Une étude sur le NOX66 et la radiothérapie externe chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et d'autres tumeurs solides
12 juin 2023 mis à jour par: Noxopharm Limited
Une étude multicentrique de phase 1b/2a sur le NOX66 et la radiothérapie externe chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et d'autres tumeurs solides
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/phase 2a visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose recommandée de phase 2 (RP2D), l'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'idronoxil lorsqu'il est administré par voie rectale sous forme de suppositoire (NOX66) aux patients atteints d'une tumeur solide (Partie 1) et aux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), d'un cancer du sein (BC) et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (Partie 2) qui sont éligibles pour radiothérapie externe à faible dose (EBRT) pour au moins une lésion symptomatique ou peu symptomatique (pour la prévention des symptômes).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en 2 parties : la partie 1 (augmentation de la dose) et la partie 2 (augmentation de la dose).
La conception de l'étude permet une exploration de différentes doses de NOX66 (800 mg, 1200 mg, 1600 mg et 2400 mg) avec une surveillance de la sécurité pour assurer la sécurité des patients.
Au cycle 1, NOX66 sera administré pendant 14 jours suivis d'une période de repos de 7 jours sur un cycle de 21 jours.
À partir du cycle 2, NOX66 sera administré pendant 7 jours suivis d'une période de repos de 7 jours sur un cycle de 14 jours.
Les patients continueront à recevoir du NOX66 de manière cyclique jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, début d'un nouveau traitement anticancéreux, retrait du patient par l'Investigateur ou fin de l'étude par le Promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une espérance de vie minimale de 6 mois
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer de la prostate, BC, NSCLC et toute autre tumeur solide
- Maladie métastatique confirmée par imagerie
- Progression documentée de la maladie après la première ligne ou les lignes ultérieures de traitement systémique anticancéreux
- Le patient est éligible à l'EBRT à faible dose pour au moins une lésion
- Les patients avec une RT antérieure sont éligibles, seulement s'il n'y a pas de potentiel de chevauchement de champ entre la RT précédente et la RT prévue
- Pour les patients avec BC ou NSCLC : Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 (dans la partie 2 uniquement)
- Le patient a un statut de performance ECOG de 0 à 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : les taux de testostérone de base ≤ 14,4 ng/dL et la castration médicale continue doivent être maintenus pendant toute la durée de l'étude ; le patient présente des signes de maladie symptomatique et/ou évolutive
- Patientes atteintes d'un cancer du sein : Statut connu des récepteurs hormonaux (récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone ou récepteurs des œstrogènes seuls). Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont autorisées à suivre un traitement hormonal de fond.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une atteinte tumorale du système nerveux central
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- HTA non contrôlée malgré deux traitements antihypertenseurs concomitants
- Patients ayant subi une colectomie (hémicolectomie totale ou gauche) avec réanastomose
- Patients pour lesquels l'administration des suppositoires est susceptible de provoquer des douleurs ou des difficultés d'absorption
- Patients atteints d'impaction fécale ou d'une maladie du côlon irritable non contrôlée
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient à risque élevé de complications du traitement ou interfère avec l'obtention d'un consentement éclairé
- Les patients atteints d'une maladie oligométastatique (moins de 5 lésions métastatiques) justiciables d'un traitement standard seront exclus
- Patients qui ont subi une RT dans la région du rectum ou qui auront besoin d'une RT dans la région du rectum pendant l'essai
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose
- Recevoir ou avoir reçu un traitement anticancéreux
- Le patient a reçu des corticostéroïdes à une dose > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pour quelque raison que ce soit dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose
- Le patient n'est pas disposé à utiliser des suppositoires
- Le patient a un test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le coronavirus respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) avant le dépistage ou l'inscription, ou présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 ; par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou résultat positif au test SARS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Dose Cohorte 1 : NOX66 800 mg
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Expérimental: Partie 1 : Dose Cohorte 2 : NOX66 1200 mg
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Expérimental: Partie 1 : Dose Cohorte 3 : NOX66 1600 mg
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Expérimental: Partie 1 : Dose Cohorte 4 : NOX66 2400 mg
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe 1 : Patients atteints de CPRCm (RP2D NOX66)
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Expérimental: Partie 2 : Bras 2 : Patients atteints de CS ou NSCLC (RP2D NOX66)
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NOX66 800 mg par jour (suppositoire de 400 mg deux fois par jour [BID]).
