Approccio anteriore vs posteriore per l'emiartroplastica dell'anca

Sfondo

Nei pazienti che presentano una frattura scomposta del collo del femore, che non soddisfano i criteri per l'artroplastica totale dell'anca, si raccomanda l'emi-artroplastica dell'anca. Esistono molteplici approcci chirurgici che possono essere utilizzati, compreso l'approccio anteriore all'anca e l'approccio posteriore all'anca. L'approccio più ampiamente eseguito all'anca durante l'esecuzione di un'artroplastica totale dell'anca o di un'emi-artroplastica è stato l'approccio posteriore. Tuttavia, esistono molteplici approcci tra cui l'approccio posteriore, l'approccio laterale diretto, l'approccio anterolaterale e l'approccio anteriore diretto. Non c'è consenso su quale sia l'approccio più appropriato o migliore per i pazienti. La decisione per l'approccio è ampiamente decisa dal chirurgo e si basa sull'esperienza e sulla preferenza del chirurgo. I recenti progressi nell'approccio anteriore all'anca hanno riscontrato risultati migliori per quanto riguarda lo stato funzionale e una riduzione delle complicanze rispetto all'approccio posteriore per l'artroplastica totale dell'anca. Sono stati condotti diversi studi retrospettivi che confrontano l'approccio anteriore rispetto a quello posteriore per l'emi-artroplastica per quanto riguarda il trattamento delle fratture del collo del femore. Questi studi hanno mostrato risultati contrastanti riguardo a quale approccio è superiore. Studi retrospettivi hanno dimostrato una diminuzione del tasso di lussazione con l'approccio anteriore, ma anche un aumento del tempo operatorio e un aumento del tasso di infezione con l'approccio anteriore. Ad oggi, sono stati eseguiti due studi prospettici che confrontano l'approccio anteriore e posteriore per l'emi-artroplastica, uno in Giappone e uno in Francia, entrambi i quali hanno mostrato tassi di lussazione ridotti ma non hanno mostrato un miglioramento funzionale a lungo termine rispetto ai due approcci. La popolazione di pazienti e il protocollo di entrambi questi studi differiscono notevolmente dallo standard di cura negli Stati Uniti. Ad oggi, negli Stati Uniti non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati che valutassero il vantaggio funzionale dell'approccio anteriore rispetto a quello posteriore durante l'esecuzione di procedure di emi-artroplastica dell'anca per fratture del collo del femore. È nostra ipotesi che l'approccio anteriore fornisca risultati funzionali superiori come prodotto della riduzione del danno ai tessuti molli e del ripristino della normale anatomia.

Obiettivi:

Ci sono diversi obiettivi di questo studio.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare lo stato funzionale di ciascun paziente utilizzando un Harris Hip Score per valutare sia la funzione che il dolore confrontando l'approccio anteriore rispetto a quello posteriore per l'emi-artroplastica a 6 mesi.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono:

• tempo alla deambulazione dopo l'intervento
• tasso di complicanze tra cui infezione, paralisi nervosa e TVP/EP
• tempo operativo
• tasso di dislocazione
• frattura periprotesica
• mortalità
• ritorno allo stato di mobilità preoperatoria
• perdita di sangue

Significato:

I risultati di questo studio confermerebbero i dati retrospettivi attualmente esistenti che non mostrano differenze nei risultati funzionali tra i due approcci o dimostrerebbero uno stato funzionale superiore con l'approccio anteriore o posteriore per l'emi-artroplastica dell'anca. Di cui, logicamente e aneddoticamente, gli Investigatori ritengono sarà l'approccio anteriore. Con questa ricerca, gli investigatori ritengono che l'approccio anteriore possa diventare lo standard di cura per la tecnica chirurgica per quanto riguarda l'emi-artroplastica per le fratture dell'anca

Pazienti idonei:

I pazienti eleggibili includeranno tutti i pazienti precedentemente deambulanti a un certo livello che presentano una frattura scomposta del collo del femore che, dato lo stato funzionale, l'età e le comorbilità, richiederà un'emiartroplastica per il trattamento definitivo. Età 65-99

I pazienti che saranno esclusi dallo studio sono tutti i pazienti che non erano deambulanti al basale.

