Een studie van NOX66 en externe bestraling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en andere solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een minimale levensverwachting van 6 maanden
• Histologische of cytologische bevestiging van prostaatkanker, BC, NSCLC en andere solide tumoren
• Bevestigde uitgezaaide ziekte door beeldvorming
• Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerste of latere lijnen van systemische behandeling tegen kanker
• Patiënt komt in aanmerking voor een lage dosis EBRT voor ten minste één laesie
• Patiënten met eerdere RT komen alleen in aanmerking als er geen mogelijkheid is voor veldoverlap tussen de eerdere RT en de geplande RT
• Voor patiënten met BC of NSCLC: De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1 (alleen in deel 2)
• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
• Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
• Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker: baseline testosteronniveaus ≤ 14,4 ng/dl en voortdurende medische castratie moeten gedurende de hele studie worden gehandhaafd; patiënt heeft tekenen van symptomatische en/of progressieve ziekte
• Borstkankerpatiënten: bekende hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptoren/progesteronreceptoren of alleen oestrogeenreceptoren). Borstkankerpatiënten mogen een hormonale achtergrondbehandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
• Ongecontroleerde hypertensie ondanks twee gelijktijdige antihypertensiva
• Patiënten die een colectomie hebben ondergaan (totale of linker hemicolectomie) met re-anastomose
• Patiënten bij wie de toediening van de zetpillen waarschijnlijk pijn of moeilijkheden bij de absorptie veroorzaakt
• Patiënten met fecale impactie of ongecontroleerde prikkelbare darmziekte
• Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
• Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, waardoor de patiënt hoog risico op behandelingscomplicaties of belemmert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
• Patiënten met oligometastatische ziekte (minder dan 5 metastatische laesies) die vatbaar zijn voor standaardtherapie zullen worden uitgesloten
• Patiënten die RT hebben gehad in de regio van het rectum of RT nodig zullen hebben tijdens de studie
• Ongecontroleerde actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis
• Een behandeling tegen kanker krijgen of hebben gekregen
• Patiënt heeft om welke reden dan ook corticosteroïden gekregen in een dosis > 10 mg prednison/dag of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis
• Patiënt is niet bereid om zetpillen te gebruiken
• Patiënt heeft een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test voor ernstig acuut respiratoir coronavirus 2 (SARS-CoV-2) voorafgaand aan de screening of inschrijving, of heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met een SARS-CoV-2-infectie; bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid of positief SARS-CoV-2-testresultaat binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.