転移性去勢抵抗性前立腺癌およびその他の固形腫瘍患者における NOX66 および外部ビーム放射線療法の研究
2024年5月22日 更新者：Noxopharm Limited
転移性去勢抵抗性前立腺癌およびその他の固形腫瘍患者における NOX66 および外照射放射線療法の第 1b/2a 相多施設研究
これは、座薬として直腸投与された場合のイドロノキシルの安全性、忍容性、推奨される第 2 用量 (RP2D)、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を決定するための第 1b 相/第 2a 相、非盲検、多施設試験です。 (NOX66) 任意の固形腫瘍の患者 (パート 1) および転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)、乳癌 (BC) および非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者 (パート 2)少なくとも 1 つの症候性または最小限の症候性病変に対する低線量外部ビーム放射線療法 (EBRT) (症状の予防のため)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートに分かれています。
研究デザインにより、NOX66 の異なる用量 (800 mg、1200 mg、1600 mg、および 2400 mg) を調査し、安全性を監視して患者の安全を確保できます。
サイクル 1 では、21 日サイクルで NOX66 を 14 日間投与した後、7 日間の休薬期間を設けます。
サイクル 2 以降、14 日サイクルで NOX66 を 7 日間投与し、その後 7 日間の休薬期間を設けます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、新しい抗がん療法の開始、治験責任医師による患者の治療中止、または治験依頼者による研究の終了まで、定期的に NOX66 の投与を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の最低余命は6か月です
- 前立腺癌、BC、NSCLCおよびその他の固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- 画像診断により転移性疾患を確認
- -抗がん全身治療の最初またはその後の行に続く文書化された疾患進行
- -患者は、少なくとも1つの病変に対して低線量EBRTに適格です
- 以前の RT を持つ患者は、以前の RT と計画された RT の間で領域が重複する可能性がない場合にのみ適格です。
- -BCまたはNSCLCの患者の場合：患者には、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（パート2のみ）
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは0〜2です
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- -転移性去勢抵抗性前立腺がん：ベースラインのテストステロンレベル≤14.4 ng / dLおよび進行中の医学的去勢は、研究期間中維持する必要があります。患者は症候性および/または進行性疾患の証拠を持っています
- 乳がん患者：既知のホルモン受容体の状態（エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体またはエストロゲン受容体のみ）。 乳がん患者は、背景ホルモン治療を受けることが許可されています。
除外基準:
- -患者は中枢神経系の腫瘍の関与を持っています
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- 2つの併用降圧療法にもかかわらず制御されていない高血圧
- 再吻合を伴う結腸切除術（全結腸または左半結腸切除術）を受けた患者
- 坐剤の投与により痛みや吸収が困難になりやすい患者
- 宿便またはコントロール不良の過敏性腸疾患の患者
- 炎症性腸疾患の患者
- -治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があります。 -治療合併症のリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる
- -標準治療に適した少数転移性疾患（転移性病変が5つ未満）の患者は除外されます
- -直腸領域へのRTを受けたことがある患者、または治験中に直腸領域へのRTが必要になる患者
- -最初の投与前14日以内に静脈内抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染症
- 抗がん治療を受けている、または受けたことがある
- -患者は、最初の投与を受ける前の4週間以内に、何らかの理由で1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを投与されました
- 患者は座薬を使用したくない
- -患者は、スクリーニングまたは登録前に重症急性呼吸器コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で陽性であるか、SARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候および症状を持っています。例：発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前 2 週間以内の SARS-CoV-2 検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量コホート 1: NOX66 800 mg
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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実験的：パート 1: 用量コホート 2: NOX66 1200 mg
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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実験的：パート 1: 用量コホート 3: NOX66 1600 mg
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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実験的：パート 1: 用量コホート 4: NOX66 2400 mg
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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実験的：パート 2: アーム 1: mCRPC (RP2D NOX66) の患者
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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実験的：パート 2: アーム 2: BC または NSCLC の患者 (RP2D NOX66)
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NOX66 800 mg を毎日 (400 mg 坐剤を 1 日 2 回 [BID])。
NOX66 1 日 1200 mg (600 mg 座薬 BID)。
NOX66 1 日 1600 mg (800 mg 座薬 BID)。
NOX66 2400 mg を毎日 (1200 mg 座薬 BID)。
NOX66 RP2D
EBRT の線量レベルは、8 Gy を 1 回に分割するか、20/25 Gy を 5 回に分割して 5 ～ 10 日間にわたって照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 (用量漸増): 用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：サイクル 1 (1 日目から 21 日目)
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固形腫瘍患者における低用量EBRTと組み合わせたNOX66の最大耐量（MTD）およびRP2D。 MTD は、サイクル 1 の終了時に 6 人中 1 人以下の患者が DLT を有する用量レベルとして定義されます。RP2D は、サイクルの終了時に 6 人中 1 人以下の患者が DLT を有する最高用量です。 1および剤形は患者に受け入れられます。 DLT は、サイクル 1 (1 日目から 21 日目) に発生し、疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係で、NOX66 単独または EBRT との組み合わせにおそらく確実に関連している AE として定義されます。 グレード (G) ≥3 の非血液毒性。 G≧3 発熱性好中球減少症; G4 血小板減少症 > 5 日;出血を伴う、または G ≥3 の血液およびリンパ系障害を伴う G3 血小板減少症。 G3 AST または ALT + a ≥ G2 ビリルビン上昇が 7 日を超える。 AST または ALT > 8 × ULN; AEにより治療が14日以上遅れる。 |
サイクル 1 (1 日目から 21 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: NOX66 の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：スクリーニング（-28日目から-2日目）からフォローアップ訪問/研究終了（EOS）まで（研究完了まで、平均19か月）
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NOX66 の安全性と忍容性の特性評価。
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スクリーニング（-28日目から-2日目）からフォローアップ訪問/研究終了（EOS）まで（研究完了まで、平均19か月）
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パート 1: EBRT 管理との関係別の TEAE
時間枠：スクリーニング（-28日目から-2日目）からフォローアップ訪問/EOSまで（研究完了まで、平均19か月）
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EBRT の両方の線量 (8 Gy または 20/25 Gy) の安全性と忍容性の評価。
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スクリーニング（-28日目から-2日目）からフォローアップ訪問/EOSまで（研究完了まで、平均19か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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