Přední vs zadní přístup u hemiartroplastiky kyčle

Pozadí

U pacientů s dislokovanou zlomeninou krčku femuru, kteří nesplňují kritéria pro totální endoprotézu kyčle, jsou doporučena hemiartroplastika kyčle. Existuje několik chirurgických přístupů, které lze použít, včetně předního přístupu ke kyčli a zadního přístupu ke kyčli. Nejrozšířenějším přístupem ke kyčli při provádění totální endoprotézy kyčle nebo hemiartroplastiky byl zadní přístup. Existuje však více přístupů včetně zadního přístupu, přímého laterálního přístupu, anterolaterálního přístupu a přímého předního přístupu. Nepanuje shoda v tom, který přístup je pro pacienty nejvhodnější nebo nejlepší. Rozhodnutí pro přístup je široce rozhodnuto chirurgem a je založeno na zkušenostech a preferencích chirurga. Nedávné pokroky v předním přístupu ke kyčli přinesly lepší výsledky s ohledem na funkční stav a snížení komplikací ve srovnání se zadním přístupem u totální endoprotézy kyčle. Bylo provedeno několik retrospektivních studií srovnávajících přední vs. zadní přístup u hemiartroplastiky s ohledem na léčbu zlomenin krčku femuru. Tyto studie ukázaly protichůdné výsledky s ohledem na to, který přístup je lepší. Retrospektivní studie prokázaly sníženou míru luxací při předním přístupu, ale také delší operační dobu a zvýšenou míru infekce při předním přístupu. K dnešnímu dni byly provedeny dvě prospektivní studie srovnávající přední a zadní přístup u hemiartroplastiky, jedna v Japonsku a jedna ve Francii, z nichž obě prokázaly snížení míry dislokací, ale nevykázaly dlouhodobé funkční zlepšení ve srovnání s těmito dvěma přístupy. Populace pacientů a protokol obou těchto studií se značně liší od standardní péče ve Spojených státech. Dosud nebyly ve Spojených státech provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící funkční výhodu předního vs. zadního přístupu při provádění hemiartroplastiky kyčelního kloubu u zlomenin krčku stehenní kosti. Naší hypotézou je, že přední přístup poskytne vynikající funkční výsledky jako produkt sníženého poškození měkkých tkání a obnovení normální anatomie.

Cíle:

Cílů této studie je několik.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit funkční stav každého pacienta pomocí Harris Hip Score k hodnocení funkce i bolesti srovnáním předního vs. zadního přístupu u hemiartroplastiky po 6 měsících.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

• čas do chůze po operaci
• četnost komplikací včetně infekce, nervové obrny a DVT/PE
• operační čas
• rychlost dislokace
• periprotetická zlomenina
• úmrtnost
• návrat do předoperačního stavu mobility
• ztráta krve

Význam:

Výsledky této studie by buď potvrdily retrospektivní data, která v současné době existují a neprokazují žádný rozdíl ve funkčních výsledcích mezi těmito dvěma přístupy, nebo by prokázaly lepší funkční stav s předním nebo zadním přístupem pro hemiartroplastiku kyčelního kloubu. Z čehož, logicky a neoficiálně, se vyšetřovatelé domnívají, že to bude předchozí přístup. Díky tomuto výzkumu se vyšetřovatelé domnívají, že přední přístup se může stát standardem péče o chirurgickou techniku ​​s ohledem na hemiartroplastiku u zlomenin kyčle

Způsobilí pacienti:

Mezi způsobilé pacienty budou patřit všichni pacienti, kteří byli dříve na určité úrovni ambulantní a utrpěli dislokovanou zlomeninu krčku stehenní kosti, která bude vzhledem k funkčnímu stavu, věku a komorbiditám vyžadovat pro definitivní léčbu hemiartroplastiku. Věk 65-99

Pacienti, kteří budou ze studie vyloučeni, jsou všichni pacienti, kteří na začátku nechodí.

Design:

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii. Jakmile pacient souhlasí, budou účastníci randomizováni k provedení buď předního nebo zadního přístupu pro hemiartroplastiku kyčle. Po operaci bude účastník absolvovat standardní pooperační péči (opatření kyčle) s daty shromážděnými z elektronické zdravotní knížky a ze standardní nemocniční péče včetně zaokrouhlování. Účastník bude poté sledovat v příslušném standardním intervalu s hlavním koncovým bodem 6 měsíců, kdy se k posouzení funkčního stavu účastníka a úlevy od bolesti použije Harris Hip Scores.

Analýza shromážděných dat bude probíhat v intervalech 50 pacientů za účelem vyhodnocení trendů nebo statistické významnosti.

Monitorování účastníků:

Pokud se kdykoli během této studie účastník nebo lékař s rozhodovací pravomocí rozhodne, že se již studie nebude účastnit, bude účastník ze studie vyloučen a bude nadále podstupovat standardní léčbu svého stavu.

Souhlas:

Souhlas bude získán, pokud účastník splní příslušná kritéria uvedená výše, a bude mu poskytnut podrobný dokument informovaného souhlasu popisující účel studie a související rizika a přínosy.

Ochrana lidského subjektu:

V současné době neexistuje žádná široce uznávaná technika založená na výsledcích s ohledem na operační přístup pro hemiartroplastiku kyčelního kloubu ani neexistuje standardní přístup pro totální endoprotézu kyčle. Účastník tedy nebude muset z hlediska intervence dělat nic jiného, ​​a proto podle našeho protokolu studie není vystaven žádnému zvýšenému riziku. Všichni účastníci obdrží vhodnou léčbu zlomeniny kyčle. Během pobytu jim budou kladeny standardní pooperační otázky a podstoupí standardní sledování. Jedinou změnou oproti současnému standardu péče v následném sledování bude primární zkoušející provádět dotazník Harris Hip a hodnocení při každé pooperační návštěvě.

Pokud jde o výběr, jediným kritériem bude základní ambulantní stav před utrpěním dislokované zlomeniny krčku femuru. Účastníci, kteří jsou dementní, budou zahrnuti do studie, protože velké procento pacientů, kteří utrpěli zlomeniny krčku stehenní kosti a vyžadují hemiartroplastiku, má určitou základní demenci. Tito účastníci budou zahrnuti pouze v případě, že bude k dispozici lékařská plná moc nebo příslušný lékař s rozhodovací pravomocí.

Analýza

Data budou shromážděna a analyzována po 50 účastnících pomocí analýzy studentského t-testu pro vyhodnocení statistické významnosti nebo tendence. Cílem 200 pacientů je získat dosud největší prospektivní kontrolovanou studii. Analýza každých 50 je založena na předchozí literatuře, která prokázala statistickou významnost u 50 pacientů v některých kategoriích včetně dislokace.

Hlášení nežádoucích událostí

Tato studie je studií jediného chirurga, která není zaslepená a všechny nežádoucí příhody mimo očekávané komplikace spojené s hemiartroplastikou kyčelního kloubu budou okamžitě hlášeny komisi IRB.

Důvěrnost pacienta

Jedinými údaji PHI, které budou uchovávány, bude číslo FIN pro získávání informací z elektronického zdravotního záznamu během analýzy. To je nezbytné jako prostředek k tomu, aby bylo možné přesně hlásit laboratorní hodnoty, operační časy a další související informace z pobytu v nemocnici. V opačném případě budou všechna tištěná data uzamčena na bezpečném místě a všechna elektronická data budou chráněna heslem.