고관절 반치환술을 위한 전방 접근법과 후방 접근법

배경

고관절 전치환술의 기준에 맞지 않는 전위된 대퇴골 경부 골절 환자의 경우 고관절 반치환술을 권장합니다. 고관절에 대한 전방 접근법과 고관절에 대한 후방 접근법을 포함하여 여러 가지 수술 접근법을 사용할 수 있습니다. 고관절 전치환술이나 반치환술을 시행할 때 가장 널리 시행되는 고관절 접근법은 후방 접근법이었습니다. 그러나 후방접근법, 직접외측접근법, 전외측접근법, 직접전방접근법 등 다양한 접근방법이 존재한다. 어떤 접근법이 환자에게 가장 적합하거나 최선인지에 대한 합의가 없습니다. 접근 방법에 대한 결정은 외과 의사가 광범위하게 결정하며 외과 의사의 경험과 선호도를 기반으로 합니다. 고관절에 대한 전방 접근 방식의 최근 발전으로 고관절 전치환술을 위한 후방 접근 방식에 비해 기능 상태가 개선되고 합병증이 감소하는 결과가 나타났습니다. 대퇴골 경부 골절의 치료와 관련하여 반치환술의 전방 접근법과 후방 접근법을 비교하는 여러 후향적 연구가 있었습니다. 이들 연구는 어떤 접근법이 우월한가에 대해 상충되는 결과를 보여주었다. 후향적 연구에서는 전방접근법이 탈구율을 감소시키지만 전방접근법에 따라 수술시간이 증가하고 감염률도 증가하는 것으로 나타났다. 현재까지 반치환술에 대한 전방접근법과 후방접근법을 비교한 전향적 연구는 일본과 프랑스에서 각각 2건 있었는데, 두 연구 모두 탈구율은 감소했지만 장기적인 기능적 개선은 보이지 않았다. 이 두 연구의 환자 모집단과 프로토콜은 미국의 표준 치료와 크게 다릅니다. 지금까지 미국에서 대퇴골 경부 골절에 대한 고관절 반치환술을 시행할 때 전방 접근 방식과 후방 접근 방식의 기능적 이점을 평가하는 전향적 무작위 대조 시험은 없었습니다. 전방접근법이 연조직의 손상 감소와 정상적인 해부학적 구조의 회복으로 인해 우수한 기능적 결과를 제공할 것이라는 것이 우리의 가설이다.

목표:

이 연구에는 몇 가지 목적이 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 반치환술의 6개월 시점에서의 전방 접근법과 후방 접근법을 비교하여 기능과 통증을 모두 평가하기 위해 Harris Hip Score를 사용하여 각 환자의 기능적 상태를 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 수술 후 보행 시간
• 감염, 신경 마비 및 DVT/PE를 포함한 합병증 비율
• 수술 시간
• 탈구율
• 삽입물 주위 골절
• 인류
• 수술 전 이동성 상태로 돌아가기
• 출혈

중요성:

이 연구의 결과는 두 접근법 사이에 기능적 결과에 차이가 없음을 보여주는 현재 존재하는 후향적 데이터를 확인하거나 고관절 반치환술에 대한 전방 또는 후방 접근법으로 우수한 기능적 상태를 입증할 것입니다. 그 중 논리적으로나 일화적으로 조사관은 전방 접근 방식이 될 것이라고 믿습니다. 이 연구를 통해 TheInvestigators는 고관절 골절에 대한 반 인공 관절 성형술과 관련하여 전방 접근 방식이 수술 기술의 표준 치료가 될 수 있다고 믿습니다.

적격 환자:

적격 환자는 기능적 상태, 연령 및 동반 질환을 고려할 때 확실한 치료를 위해 반 인공 관절 성형술이 필요한 전위된 대퇴골 경부 골절을 유지하면서 이전에 어느 정도 보행이 가능했던 모든 환자를 포함합니다. 65-99세

연구에서 제외될 환자는 베이스라인에서 보행이 불가능한 모든 환자입니다.

설계:

자격 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 환자가 동의하면 참가자는 고관절 반치환술을 위해 전방 또는 후방 접근법을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 참가자는 전자 건강 기록 및 반올림을 포함한 표준 병원 치료에서 수집된 데이터를 사용하여 표준 수술 후 치료(엉덩이 예방 조치)를 받게 됩니다. 참가자는 참가자의 기능적 상태와 통증 완화를 판단하기 위해 Harris Hip Score를 사용하는 6개월의 주요 끝점과 함께 적절한 표준 간격으로 후속 조치를 취합니다.

수집된 데이터의 분석은 추세 또는 통계적 유의성을 평가하기 위해 50명의 환자 간격으로 발생합니다.

참가자 모니터링:

이 연구 중 언제라도 참가자 또는 의료 결정권자가 더 이상 연구에 참여하지 않기로 결정하면 참가자는 연구에서 제외되고 자신의 상태에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

동의:

참가자가 위에 나열된 적절한 기준을 충족하는 한 동의를 얻고 연구 목적 및 관련 위험 및 이점을 설명하는 자세한 정보에 입각한 동의 문서가 제공됩니다.

인간 피험자 보호:

현재 고관절 반치환술의 수술적 접근과 관련하여 결과에 따라 널리 받아들여지는 기술은 없으며 고관절 전치환술에 대한 표준 접근법도 없습니다. 따라서 참가자는 개입 관점에서 다른 작업을 수행할 필요가 없으므로 연구 프로토콜에 따라 위험이 증가하지 않습니다. 모든 참가자는 적절한 방식으로 고관절 골절 치료를 받습니다. 그들은 머무는 동안 표준 수술 후 질문을 받고 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치의 현재 표준 치료에서 유일한 변경 사항은 각 수술 후 방문 시 Harris Hip 설문지 및 평가를 수행하는 1차 조사자를 포함합니다.

선택과 관련하여 유일한 기준은 변위된 대퇴골 경부 골절을 유지하기 전의 기본 보행 상태입니다. 치매가 있는 참가자는 대퇴 경부 골절을 유지하고 반 인공 관절 성형술이 필요한 환자의 많은 비율이 기본 치매를 가지고 있기 때문에 연구에 포함됩니다. 이러한 참가자는 의료 위임장 또는 적절한 의료 결정권자가 있는 경우에만 포함됩니다.

분석

50명의 참가자가 학생 t-테스트 분석을 사용하여 통계적 유의성 또는 경향을 평가한 후 데이터를 수집하고 분석합니다. 200명의 환자를 대상으로 하는 목표는 현재까지 가장 큰 전향적 통제 시험을 확보하는 것입니다. 50회마다 분석은 탈구를 포함한 일부 범주에서 50명의 환자 근처에서 통계적 유의성을 보인 이전 문헌을 기반으로 합니다.

부작용 보고

이 연구는 맹검되지 않은 단일 외과의 연구이며 고관절 반치환술과 관련하여 예상되는 합병증 이외의 모든 부작용은 IRB 위원회에 즉시 보고됩니다.

환자 기밀

보관되는 유일한 PHI 데이터는 분석 중에 전자 건강 기록에서 정보를 가져오는 FIN 번호입니다. 이는 실험실 값, 수술 시간 및 입원 중 기타 관련 정보를 정확하게 보고할 수 있는 수단으로 필요합니다. 그렇지 않으면 모든 하드 카피 데이터는 안전한 위치에 잠기고 모든 전자 데이터는 암호로 보호됩니다.