Abordagem anterior x posterior para hemiartroplastia do quadril

Fundo

Em pacientes que sofrem uma fratura deslocada do colo do fêmur, que não preenchem os critérios para artroplastia total do quadril, as recomendações são feitas para uma hemiartroplastia do quadril. Existem várias abordagens cirúrgicas que podem ser usadas, incluindo a abordagem anterior do quadril e a abordagem posterior do quadril. A abordagem mais amplamente realizada para o quadril ao realizar uma artroplastia total do quadril ou hemi-artroplastia tem sido a abordagem posterior. No entanto, existem múltiplas abordagens, incluindo abordagem posterior, abordagem lateral direta, abordagem anterolateral e abordagem anterior direta. Não há um consenso sobre qual abordagem é a mais adequada ou melhor para os pacientes. A decisão pela abordagem é amplamente decidida pelo cirurgião e é baseada na experiência e preferência do cirurgião. Avanços recentes na abordagem anterior do quadril encontraram melhores resultados em relação ao estado funcional e diminuição das complicações quando comparados à abordagem posterior para artroplastia total do quadril. Existem vários estudos retrospectivos comparando a abordagem anterior versus posterior para hemiartroplastia em relação ao tratamento de fraturas do colo do fêmur. Esses estudos mostraram resultados conflitantes com relação a qual abordagem é superior. Estudos retrospectivos mostraram diminuição da taxa de luxação com a abordagem anterior, mas também aumento do tempo operatório e aumento da taxa de infecção com a abordagem anterior. Até o momento, foram realizados dois estudos prospectivos comparando a abordagem anterior e posterior para hemiartroplastia, um no Japão e outro na França, ambos os quais mostraram taxas de deslocamento reduzidas, mas não apresentaram melhora funcional a longo prazo comparando as duas abordagens. A população de pacientes e o protocolo de ambos os estudos diferem muito do padrão de atendimento nos Estados Unidos. Até o momento, não houve estudos prospectivos randomizados controlados avaliando a vantagem funcional da abordagem anterior versus posterior ao realizar o procedimento de hemiartroplastia do quadril para fraturas do colo do fêmur nos Estados Unidos. É nossa hipótese que a abordagem anterior fornecerá resultados funcionais superiores como produto da diminuição do dano aos tecidos moles e restauração da anatomia normal.

Objetivos.

São vários os objetivos deste estudo.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o estado funcional de cada paciente usando um Harris Hip Score para avaliar tanto a função quanto a dor comparando a abordagem anterior versus posterior para hemi-artroplastia aos 6 meses.

Os objetivos secundários deste estudo incluem:

• tempo para deambular no pós-operatório
• taxa de complicações, incluindo infecção, paralisia nervosa e TVP/EP
• tempo operatório
• taxa de deslocamento
• fratura periprotética
• mortalidade
• retorno ao estado de mobilidade pré-operatório
• perda de sangue

Significado:

Os resultados deste estudo confirmariam os dados retrospectivos que existem atualmente mostrando nenhuma diferença nos resultados funcionais entre as duas abordagens ou demonstrariam um status funcional superior com a abordagem anterior ou posterior para a hemiartroplastia do quadril. Do qual, lógica e anedóticamente, a crença dos Investigadores será a abordagem anterior. Com esta pesquisa, os investigadores acreditam que a abordagem anterior pode se tornar o padrão de cuidado para a técnica cirúrgica em relação à hemiartroplastia para fraturas de quadril

Pacientes elegíveis:

Os pacientes elegíveis incluirão todos os pacientes que foram previamente ambulatoriais em algum nível que sofreram uma fratura deslocada do colo do fêmur que, devido ao estado funcional, idade e comorbidades, exigirá uma hemi-artroplastia para tratamento definitivo. Idade 65-99

Os pacientes que serão excluídos do estudo são todos os pacientes que não são ambulatoriais no início do estudo.

Projeto:

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Assim que o paciente consentir, os participantes serão randomizados para receber a abordagem anterior ou posterior para hemiartroplastia do quadril. Após a cirurgia, o participante será submetido a cuidados pós-operatórios padrão (precauções do quadril) com dados coletados do prontuário eletrônico e do atendimento hospitalar padrão, incluindo rondas. O participante fará o acompanhamento no intervalo padrão apropriado com o ponto final principal de 6 meses, onde o Harris Hip Scores será usado para julgar o estado funcional do participante, bem como o alívio da dor.

A análise dos dados coletados ocorrerá em intervalos de 50 pacientes para avaliar tendências ou significância estatística.

Participantes do monitoramento:

Se, a qualquer momento durante este estudo, o participante ou o responsável pela decisão médica decidir não mais participar do estudo, o participante será removido do estudo e continuará a receber tratamento padrão para sua condição.

Consentimento:

O consentimento será obtido desde que o participante atenda aos critérios apropriados listados acima e receba um documento de consentimento informado detalhado descrevendo o objetivo do estudo e os riscos e benefícios associados.

Proteções de seres humanos:

Atualmente, não existe uma técnica amplamente aceita com base nos resultados em relação à abordagem cirúrgica para a hemiartroplastia do quadril, nem há uma abordagem padrão para a artroplastia total do quadril. Portanto, o participante não terá que fazer nada diferente do ponto de vista da intervenção e, portanto, não corre nenhum risco aumentado com base em nosso protocolo de estudo. Todos os participantes receberão tratamento de fratura de quadril de forma adequada. Eles responderão a perguntas pós-operatórias padrão durante sua internação e passarão por acompanhamento padrão. A única mudança do padrão atual de atendimento no acompanhamento incluirá o investigador principal realizando um questionário Harris Hip e avaliação em cada visita pós-operatória.

Com relação à seleção, o único critério será um estado ambulatorial de linha de base antes de sofrer uma fratura deslocada do colo do fêmur. Os participantes que são dementes serão incluídos no estudo porque uma grande porcentagem de pacientes que sofrem fraturas do colo do fêmur e necessitam de uma hemi-artroplastia têm alguma demência de base. Esses participantes só serão incluídos se uma procuração médica ou um tomador de decisão médica apropriado estiver disponível.

Análise

Os dados serão coletados e analisados ​​após 50 participantes usando uma análise de teste t de Student para avaliar a significância estatística ou tendências. A meta de 200 pacientes é obter o maior estudo prospectivo controlado até o momento. A análise a cada 50 é baseada na literatura anterior que mostrou significância estatística perto de 50 pacientes em algumas categorias, incluindo luxação.

Relatório de eventos adversos

Este estudo é um estudo de cirurgião único que não é cego e todos os eventos adversos fora das complicações esperadas associadas à hemiartroplastia do quadril serão relatados imediatamente ao conselho do IRB.

Confidencialidade do paciente

Os únicos dados PHI que serão mantidos serão o número FIN para extrair informações do prontuário eletrônico durante a análise. Isso é necessário como um meio de relatar com precisão os valores de laboratório, tempos operatórios e outras informações pertinentes de sua internação. Caso contrário, todos os dados impressos serão bloqueados em um local seguro e todos os dados eletrônicos serão protegidos por senha.