Progetto:

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerto di partecipare allo studio. Una volta che il paziente acconsente, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere l'approccio anteriore o posteriore per l'emi-artroplastica dell'anca. Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante sarà sottoposto a cure postoperatorie standard (precauzioni dell'anca) con dati raccolti dalla cartella clinica elettronica e da cure ospedaliere standard compreso l'arrotondamento. Il partecipante seguirà quindi un intervallo standard appropriato con l'endpoint principale di 6 mesi in cui verranno utilizzati gli Harris Hip Scores per giudicare lo stato funzionale del partecipante e il sollievo dal dolore.

L'analisi dei dati raccolti avverrà a intervalli di 50 pazienti per valutare le tendenze o la significatività statistica.

Monitoraggio dei partecipanti:

Se in qualsiasi momento durante questo studio il partecipante o il decisore medico decide di non partecipare più allo studio, il partecipante verrà rimosso dallo studio e continuerà a sottoporsi al trattamento standard per la sua condizione.

Consenso:

Il consenso sarà ottenuto a condizione che il partecipante soddisfi i criteri appropriati sopra elencati e riceverà un documento di consenso informato dettagliato che delinea lo scopo dello studio e i rischi e i benefici associati.

Protezione del soggetto umano:

Attualmente non esiste una tecnica ampiamente accettata basata sui risultati per quanto riguarda l'approccio operativo per l'emi-artroplastica dell'anca, né esiste un approccio standard per l'artroplastica totale dell'anca. Pertanto, il partecipante non dovrà fare nulla di diverso dal punto di vista dell'intervento e pertanto non presenta alcun rischio maggiore in base al nostro protocollo di studio. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento della frattura dell'anca in modo appropriato. Verranno poste domande postoperatorie standard durante il loro soggiorno e saranno sottoposti a follow-up standard. L'unico cambiamento rispetto all'attuale standard di cura nel follow-up includerà l'investigatore primario che esegue un questionario Harris Hip e una valutazione ad ogni visita postoperatoria.

Per quanto riguarda la selezione, l'unico criterio sarà uno stato ambulatoriale di base prima di sostenere una frattura scomposta del collo del femore. I partecipanti che sono dementi saranno inclusi nello studio perché un'ampia percentuale di pazienti che subiscono fratture del collo del femore e richiedono un'emi-artroplastica ha una demenza di base. Questi partecipanti saranno inclusi solo se è disponibile una procura medica o un decisore medico appropriato.

Analisi

I dati saranno raccolti e analizzati dopo 50 partecipanti utilizzando un'analisi t-test dello studente per valutare la significatività statistica o le tendenze. L'obiettivo di 200 pazienti è quello di ottenere il più grande studio prospettico controllato fino ad oggi. L'analisi ogni 50 si basa sulla letteratura precedente che ha mostrato significatività statistica vicino a 50 pazienti in alcune categorie, inclusa la lussazione.

Segnalazione di eventi avversi

Questo studio è uno studio su singolo chirurgo che non è in cieco e tutti gli eventi avversi al di fuori delle complicazioni previste associate all'emi-artroplastica dell'anca saranno segnalati immediatamente al consiglio dell'IRB.

Riservatezza del paziente

Gli unici dati PHI che verranno conservati saranno il numero FIN per estrarre informazioni dalla cartella clinica elettronica durante l'analisi. Ciò è necessario come mezzo per poter riportare con precisione i valori di laboratorio, i tempi operativi e altre informazioni pertinenti dalla loro permanenza in ospedale. In caso contrario, tutti i dati cartacei saranno bloccati in un luogo sicuro e tutti i dati elettronici saranno protetti da password.