Un estudio de NOX66 y radioterapia de haz externo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y otros tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene una esperanza de vida mínima de 6 meses.
• Confirmación histológica o citológica de cáncer de próstata, BC, NSCLC y cualquier otro tumor sólido
• Enfermedad metastásica confirmada por imagen
• Progresión documentada de la enfermedad después de las primeras o posteriores líneas de tratamiento sistémico contra el cáncer
• El paciente es elegible para EBRT de dosis baja para al menos una lesión
• Los pacientes con RT previa son elegibles, solo si no existe la posibilidad de superposición de campos entre la RT previa y la RT planificada
• Para pacientes con BC o NSCLC: el paciente debe tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (solo en la Parte 2)
• El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 a 2
• Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
• Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: los niveles de testosterona basales ≤ 14,4 ng/dl y la castración médica en curso deben mantenerse durante la duración del estudio; el paciente tiene evidencia de enfermedad sintomática y/o progresiva
• Pacientes con cáncer de mama: estado conocido de los receptores hormonales (receptores de estrógeno/receptores de progesterona o receptores de estrógeno solos). Los pacientes con cáncer de mama pueden estar en tratamiento hormonal de fondo.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene afectación tumoral del sistema nervioso central.
• Deterioro del funcionamiento cardíaco o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Hipertensión no controlada a pesar de dos tratamientos antihipertensivos concomitantes
• Pacientes que han tenido una colectomía (hemicolectomía total o izquierda) con reanastomosis
• Pacientes a quienes es probable que la administración de los ovulos cause dolor o dificultades en la absorción
• Pacientes con retención fecal o enfermedad del intestino irritable no controlada
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del Investigador, dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados, obliga al paciente a alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado
• Se excluirán los pacientes con enfermedad oligometastásica (menos de 5 lesiones metastásicas) susceptibles de tratamiento estándar.
• Pacientes que han recibido RT en la región del recto o que requerirán RT en la región del recto durante el ensayo
• Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis
• Recibir o haber recibido tratamiento contra el cáncer
• El paciente ha recibido corticosteroides a una dosis de > 10 mg de prednisona/día o equivalente por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
• El paciente no está dispuesto a usar ovulos
• El paciente tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para el coronavirus respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) antes de la selección o inscripción, o tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2; por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.