En undersøgelse af NOX66 og ekstern strålebehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og andre solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienten har en forventet levetid på minimum 6 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer, BC, NSCLC og andre solide tumorer
• Bekræftet metastatisk sygdom ved billeddiagnostik
• Dokumenteret sygdomsprogression efter første eller senere linjer af anticancer systemisk behandling
• Patienten er berettiget til lavdosis EBRT for mindst én læsion
• Patienter med tidligere RT er kun kvalificerede, hvis der ikke er potentiale for feltoverlapning mellem den tidligere RT og den planlagte RT
• For patienter med BC eller NSCLC: Patienten skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 (kun i del 2)
• Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
• Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer: Baseline testosteronniveauer ≤ 14,4 ng/dL og igangværende medicinsk kastration skal opretholdes under hele undersøgelsens varighed; patienten har tegn på symptomatisk og/eller progressiv sygdom
• Brystkræftpatienter: Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptorer/progesteronreceptorer eller østrogenreceptorer alene). Brystkræftpatienter får lov til at være i baggrundshormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tumorpåvirkning af centralnervesystemet
• Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
• Ukontrolleret hypertension trods to samtidige antihypertensive behandlinger
• Patienter, der har fået foretaget en kolektomi (total eller venstre hemikolektomi) med re-anastomose
• Patienter, for hvem administration af suppositorierne sandsynligvis vil forårsage smerte eller absorptionsbesvær
• Patienter med fækal påvirkning eller ukontrolleret irritabel tarmsygdom
• Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter Investigators opfattelse giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, bevirke, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke
• Patienter med oligometastatisk sygdom (færre end 5 metastatiske læsioner), der er modtagelige for standardbehandling, vil blive udelukket
• Patienter, der har haft RT til regionen af ​​endetarmen eller vil have behov for RT til regionen af ​​endetarmen under forsøget
• Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, antiviral eller anti-svampemedicin inden for 14 dage før den første dosisadministration
• Modtager eller har modtaget kræftbehandling
• Patienten har modtaget kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende af en eller anden grund inden for 4 uger før modtagelse af den første dosisadministration
• Patienten er ikke villig til at bruge stikpiller
• Patienten har en positiv revers transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-PCR)-test for svær akut respiratorisk coronavirus 2 (SARS-CoV-2) før screening eller indskrivning, eller har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2-infektion; feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller positive SARS-CoV-2-testresultater inden for 2 uger før screening.