej lub połowiczej alloplastyki stawu biodrowego było podejście tylne. Istnieje jednak wiele podejść, w tym dostęp tylny, bezpośredni dostęp boczny, dostęp przednio-boczny i bezpośredni dostęp przedni. Nie ma zgody co do tego, które podejście jest najbardziej odpowiednie lub najlepsze dla pacjentów. Decyzja o dostępie jest powszechnie podejmowana przez chirurga i opiera się na doświadczeniu i preferencjach chirurga. Niedawne postępy w przednim dostępie do stawu biodrowego wykazały lepsze wyniki w odniesieniu do stanu funkcjonalnego i zmniejszenie liczby powikłań w porównaniu z tylnym podejściem do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Przeprowadzono kilka retrospektywnych badań porównujących podejście przednie i tylne do endoprotezoplastyki połowiczej w odniesieniu do leczenia złamań szyjki kości udowej. Badania te wykazały sprzeczne wyniki w odniesieniu do tego, które podejście jest lepsze. Badania retrospektywne wykazały zmniejszenie częstości zwichnięć przy dostępie przednim, ale także wydłużenie czasu operacji i zwiększenie częstości infekcji przy dostępie przednim. Do tej pory przeprowadzono dwa badania prospektywne porównujące dostęp przedni i tylny w przypadku endoprotezoplastyki połowiczej, jedno w Japonii i jedno we Francji, z których oba wykazały zmniejszenie częstości zwichnięć, ale nie wykazały długoterminowej poprawy funkcjonalnej w porównaniu z tymi dwoma podejściami. Populacja pacjentów i protokół obu tych badań różnią się znacznie od standardu opieki w Stanach Zjednoczonych. Do tej pory w Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją oceniających funkcjonalną przewagę dostępu przedniego w stosunku do tylnego podczas wykonywania zabiegu endoprotezoplastyki połowiczej stawu biodrowego w przypadku złamań szyjki kości udowej. Naszą hipotezą jest, że dostęp przedni zapewni lepsze wyniki czynnościowe jako iloczyn zmniejszonego uszkodzenia tkanek miękkich i przywrócenia prawidłowej anatomii.

Cele:

Istnieje kilka celów tego badania.

Głównym celem tego badania jest ocena stanu funkcjonalnego każdego pacjenta za pomocą skali Harris Hip Score w celu oceny zarówno funkcji, jak i bólu, porównując dostęp przedni i tylny do endoprotezoplastyki połowiczej po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne tego badania obejmują:

• czas na chodzenie po operacji
• częstości powikłań, w tym infekcji, porażenia nerwów i DVT/PE
• czas operacyjny
• szybkość dyslokacji
• złamanie okołoprotezowe
• śmiertelność
• powrót do przedoperacyjnego stanu mobilności
• strata krwi

Znaczenie:

Wyniki tego badania albo potwierdzą obecne dane retrospektywne, wykazujące brak różnic w wynikach funkcjonalnych między tymi dwoma podejściami, albo wykażą lepszy stan funkcjonalny z przednim lub tylnym podejściem do hemi-protezoplastyki stawu biodrowego. Z czego, logicznie i anegdotycznie, Śledczy wierzą, że będzie to uprzednie podejście. Badacze uważają, że dzięki tym badaniom podejście przednie może stać się standardem w technice chirurgicznej w przypadku alloplastyki połowiczej złamań szyjki kości udowej

Kwalifikujący się pacjenci:

Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować wszystkich pacjentów, którzy wcześniej poruszali się na pewnym poziomie, u których doszło do złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem, które ze względu na stan funkcjonalny, wiek i choroby współistniejące będą wymagać endoprotezoplastyki połowiczej w celu ostatecznego leczenia. Wiek 65-99 lat

Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, to wszyscy pacjenci, którzy nie poruszają się na początku badania.

Projekt:

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Gdy pacjent wyrazi na to zgodę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia przedniego lub tylnego dostępu do hemi-protezoplastyki stawu biodrowego. Po operacji uczestnik zostanie objęty standardową opieką pooperacyjną (zabezpieczenia bioder) z danymi zebranymi z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ze standardowej opieki szpitalnej, w tym zaokrągleń. Następnie uczestnik będzie obserwowany w odpowiednich standardowych odstępach czasu z głównym punktem końcowym wynoszącym 6 miesięcy, w którym ocena Harrisa Hip Score zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego uczestnika, a także złagodzenia bólu.

Analiza zebranych danych będzie następować w odstępach co 50 pacjentów w celu oceny trendów lub istotności statystycznej.

Uczestnicy monitoringu:

Jeśli w jakimkolwiek momencie tego badania uczestnik lub osoba podejmująca decyzje medyczne zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu, uczestnik zostanie usunięty z badania i będzie nadal poddawany standardowemu leczeniu dla jego stanu.

Zgoda:

Zgoda zostanie uzyskana, o ile uczestnik spełni odpowiednie kryteria wymienione powyżej i otrzyma szczegółowy dokument świadomej zgody określający cel badania oraz związane z nim ryzyko i korzyści.

Ochrona podmiotu ludzkiego:

Obecnie nie ma powszechnie akceptowanej techniki opartej na wynikach w odniesieniu do podejścia operacyjnego do hemi-protezoplastyki stawu biodrowego, ani nie ma standardowego podejścia do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. W związku z tym uczestnik nie będzie musiał robić nic innego niż z punktu widzenia interwencji, a zatem nie jest narażony na zwiększone ryzyko w oparciu o nasz protokół badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie leczenie złamania szyjki kości udowej. Podczas pobytu zostaną im zadane standardowe pytania pooperacyjne i zostaną poddani standardowej obserwacji. Jedyna zmiana w stosunku do obecnego standardu opieki w okresie obserwacji będzie polegała na przeprowadzeniu przez głównego badacza kwestionariusza Harris Hip i ocenie podczas każdej wizyty pooperacyjnej.

Jeśli chodzi o wybór, jedynym kryterium będzie wyjściowa sytuacja ambulatoryjna przed doznaniem złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Uczestnicy z demencją zostaną włączeni do badania, ponieważ duży odsetek pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i wymagających endoprotezoplastyki ma pewną wyjściową demencję. Uczestnicy ci zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy dostępne będzie pełnomocnictwo medyczne lub odpowiedni podmiot podejmujący decyzje medyczne.

Analiza

Dane zostaną zebrane i przeanalizowane po 50 uczestnikach przy użyciu analizy testu t-studenta w celu oceny istotności statystycznej lub tendencji. Celem 200 pacjentów jest uzyskanie największego jak dotąd prospektywnego kontrolowanego badania. Analiza co 50 opiera się na wcześniejszej literaturze, która wykazała istotność statystyczną blisko 50 pacjentów w niektórych kategoriach, w tym zwichnięciach.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Niniejsze badanie jest badaniem pojedynczego chirurga, które nie jest zaślepione, a wszystkie zdarzenia niepożądane poza spodziewanymi powikłaniami związanymi z hemi-protezoplastyką stawu biodrowego zostaną natychmiast zgłoszone zarządowi IRB.

Poufność pacjenta

Jedynymi danymi PHI, które będą przechowywane, będzie numer FIN do pobierania informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej podczas analizy. Jest to konieczne, aby móc dokładnie zgłaszać wartości laboratoryjne, czas operacji i inne istotne informacje z pobytu w szpitalu. W przeciwnym razie wszystkie dane w formie papierowej zostaną zablokowane w bezpiecznym miejscu, a wszystkie dane elektroniczne będą chronione hasłem.