Abordaje anterior vs posterior para hemiartroplastia de cadera

Fondo

En los pacientes que sufren una fractura desplazada del cuello femoral, que no cumplen los criterios para una artroplastia total de cadera, se recomienda una hemiartroplastia de cadera. Existen múltiples abordajes quirúrgicos que se pueden utilizar, incluido el abordaje anterior de la cadera y el abordaje posterior de la cadera. El abordaje de la cadera más realizado al realizar una artroplastia total de cadera o una hemiartroplastia ha sido el abordaje posterior. Sin embargo, existen múltiples abordajes, incluido el abordaje posterior, el abordaje lateral directo, el abordaje anterolateral y el abordaje anterior directo. No existe un consenso sobre qué abordaje es el más apropiado o el mejor para los pacientes. La decisión del abordaje la decide ampliamente el cirujano y se basa en la experiencia y preferencia del cirujano. Los avances recientes en el abordaje anterior de la cadera han encontrado mejores resultados con respecto al estado funcional y menos complicaciones en comparación con el abordaje posterior para la artroplastia total de cadera. Se han realizado varios estudios retrospectivos que comparan el abordaje anterior con el posterior para la hemiartroplastia con respecto al tratamiento de las fracturas del cuello femoral. Estos estudios han mostrado resultados contradictorios con respecto a qué enfoque es superior. Los estudios retrospectivos han mostrado una disminución de la tasa de luxación con el abordaje anterior, pero también un aumento del tiempo operatorio y una mayor tasa de infección con el abordaje anterior. Hasta la fecha, se han realizado dos estudios prospectivos que comparan el abordaje anterior y posterior para la hemiartroplastia, uno en Japón y otro en Francia, los cuales mostraron una disminución de las tasas de luxación pero no mostraron una mejoría funcional a largo plazo al comparar los dos abordajes. La población de pacientes y el protocolo de ambos estudios difieren en gran medida del estándar de atención en los Estados Unidos. Hasta la fecha, no ha habido ensayos controlados aleatorios prospectivos que evalúen la ventaja funcional del abordaje anterior frente al posterior al realizar un procedimiento de hemiartroplastia de cadera para fracturas del cuello femoral en los Estados Unidos. Nuestra hipótesis es que el abordaje anterior proporcionará resultados funcionales superiores como producto de la disminución del daño a los tejidos blandos y la restauración de la anatomía normal.

Objetivos:

Son varios los objetivos de este estudio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el estado funcional de cada paciente utilizando un Harris Hip Score para evaluar tanto la función como el dolor comparando el abordaje anterior con el posterior para la hemiartroplastia a los 6 meses.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:

• tiempo hasta la deambulación después de la operación
• tasa de complicaciones que incluyen infección, parálisis nerviosa y TVP/PE
• tiempo operatorio
• tasa de dislocación
• fractura periprotésica
• mortalidad
• volver al estado de movilidad preoperatorio
• pérdida de sangre

Significado:

Los resultados de este estudio confirmarían los datos retrospectivos que existen actualmente que no muestran diferencias en los resultados funcionales entre los dos enfoques o demostrarían un estado funcional superior con el enfoque anterior o posterior para la hemiartroplastia de cadera. De los cuales, lógica y anecdóticamente, la creencia de los Investigadores será el enfoque anterior. Con esta investigación, los investigadores creen que el abordaje anterior puede convertirse en el estándar de atención para la técnica quirúrgica con respecto a la hemiartroplastia para fracturas de cadera.

Pacientes elegibles:

Los pacientes elegibles incluirán a todos los pacientes que previamente eran ambulatorios en algún nivel que sufrieron una fractura de cuello femoral desplazada que, dado el estado funcional, la edad y las comorbilidades, requerirán una hemiartroplastia para el tratamiento definitivo. Edades 65-99

Los pacientes que serán excluidos del estudio son todos los pacientes que no son ambulatorios al inicio del estudio.

Diseño:

A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en el estudio. Una vez que el paciente da su consentimiento, los participantes serán aleatorizados para recibir el abordaje anterior o posterior para la hemiartroplastia de cadera. Después de la cirugía, el participante se someterá a la atención postoperatoria estándar (precauciones de cadera) con datos recopilados del registro de salud electrónico y de la atención hospitalaria estándar, incluido el redondeo. Luego, el participante realizará un seguimiento a un intervalo estándar apropiado con el punto final principal de 6 meses, donde se usarán las puntuaciones de cadera de Harris para juzgar el estado funcional del participante, así como el alivio del dolor.

El análisis de los datos recopilados se realizará a intervalos de 50 pacientes para evaluar las tendencias o la importancia estadística.

Supervisión de participantes:

Si en algún momento durante este estudio el participante o la persona que toma las decisiones médicas decide dejar de participar en el estudio, el participante será retirado del estudio y continuará recibiendo el tratamiento estándar para su afección.

Consentir:

Se obtendrá el consentimiento siempre que el participante cumpla con los criterios apropiados enumerados anteriormente y se le entregará un documento de consentimiento informado detallado que describa el propósito del estudio y los riesgos y beneficios asociados.

Protecciones de sujetos humanos:

Actualmente no existe una técnica ampliamente aceptada basada en los resultados con respecto al abordaje quirúrgico para la hemiartroplastia de cadera, ni existe un abordaje estándar para la artroplastia total de cadera. Por lo tanto, el participante no tendrá que hacer nada diferente desde el punto de vista de la intervención y, por lo tanto, no corre ningún riesgo mayor según nuestro protocolo de estudio. Todos los participantes recibirán tratamiento de fractura de cadera de manera adecuada. Se les harán preguntas posoperatorias estándar durante su estadía y se les realizará un seguimiento estándar. El único cambio con respecto al estándar actual de atención en el seguimiento incluirá que el investigador principal realice un cuestionario de cadera de Harris y una evaluación en cada visita posoperatoria.

Con respecto a la selección, el único criterio será un estado ambulatorio de referencia antes de sufrir una fractura desplazada del cuello femoral. Los participantes con demencia se incluirán en el estudio porque un gran porcentaje de pacientes que sufren fracturas del cuello femoral y requieren una hemiartroplastia tienen algún tipo de demencia inicial. Estos participantes solo se incluirán si se encuentra disponible un poder notarial médico o un tomador de decisiones médicas adecuado.

Análisis

Los datos se recopilarán y analizarán después de 50 participantes utilizando un análisis de prueba t de Student para evaluar la significación estadística o las tendencias. El objetivo de 200 pacientes es obtener el ensayo controlado prospectivo más grande hasta la fecha. El análisis cada 50 se basa en la literatura anterior que mostró significación estadística cerca de 50 pacientes en algunas categorías, incluida la luxación.

Informe de eventos adversos

Este estudio es un estudio de un solo cirujano que no está cegado y todos los eventos adversos fuera de las complicaciones esperadas asociadas con la hemiartroplastia de cadera se informarán de inmediato a la junta del IRB.

Confidencialidad del paciente

Los únicos datos de PHI que se conservarán serán el número FIN para extraer información del registro de salud electrónico durante el análisis. Esto es necesario como un medio para poder informar con precisión los valores de laboratorio, los tiempos operativos y otra información pertinente de su estadía en el hospital. De lo contrario, todos los datos impresos se guardarán en un lugar seguro y todos los datos electrónicos estarán protegidos con contraseña.