Anterior vs posterior tilnærming for hoftehemiartroplastikk

Bakgrunn

Hos pasienter som pådrar seg et forskjøvet lårhalsbrudd, som ikke oppfyller kriteriene for total hofteprotese, gis anbefalingene for en hemiprotese i hoften. Det er flere kirurgiske tilnærminger som kan brukes, inkludert den fremre tilnærmingen til hoften og den bakre tilnærmingen til hoften. Den mest utbredte tilnærmingen til hoften når man utfører en total hofteprotese eller hemi-artroplastikk, har vært den bakre tilnærmingen. Imidlertid eksisterer det flere tilnærminger, inkludert posterior tilnærming, direkte lateral tilnærming, anterolateral tilnærming og direkte anterior tilnærming. Det er ikke enighet om hvilken tilnærming som er den mest hensiktsmessige eller best for pasientene. Beslutningen om tilnærming avgjøres bredt av kirurgen og er basert på erfaring og preferanse til kirurgen. Nylige fremskritt i den fremre tilnærmingen til hoften har funnet forbedrede resultater med hensyn til funksjonell status og reduserte komplikasjoner sammenlignet med den bakre tilnærmingen for total hofteprotese. Det har vært flere retrospektive studier som sammenligner fremre vs. posterior tilnærming for hemi-artroplastikk med hensyn til behandling av lårhalsbrudd. Disse studiene har vist motstridende resultater med hensyn til hvilken tilnærming som er overlegen. Retrospektive studier har vist redusert dislokasjonsrate med anterior tilnærming, men økt operasjonstid og økt infeksjonsrate også med anterior tilnærming. Til dags dato har det vært utført to prospektive studier som sammenligner den fremre og bakre tilnærmingen for hemi-artroplastikk, en i Japan og en i Frankrike, som begge viste reduserte dislokasjonsrater, men viste ikke langsiktig funksjonell forbedring ved å sammenligne de to tilnærmingene. Begge disse studienes pasientpopulasjon og protokoll avviker sterkt fra standardbehandling i USA. Til dags dato har det ikke vært noen prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den funksjonelle fordelen av den fremre vs. den bakre tilnærmingen når man utfører hoftehemi-artroplastikkprosedyre for lårhalsbrudd i USA. Det er vår hypotese at den fremre tilnærmingen vil gi overlegne funksjonelle resultater som et produkt av redusert skade på bløtvev og gjenoppretting av normal anatomi.

Mål:

Det er flere mål med denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den funksjonelle statusen til hver pasient ved å bruke en Harris Hip Score for å evaluere både funksjon og smerte ved å sammenligne fremre og bakre tilnærming for hemi-artroplastikk etter 6 måneder.

Sekundære mål for denne studien inkluderer:

• tid til ambulasjon etter operasjon
• frekvensen av komplikasjoner inkludert infeksjon, nerveparese og DVT/PE
• operativ tid
• frekvensen av dislokasjon
• periprostetisk fraktur
• dødelighet
• gå tilbake til preoperativ mobilitetsstatus
• blodtap

Betydning:

Resultatene av denne studien vil enten bekrefte de retrospektive dataene som for øyeblikket eksisterer og viser ingen forskjell i funksjonelle resultater mellom de to tilnærmingene eller demonstrere en overlegen funksjonell status med enten den fremre eller bakre tilnærmingen for hoftehemi-artroplastikk. Hvorav, logisk og anekdotisk, vil etterforskerne tro være den fremre tilnærmingen. Med denne forskningen mener etterforskerne at den fremre tilnærmingen kan bli standarden for omsorg for den kirurgiske teknikken med hensyn til hemi-artroplastikk for hoftebrudd

Kvalifiserte pasienter:

Kvalifiserte pasienter vil inkludere alle pasienter som tidligere var ambulerende på et eller annet nivå som får et forskjøvet lårhalsbrudd som gitt funksjonell status, alder og komorbiditeter vil kreve en hemi-artroplastikk for endelig behandling. Alder 65-99

Pasienter som vil bli ekskludert fra studien er alle pasienter som ikke er ambulerende ved baseline.

