Anteriorer vs. posteriorer Zugang für die Hüft-Hemiarthroplastik

Hintergrund

Bei Patienten mit einer dislozierten Oberschenkelhalsfraktur, die die Kriterien für eine totale Hüftendoprothetik nicht erfüllen, werden Empfehlungen für eine Hemiarthroplastik der Hüfte gegeben. Es gibt mehrere chirurgische Zugänge, die verwendet werden können, einschließlich des vorderen Zugangs zur Hüfte und des hinteren Zugangs zur Hüfte. Der am weitesten verbreitete Zugang zur Hüfte bei der Durchführung einer totalen Hüftarthroplastik oder Hemiarthroplastik war der posteriore Zugang. Es gibt jedoch mehrere Zugänge, einschließlich eines hinteren Zugangs, eines direkten seitlichen Zugangs, eines anterolateralen Zugangs und eines direkten vorderen Zugangs. Es besteht kein Konsens darüber, welcher Ansatz der geeignetste oder beste für Patienten ist. Die Entscheidung für den Zugang wird weitgehend vom Chirurgen getroffen und basiert auf der Erfahrung und Präferenz des Chirurgen. Jüngste Fortschritte beim anterioren Zugang zur Hüfte haben zu verbesserten Ergebnissen in Bezug auf den funktionellen Status und weniger Komplikationen im Vergleich zum posterioren Zugang für die totale Hüftendoprothetik geführt. Es wurden mehrere retrospektive Studien durchgeführt, in denen der anteriore vs. posteriore Ansatz für die Hemiarthroplastik im Hinblick auf die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen verglichen wurde. Diese Studien haben widersprüchliche Ergebnisse in Bezug darauf gezeigt, welcher Ansatz überlegen ist. Retrospektive Studien haben eine verringerte Luxationsrate beim anterioren Zugang, aber auch eine längere Operationszeit und eine erhöhte Infektionsrate beim anterioren Zugang gezeigt. Bisher wurden zwei prospektive Studien durchgeführt, in denen der anteriore und der posteriore Ansatz für die Hemiarthroplastik verglichen wurden, eine in Japan und eine in Frankreich, die beide eine verringerte Luxationsrate, aber keine langfristige funktionelle Verbesserung im Vergleich der beiden Ansätze zeigten. Sowohl die Patientenpopulation als auch das Protokoll dieser Studien unterscheiden sich stark vom Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten. Bisher gab es in den USA keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien, die den funktionellen Vorteil des anterioren gegenüber dem posterioren Zugang bei der Durchführung einer Hüft-Hemiarthroplastik bei Schenkelhalsfrakturen untersuchten. Es ist unsere Hypothese, dass der anteriore Zugang als Produkt der verringerten Schädigung des Weichgewebes und der Wiederherstellung der normalen Anatomie überlegene funktionelle Ergebnisse liefert.

Ziele:

Es gibt mehrere Ziele dieser Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des funktionellen Status jedes Patienten unter Verwendung eines Harris Hip Score, um sowohl die Funktion als auch den Schmerz zu bewerten, indem der anteriore vs. der posteriore Ansatz für die Hemiarthroplastik nach 6 Monaten verglichen wird.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

• Zeit bis zur postoperativen Gehfähigkeit
• Komplikationsrate einschließlich Infektion, Nervenlähmung und DVT/LE
• operative Zeit
• Luxationsrate
• periprothetische Fraktur
• Mortalität
• Rückkehr zum präoperativen Mobilitätsstatus
• Blutverlust

Bedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie würden entweder die derzeit vorhandenen retrospektiven Daten bestätigen, die keinen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen zwischen den beiden Ansätzen zeigen, oder einen überlegenen funktionellen Status mit dem anterioren oder posterioren Ansatz für die Hüfthemiarthroplastik zeigen. Davon, logisch und anekdotisch, glauben die Ermittler, dass es der vordere Ansatz sein wird. Mit dieser Forschung glauben die Forscher, dass der anteriore Zugang zum Behandlungsstandard für die Operationstechnik in Bezug auf die Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen werden kann

Berechtigte Patienten:

Zu den berechtigten Patienten gehören alle Patienten, die zuvor auf einer bestimmten Ebene gehfähig waren und eine dislozierte Oberschenkelhalsfraktur erleiden, die aufgrund ihres funktionellen Status, Alters und Komorbiditäten eine Hemiarthroplastik zur endgültigen Behandlung erfordert. Alter 65-99

Patienten, die von der Studie ausgeschlossen werden, sind alle Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehfähig sind.

