Передний и задний подходы для гемиартропластики тазобедренного сустава

Фон

Пациентам с переломом шейки бедра со смещением, не отвечающим критериям тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, рекомендуется гемиартропластика тазобедренного сустава. Существует несколько хирургических доступов, которые можно использовать, включая передний доступ к бедру и задний доступ к бедру. Наиболее широко применяемым доступом к тазобедренному суставу при выполнении тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или гемиартропластики был задний доступ. Однако существует несколько подходов, включая задний доступ, прямой боковой доступ, переднебоковой доступ и прямой передний доступ. Нет единого мнения о том, какой подход является наиболее подходящим или лучшим для пациентов. Решение о доступе широко принимается хирургом и основывается на опыте и предпочтениях хирурга. Недавние достижения в области переднего доступа к тазобедренному суставу позволили улучшить результаты в отношении функционального состояния и уменьшить количество осложнений по сравнению с задним доступом при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Было проведено несколько ретроспективных исследований, сравнивающих передний и задний доступы для гемиартропластики в отношении лечения переломов шейки бедра. Эти исследования показали противоречивые результаты в отношении того, какой подход лучше. Ретроспективные исследования показали снижение частоты вывихов при переднем доступе, но увеличение времени операции и увеличение частоты инфицирования при переднем доступе. На сегодняшний день было проведено два проспективных исследования, в которых сравнивали передний и задний доступы для гемиартропластики, одно в Японии и одно во Франции, оба из которых показали снижение частоты вывихов, но не показали долгосрочного функционального улучшения по сравнению с двумя подходами. Популяция пациентов и протокол обоих этих исследований сильно отличаются от стандартов лечения в Соединенных Штатах. На сегодняшний день в США не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих функциональные преимущества переднего и заднего доступа при выполнении процедуры гемиартропластики тазобедренного сустава при переломах шейки бедра. Наша гипотеза заключается в том, что передний доступ обеспечит превосходные функциональные результаты в результате уменьшения повреждения мягких тканей и восстановления нормальной анатомии.

Цели:

Целей данного исследования несколько.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить функциональное состояние каждого пациента с использованием шкалы Harris Hip Score для оценки как функции, так и боли, сравнивая передний и задний подходы для гемиартропластики через 6 месяцев.

Второстепенные цели этого исследования включают:

• время ходить после операции
• частота осложнений, включая инфекцию, паралич нерва и ТГВ/ТЭЛА
• время работы
• скорость вывиха
• перипротезный перелом
• смертность
• вернуться к дооперационному статусу подвижности
• потеря крови

Значение:

Результаты этого исследования либо подтвердят имеющиеся в настоящее время ретроспективные данные, показывающие отсутствие различий в функциональных результатах между двумя подходами, либо продемонстрируют лучший функциональный статус при переднем или заднем доступе для гемиартропластики тазобедренного сустава. Из которых, по логике и анекдотически, исследователи полагают, что это будет передний подход. С этим исследованием исследователи полагают, что передний доступ может стать стандартом хирургической техники в отношении гемиартропластики при переломах шейки бедра.

Подходящие пациенты:

Подходящие пациенты будут включать всех пациентов, которые ранее были амбулаторными на том или ином уровне, которые перенесли перелом шейки бедра со смещением, который, учитывая функциональное состояние, возраст и сопутствующие заболевания, потребует гемиартропластики для окончательного лечения. Возраст 65-99 лет

Пациенты, которые будут исключены из исследования, — это все пациенты, которые не амбулаторно передвигались на исходном уровне.

Дизайн:

Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет предложено принять участие в исследовании. После согласия пациента участники будут рандомизированы для получения либо переднего, либо заднего доступа для гемиартропластики тазобедренного сустава. После операции участник будет проходить стандартный послеоперационный уход (меры предосторожности в отношении тазобедренного сустава) с использованием данных, собранных из электронной медицинской карты и стандартного больничного ухода, включая округление. Затем участник будет наблюдаться с соответствующим стандартным интервалом с основной конечной точкой в ​​​​6 месяцев, когда шкала Harris Hip Scores будет использоваться для оценки функционального состояния участника, а также для облегчения боли.

Анализ собранных данных будет происходить с интервалом в 50 пациентов для оценки тенденций или статистической значимости.

Участники мониторинга:

Если в какой-либо момент во время этого исследования участник или лицо, принимающее медицинское решение, решит больше не участвовать в исследовании, участник будет исключен из исследования и продолжит проходить стандартное лечение для своего состояния.

Согласие:

Согласие будет получено до тех пор, пока участник соответствует соответствующим критериям, перечисленным выше, и ему будет предоставлен подробный документ об информированном согласии с изложением цели исследования и связанных с ним рисков и преимуществ.

Защита прав человека:

В настоящее время не существует общепринятой методики, основанной на результатах оперативного доступа для гемиартропластики тазобедренного сустава, а также нет стандартного подхода для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Таким образом, участнику не нужно будет делать ничего отличного с точки зрения вмешательства, и, следовательно, он не подвергается повышенному риску в соответствии с нашим протоколом исследования. Все участники получат соответствующее лечение перелома шейки бедра. Во время пребывания им будут задавать стандартные послеоперационные вопросы, и они будут проходить стандартное последующее наблюдение. Единственное изменение по сравнению с текущим стандартом наблюдения будет заключаться в проведении основным исследователем опросника Harris Hip и оценки при каждом послеоперационном посещении.

Что касается отбора, единственным критерием будет исходный амбулаторный статус до получения перелома шейки бедренной кости со смещением. Участники с деменцией будут включены в исследование, потому что большой процент пациентов с переломами шейки бедренной кости, которым требуется гемиартропластика, имеют исходную деменцию. Эти участники будут включены только при наличии медицинской доверенности или соответствующего лица, принимающего медицинские решения.

Анализ

Данные будут собраны и проанализированы после 50 участников с использованием анализа t-критерия Стьюдента для оценки статистической значимости или тенденций. Целью 200 пациентов является получение крупнейшего на сегодняшний день проспективного контролируемого исследования. Анализ каждые 50 основан на предыдущей литературе, которая показала статистическую значимость около 50 пациентов в некоторых категориях, включая вывих.

Отчеты о нежелательных явлениях

Это исследование является единственным хирургическим исследованием, которое не является слепым, и обо всех нежелательных явлениях, кроме ожидаемых осложнений, связанных с гемиартропластикой тазобедренного сустава, будет немедленно сообщено совету IRB.

Конфиденциальность пациента

Единственными данными PHI, которые будут сохранены, будет номер FIN для извлечения информации из электронной медицинской карты во время анализа. Это необходимо для того, чтобы иметь возможность точно сообщать лабораторные показатели, время операции и другую соответствующую информацию о пребывании в больнице. В противном случае все печатные данные будут заблокированы в безопасном месте, а все электронные данные будут защищены паролем.