Design:

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien. Når pasienten samtykker, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten fremre eller bakre tilnærming for hemi-artroplastikk av hoften. Etter operasjonen vil deltakeren gjennomgå standard postoperativ behandling (hofteforsiktighetsregler) med data samlet inn fra den elektroniske journalen og fra standard sykehusbehandling inkludert avrunding. Deltakeren vil deretter følge opp med passende standardintervall med hovedendepunktet på 6 måneder hvor Harris Hip Scores vil bli brukt til å bedømme deltakerens funksjonelle status samt smertelindring.

Analyse av de innsamlede dataene vil skje med intervaller på 50 pasienter for å evaluere trender eller statistisk signifikans.

Overvåkingsdeltakere:

Hvis deltakeren eller den medisinske beslutningstakeren på noe tidspunkt i løpet av denne studien bestemmer seg for å ikke lenger delta i studien, vil deltakeren bli fjernet fra studien og vil fortsette å gjennomgå standardbehandling for sin tilstand.

Samtykke:

Samtykke vil innhentes så lenge deltakeren oppfyller de aktuelle kriteriene som er oppført ovenfor, og vil bli gitt et detaljert informert samtykkedokument som beskriver formålet med studien og tilhørende risikoer og fordeler.

Beskyttelse av mennesker:

Det er for tiden ingen allment akseptert teknikk basert på utfall med hensyn til operativ tilnærming for hoftehemi-artroplastikk, og det er heller ikke en standard tilnærming for total hofteprotese. Derfor trenger ikke deltakeren å gjøre noe annerledes fra et intervensjonsstandpunkt og har derfor ingen økt risiko basert på vår studieprotokoll. Alle deltakere vil motta behandling av hoftebrudd på en passende måte. De vil bli stilt standard postoperative spørsmål under oppholdet og vil gjennomgå standard oppfølging. Den eneste endringen fra gjeldende standard for omsorg i oppfølgingen vil inkludere primæretterforskeren som utfører et Harris Hip-spørreskjema og vurdering ved hvert postoperative besøk.

Når det gjelder seleksjon, vil de eneste kriteriene være en baseline ambulatorisk status før man opprettholder et forskjøvet lårhalsbrudd. Deltakerne som er demente vil bli inkludert i studien fordi en stor prosentandel av pasienter som pådrar seg lårhalsbrudd og trenger en hemi-artroplastikk har noen grunnlinjedemens. Disse deltakerne vil kun bli inkludert hvis en medisinsk fullmakt eller passende medisinsk beslutningstaker er tilgjengelig.

Analyse

Data vil bli samlet inn og analysert etter 50 deltakere ved å bruke en student t-test analyse for å evaluere for statistisk signifikans eller tendenser. Målet med 200 pasienter er å oppnå den største prospektive kontrollerte studien til dags dato. Analyse hver 50 er basert på tidligere litteratur som viste statistisk signifikans nær 50 pasienter i noen kategorier inkludert dislokasjon.

Rapportering av uønskede hendelser

Denne studien er en enkelt kirurgstudie som ikke er blindet, og alle uønskede hendelser utenfor de forventede komplikasjonene forbundet med hoftehemi-artroplastikk vil umiddelbart bli rapportert til IRB-styret.

Pasientens konfidensialitet

De eneste PHI-dataene som vil bli oppbevart vil være FIN-nummeret for å hente informasjon fra den elektroniske helsejournalen under analyse. Dette er nødvendig for å kunne rapportere laboratorieverdier, operasjonstider og annen relevant informasjon fra sykehusoppholdet nøyaktig. Ellers vil alle papirdata bli låst på et trygt sted, og alle elektroniske data vil være passordbeskyttet.