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID).
NOX66 1600 mg par jour (800 mg suppositoire BID).
NOX66 2400 mg par jour (1200 mg suppositoire BID).
NOX66 RP2D
Les niveaux de dose d'EBRT seront soit de 8 Gy en une seule fraction, soit de 20/25 Gy en 5 fractions administrées sur 5 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (Escalade de dose) : Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (Jour 1 à Jour 21)
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) et de la RP2D de NOX66 en association avec une EBRT à faible dose chez les patients atteints de toute tumeur solide.
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel pas plus d'1 patient sur 6 subit une DLT à la fin du Cycle 1. RP2D est la dose la plus élevée administrée à laquelle pas plus d'1 patient sur 6 subit une DLT à la fin du Cycle 1. Le cycle 1 et la forme posologique, y compris la fréquence d'administration, sont acceptables pour les patients.
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Cycle 1 (Jour 1 à Jour 21)
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Partie 2 (expansion de la dose) : bras 1 (mCRPC uniquement) : nombre de patients présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la fin des cycles 3 et 6
Délai: À la fin du cycle 3 (semaine 7) et du cycle 6 (semaine 13)
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Évaluation de l'effet de NOX66 sur la réponse PSA chez les patients atteints de CPRCm.
La réponse du PSA est définie comme la proportion de patients présentant une réduction du PSA dans le plasma (ng/mL) ≥ 30 % par rapport au départ à la fin des cycles 3 et 6.
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À la fin du cycle 3 (semaine 7) et du cycle 6 (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Délai jusqu'à la première apparition de la Cmax (Tmax) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t)) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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ASC du temps zéro (prédose) à 6 heures après la dose (ASC(0-6)) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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ASC du temps zéro (prédose) à 12 heures après la dose (ASC(0-12)) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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ASC à partir du temps zéro (prédose) extrapolée à l'infini (ASC(0-inf)) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Concentration minimale observée (Cmin) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Demi-vie de phase terminale (t½) pour l'idronoxil et certains métabolites
Délai: Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Évaluation de l'exposition à l'idronoxil.
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Jours 1, 2, 6, 14 et 15 du cycle 1 (cycle de 21 jours) et jours 1 et 8 des cycles 2 et 3 (cycles de 14 jours)
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Partie 1 et Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm et d'autres tumeurs solides.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse globale documentée de CR, PR ou SD et la première réponse globale documentée de maladie évolutive.
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Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2 : Modification par rapport au départ des scores du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Dépistage, jour 1 des cycles 1 à 3, tous les deux cycles par la suite (c.-à-d. cycles 5, 7, 9, 11, etc.) et la visite EOT/ED (cycle 1 : cycle de 21 jours, cycle 2 et suivants : 14 jours Cycles) (Jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm et d'autres tumeurs solides.
L'ECOG est une échelle à 6 points où 0 = pleinement actif, 1 = limité dans les activités physiques intenses, 2 = debout et environ plus de 50 % d'heures d'éveil, 3 = capable de soins personnels limités, confiné à un lit ou à une chaise plus de 50 % des heures d'éveil, 4 = Complètement désactivé et 5 = Mort.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Dépistage, jour 1 des cycles 1 à 3, tous les deux cycles par la suite (c.-à-d. cycles 5, 7, 9, 11, etc.) et la visite EOT/ED (cycle 1 : cycle de 21 jours, cycle 2 et suivants : 14 jours Cycles) (Jusqu'à 30 mois)
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Partie 2 : Bras 1 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'administration de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport au départ dans les scores de douleur basés sur le questionnaire Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Les effets de NOX66 sur la douleur et d'autres signes et symptômes liés au cancer seront explorés.
