Anterior vs posterior tilgang til hoftehemiarthroplastik

Baggrund

Hos patienter, der pådrager sig et forskudt lårbenshalsfraktur, som ikke opfylder kriterierne for total hofteprotese, er anbefalingerne for en hemi-arthroplastik af hoften. Der er flere kirurgiske tilgange, der kan bruges, herunder den anteriore tilgang til hoften og den posteriore tilgang til hoften. Den mest udbredte tilgang til hoften ved udførelse af en total hofte- eller halvartroplastik har været den posteriore tilgang. Der findes imidlertid flere tilgange, herunder posterior tilgang, direkte lateral tilgang, anterolateral tilgang og direkte anterior tilgang. Der er ikke enighed om, hvilken tilgang der er den mest passende eller bedst for patienterne. Beslutningen om tilgang bestemmes bredt af kirurgen og er baseret på kirurgens erfaring og præference. Nylige fremskridt i den anteriore tilgang til hoften har fundet forbedrede resultater med hensyn til funktionel status og nedsatte komplikationer sammenlignet med den posteriore tilgang til total hoftearthroplastik. Der har været adskillige retrospektive undersøgelser, der sammenligner den anteriore vs. posteriore tilgang til hemi-arthroplastik med hensyn til behandling af lårbenshalsfrakturer. Disse undersøgelser har vist modstridende resultater med hensyn til, hvilken tilgang der er overlegen. Retrospektive undersøgelser har vist nedsat dislokationshastighed med den anteriore tilgang, men også øget operationstid og øget infektionsrate med anterior tilgang. Til dato er der udført to prospektive undersøgelser, der sammenligner den anteriore og posteriore tilgang til hemi-arthroplastik, en i Japan og en i Frankrig, som begge viste nedsatte dislokationshastigheder, men viste ikke langsigtet funktionel forbedring ved at sammenligne de to tilgange. Begge disse undersøgelsers patientpopulation og protokol adskiller sig meget fra standardbehandlingen i USA. Til dato har der ikke været nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer den funktionelle fordel ved den anteriore versus den posteriore tilgang, når der udføres hoftehemi-arthroplastikprocedure for lårbenshalsfrakturer i USA. Det er vores hypotese, at den anteriore tilgang vil give overlegne funktionelle resultater som et produkt af den reducerede skade på blødt væv og genoprettelse af normal anatomi.

Mål:

Der er flere formål med denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den funktionelle status for hver patient ved hjælp af en Harris Hip Score til at evaluere både funktion og smerte ved at sammenligne den anteriore versus den posteriore tilgang til hemi-arthroplastik efter 6 måneder.

Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

• tid til ambulation efter operationen
• frekvensen af ​​komplikationer, herunder infektion, nerveparese og DVT/PE
• operativ tid
• hastigheden af ​​dislokation
• periprostetisk fraktur
• dødelighed
• tilbage til præoperativ mobilitetsstatus
• blodtab

Betydning:

Resultaterne af denne undersøgelse ville enten bekræfte de retrospektive data, der i øjeblikket eksisterer, og som ikke viser nogen forskel i funktionelle resultater mellem de to tilgange eller demonstrere en overlegen funktionel status med enten den anteriore eller posteriore tilgang til hoftehemi-arthroplastik. Hvoraf efterforskerne, logisk og anekdotisk, tror vil være den anteriore tilgang. Med denne forskning mener efterforskerne, at den anteriore tilgang kan blive standarden for behandling af den kirurgiske teknik med hensyn til hemi-arthroplastik for hoftefrakturer

Kvalificerede patienter:

Berettigede patienter vil omfatte alle patienter, der tidligere var ambulerende på et eller andet niveau, og som pådrager sig et forskudt lårbenshalsbrud, som givet funktionel status, alder og komorbiditeter vil kræve en hemi-arthroplastik for endelig behandling. Alder 65-99

Patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, er alle patienter, som ikke er ambulante ved baseline.

Design:

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Når patienten giver sit samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten den anteriore eller posteriore tilgang til hemi-arthroplasty af hoften. Efter operationen vil deltageren gennemgå standard postoperativ behandling (hofteforsigtighedsregler) med data indsamlet fra den elektroniske journal og fra standard hospitalsbehandling inklusive afrunding. Deltageren vil derefter følge op med passende standardinterval med hovedendepunktet på 6 måneder, hvor Harris Hip Scores vil blive brugt til at bedømme deltagerens funktionelle status samt smertelindring.

Analyse af de indsamlede data vil ske med intervaller på 50 patienter for at evaluere tendenser eller statistisk signifikans.

Overvågningsdeltagere:

Hvis deltageren eller den medicinske beslutningstager på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse beslutter ikke længere at deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen og vil fortsætte med at gennemgå standardbehandling for deres tilstand.

Samtykke:

Samtykke vil blive indhentet, så længe deltageren opfylder de relevante kriterier anført ovenfor, og vil blive givet et detaljeret informeret samtykkedokument, der beskriver formålet med undersøgelsen og tilknyttede risici og fordele.

Beskyttelse af mennesker:

Der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret teknik baseret på resultater med hensyn til operativ tilgang til hoftehemi-arthroplastik, og der er heller ikke en standardtilgang til total hoftearthroplastik. Derfor behøver deltageren ikke at gøre noget anderledes ud fra et interventionssynspunkt og har derfor ikke nogen øget risiko baseret på vores undersøgelsesprotokol. Alle deltagere vil modtage behandling af hoftebrud på en passende måde. De vil blive stillet standard postoperative spørgsmål under deres ophold og vil gennemgå standard opfølgning. Den eneste ændring fra den nuværende standard for pleje i opfølgningen vil omfatte den primære investigator, der udfører et Harris Hip-spørgeskema og vurdering ved hvert postoperativt besøg.

Med hensyn til selektion vil det eneste kriterium være en baseline ambulatorisk status forud for opretholdelse af et forskudt lårbenshalsfraktur. Deltagerne, der er demente, vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordi en stor procentdel af patienterne, der pådrager sig lårbenshalsbrud og kræver en halvarthroplastik, har en vis baseline demens. Disse deltagere vil kun blive inkluderet, hvis en lægefuldmagt eller passende medicinsk beslutningstager er tilgængelig.

Analyse

Data vil blive indsamlet og analyseret efter 50 deltagere ved hjælp af en elev t-test analyse til at evaluere for statistisk signifikans eller tendenser. Målet med 200 patienter er at opnå det største prospektive kontrollerede forsøg til dato. Analyse for hver 50 er baseret på tidligere litteratur, der viste statistisk signifikans i nærheden af ​​50 patienter i nogle kategorier, inklusive dislokation.

Rapportering af uønskede hændelser

Denne undersøgelse er et enkelt kirurgstudie, der ikke er blindet, og alle uønskede hændelser uden for de forventede komplikationer forbundet med hoftehalvarthroplastik vil straks blive rapporteret til IRB-styrelsen.

Patientfortrolighed

De eneste PHI-data, der vil blive opbevaret, vil være FIN-nummeret til at trække oplysninger fra den elektroniske sundhedsjournal under analyse. Dette er nødvendigt som et middel til nøjagtigt at kunne rapportere laboratorieværdier, operationstider og andre relevante oplysninger fra deres hospitalsophold. Ellers vil alle papirdata blive låst på et sikkert sted, og alle elektroniske data vil være beskyttet med adgangskode.