Design:

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sobald der Patient zustimmt, werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder den anterioren oder den posterioren Ansatz für die Hemiarthroplastik der Hüfte zu erhalten. Nach der Operation wird der Teilnehmer einer standardmäßigen postoperativen Versorgung (Hüftvorkehrungen) unterzogen, wobei Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte und aus der standardmäßigen Krankenhausversorgung einschließlich Rundung erhoben werden. Der Teilnehmer wird dann in angemessenen Standardintervallen mit dem Hauptendpunkt von 6 Monaten nachuntersucht, wo Harris Hip Scores verwendet werden, um den funktionellen Status des Teilnehmers sowie die Schmerzlinderung zu beurteilen.

Die Analyse der gesammelten Daten erfolgt in Abständen von 50 Patienten, um Trends oder statistische Signifikanz zu bewerten.

Monitoring-Teilnehmer:

Wenn der Teilnehmer oder medizinische Entscheidungsträger zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie beschließt, nicht mehr an der Studie teilzunehmen, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und wird weiterhin der Standardbehandlung für seinen Zustand unterzogen.

Zustimmung:

Die Einwilligung wird eingeholt, solange der Teilnehmer die oben aufgeführten Kriterien erfüllt, und er erhält ein ausführliches Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung, in dem der Zweck der Studie und die damit verbundenen Risiken und Vorteile beschrieben werden.

Personenschutz:

Derzeit gibt es weder eine allgemein akzeptierte Technik, die auf Ergebnissen in Bezug auf den operativen Zugang für die Hemiarthroplastik der Hüfte basiert, noch einen Standardansatz für die totale Hüftendoprothetik. Daher muss der Teilnehmer aus Interventionssicht nichts anderes tun und ist daher auf der Grundlage unseres Studienprotokolls keinem erhöhten Risiko ausgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Behandlung der Hüftfraktur. Während ihres Aufenthalts werden ihnen postoperative Standardfragen gestellt und sie werden einer Standardnachsorge unterzogen. Die einzige Änderung gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard bei der Nachsorge besteht darin, dass der Hauptprüfarzt bei jedem postoperativen Besuch einen Harris-Hüftfragebogen und eine Beurteilung durchführt.

In Bezug auf die Auswahl ist das einzige Kriterium ein gehfähiger Ausgangsstatus vor dem Erleiden einer dislozierten Schenkelhalsfraktur. Demenzkranke Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, da ein großer Prozentsatz der Patienten, die Schenkelhalsfrakturen erleiden und eine Hemiarthroplastik benötigen, zu Beginn an Demenz leiden. Diese Teilnehmer werden nur aufgenommen, wenn eine ärztliche Vollmacht oder ein entsprechender ärztlicher Entscheidungsträger vorliegt.

Analyse

Die Daten werden nach 50 Teilnehmern gesammelt und analysiert, wobei eine Student-t-Test-Analyse verwendet wird, um sie auf statistische Signifikanz oder Tendenzen auszuwerten. Ziel ist es, mit 200 Patienten die bislang größte prospektive kontrollierte Studie zu erhalten. Die Analyse alle 50 basiert auf früherer Literatur, die in einigen Kategorien, einschließlich Luxation, bei 50 Patienten statistische Signifikanz zeigte.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Diese Studie ist eine Studie mit einem einzelnen Chirurgen, die nicht verblindet ist, und alle unerwünschten Ereignisse außerhalb der erwarteten Komplikationen im Zusammenhang mit der Hemiarthroplastik der Hüfte werden unverzüglich dem IRB-Vorstand gemeldet.

Patientengeheimnis

Die einzigen PHI-Daten, die gespeichert werden, sind die FIN-Nummer, um während der Analyse Informationen aus der elektronischen Patientenakte zu entnehmen. Dies ist notwendig, um Laborwerte, Operationszeiten und andere relevante Informationen von ihrem Krankenhausaufenthalt genau melden zu können. Andernfalls werden alle gedruckten Daten an einem sicheren Ort eingeschlossen und alle elektronischen Daten werden passwortgeschützt.