전이성 거세 저항성 전립선암 및 기타 고형암 환자의 NOX66 및 외부 빔 방사선 요법에 관한 연구
2024년 5월 22일 업데이트: Noxopharm Limited
전이성 거세 저항성 전립선암 및 기타 고형 종양 환자의 NOX66 및 외부 빔 방사선 요법에 대한 1b/2a상 다기관 연구
이것은 idronoxil을 좌약으로 직장 투여할 때 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D), 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 결정하기 위한 1b상/2a상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. (NOX66) 고형 종양 환자(파트 1) 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 유방암(BC) 및 비소세포 폐암(NSCLC) 환자(파트 2) 적어도 하나의 증상 또는 최소 증상 병변에 대한 저선량 외부 빔 방사선 요법(EBRT)(증상 예방을 위해).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 1부(용량 증량)와 2부(용량 확대)의 두 부분으로 나뉩니다.
연구 설계를 통해 환자의 안전을 보장하기 위해 안전 모니터링과 함께 NOX66(800mg, 1200mg, 1600mg 및 2400mg)의 다양한 용량을 탐색할 수 있습니다.
1주기에서는 NOX66을 14일 동안 투여한 후 21일 주기로 7일의 휴식 기간을 갖습니다.
주기 2부터 NOX66을 7일 동안 투여한 후 14일 주기로 7일의 휴식 기간을 갖습니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 새로운 항암 요법 시작, 조사자에 의한 환자 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지 주기적으로 NOX66을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 최소 기대 수명은 6개월입니다.
- 전립선암, BC, NSCLC 및 기타 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 영상으로 확인된 전이성 질환
- 항암 전신 치료의 첫 번째 또는 이후 라인에 따른 문서화된 질병 진행
- 환자는 적어도 하나의 병변에 대해 저용량 EBRT를 받을 자격이 있습니다.
- 이전 RT가 있는 환자는 이전 RT와 계획된 RT 사이에 필드 겹침 가능성이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
- BC 또는 NSCLC 환자의 경우: 환자는 RECIST v1.1(파트 2에만 해당)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 0~2입니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 전이성 거세 저항성 전립선암: 기준선 테스토스테론 수치 ≤ 14.4 ng/dL 및 지속적인 의학적 거세는 연구 기간 내내 유지되어야 합니다. 환자는 증상 및/또는 진행성 질병의 증거가 있습니다.
- 유방암 환자: 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 또는 에스트로겐 수용체 단독). 유방암 환자는 배경 호르몬 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 중추 신경계의 종양 침범이 있습니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 2가지 항고혈압제 병용 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 재문합으로 결장절제술(전체 또는 왼쪽 반결장절제술)을 받은 환자
- 좌약의 투여로 인하여 통증이나 흡수장애가 우려되는 환자
- 분변 매복 또는 조절되지 않는 과민성 장 질환이 있는 환자
- 염증성 장질환 환자
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 환자를 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됨
- 표준 치료가 가능한 소수전이성 질환(전이성 병변이 5개 미만)인 환자는 제외됩니다.
- 직장 부위에 RT를 시행했거나 시험 기간 동안 직장 부위에 RT가 필요할 예정인 환자
- 초회 용량 투여 전 14일 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 정맥 주사해야 하는 조절되지 않는 활동성 감염
- 항암 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 사람
- 환자는 첫 번째 용량 투여를 받기 전 4주 이내에 어떤 이유로든 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 환자는 좌약을 사용하려고 하지 않습니다.
- 환자는 스크리닝 또는 등록 전에 중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성이거나 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있습니다. 예를 들어 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 2주 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 코호트 1: NOX66 800mg
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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실험적: 파트 1: 용량 코호트 2: NOX66 1200mg
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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실험적: 파트 1: 용량 코호트 3: NOX66 1600mg
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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실험적: 파트 1: 용량 코호트 4: NOX66 2400 mg
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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실험적: 파트 2: 부문 1: mCRPC 환자(RP2D NOX66)
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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실험적: 파트 2: 부문 2: BC 또는 NSCLC 환자(RP2D NOX66)
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NOX66 1일 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]).
NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID).
NOX66 매일 1600mg(800mg 좌약 BID).
NOX66 매일 2400mg(1200mg 좌약 BID).
NOX66 RP2D
EBRT의 선량 수준은 단일 분할로 8Gy이거나 5일에서 10일에 걸쳐 주어진 5분할로 20/25Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부(용량 증량): 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 주기 1(1일 - 21일)
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고형 종양이 있는 환자에서 저용량 EBRT와 병용하여 NOX66의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D. MTD는 주기 1의 끝에서 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 갖는 용량 수준으로 정의됩니다. RP2D는 주기의 끝에서 6명의 환자 중 1명 이하의 환자가 DLT를 갖는 최고 용량입니다. 1 및 투여 형태는 환자에게 허용됩니다. DLT는 질병, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 NOX66 단독 또는 EBRT와 결합하여 아마도 분명히 관련이 있는 주기 1(1일차 ~ 21일차) 동안 발생하는 AE로 정의됩니다. 등급(G) ≥3 비혈액학적 독성; G≥3 열성 호중구감소증; G4 혈소판감소증 > 5일; 출혈이 있거나 G ≥3 혈액 및 림프계 장애가 동반된 G3 혈소판 감소증. G3 AST 또는 ALT + 빌리루빈의 ≥G2 상승 >7일; AST 또는 ALT > 8 × ULN; 치료 지연을 초래하는 AE > 14일. |
주기 1(1일 - 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: NOX66에 대한 부작용(AE) 발생률
기간: 스크리닝(-28~-2일)부터 후속 방문/연구 종료(EOS)까지(연구 완료까지, 평균 19개월)
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NOX66의 안전성과 내약성의 특성.
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스크리닝(-28~-2일)부터 후속 방문/연구 종료(EOS)까지(연구 완료까지, 평균 19개월)
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1부: EBRT 관리와의 관계별 TEAE
기간: 스크리닝(-28~-2일)부터 후속 방문/EOS까지(연구 완료까지, 평균 19개월)
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두 가지 EBRT 용량(8 Gy 또는 20/25 Gy)의 안전성과 내약성 평가.
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스크리닝(-28~-2일)부터 후속 방문/EOS까지(연구 완료까지, 평균 19개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOX66-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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