La pire douleur, la douleur générale et l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne seront évaluées pendant le médicament à l'étude à l'aide du BPI-SF.
Le BPI-SF comprend un total de 15 items mesurant 2 domaines : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Les éléments mesurant l'intensité de la douleur (y compris la « pire douleur ») sont évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de patients présentant des événements osseux (SRE) et des événements squelettiques symptomatiques (SSE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Les effets de NOX66 sur la douleur et d'autres signes et symptômes liés au cancer seront explorés.
Les événements liés au squelette et les SSE seront évalués en fonction des antécédents cliniques et des examens du patient, y compris, mais sans s'y limiter, l'incidence des fractures et de la douleur.
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Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2 : Changement de dose d'administration de morphine et d'utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Les effets de NOX66 sur la douleur et d'autres signes et symptômes liés au cancer seront explorés.
La dose d'administration de morphine et d'utilisation d'analgésiques sera évaluée en fonction de l'évaluation de l'utilisation concomitante de médicaments du patient.
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Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2 : Modification de la fréquence d'administration de morphine et d'utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Les effets de NOX66 sur la douleur et d'autres signes et symptômes liés au cancer seront explorés.
La fréquence d'administration de morphine et d'utilisation d'analgésiques sera évaluée en fonction de l'évaluation de l'utilisation concomitante de médicaments du patient.
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Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2 : Qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'expérience du patient (PEQ)
Délai: Jour 2 du cycle 1 (cycle de 21 jours), jour 1 du cycle 3 (cycle de 14 jours) et lors de la visite EOT/ED (jusqu'à 30 mois)
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Le commanditaire a élaboré un questionnaire pour évaluer l'expérience du patient avec la forme posologique suppositoire.
Il s'agira d'un ensemble de 10 questions, certaines questions nécessitant des réponses simples par oui ou par non, et d'autres questions doivent être notées sur une échelle de 10 (gamme de 1 à 10) où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Jour 2 du cycle 1 (cycle de 21 jours), jour 1 du cycle 3 (cycle de 14 jours) et lors de la visite EOT/ED (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Qualité de vie telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Le questionnaire évalue les domaines de fonctionnement importants (par exemple, physique, émotionnel, social) et les symptômes courants du cancer (par exemple, fatigue, douleur, nausées, vomissements, perte d'appétit).
L'instrument est composé de 30 items.
Toutes les échelles de symptômes vont de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux de symptômes plus élevés, à l'exception des éléments qui évaluent la qualité de vie globale qui sont évalués sur une échelle de 7 points (gamme de 1 à 7) où un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie. vie.
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Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Qualité de vie telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P) (mCRPC uniquement)
Délai: Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Le questionnaire FACT-P est un outil pertinent et mondial utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Le FACT-P est un questionnaire de 39 items composé des sous-échelles originales FACT-General (FACT-G) (Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel) et d'un Cancer de la prostate Sous-échelle.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Dépistage, le jour 1 des cycles 3 et 5, suivi de tous les 4 cycles par la suite (par exemple, cycle 9, cycle 13, etc.) et lors de la visite EOT/ED (chaque cycle dure 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI) pour le NOX66
Délai: Du dépistage (jours -28 à -2) jusqu'à la visite de suivi/fin d'étude (EOS) (jusqu'à 30 mois)
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Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du NOX66.
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Du dépistage (jours -28 à -2) jusqu'à la visite de suivi/fin d'étude (EOS) (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Incidence des EI liés à 2 niveaux de dose d'EBRT
Délai: Du dépistage (jours -28 à -2) jusqu'à la visite de suivi/EOS (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance des deux doses d'EBRT (8 Gy ou 20/25 Gy).
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Du dépistage (jours -28 à -2) jusqu'à la visite de suivi/EOS (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de patients (mCRPC uniquement) avec un changement de l'APS par rapport à la ligne de base à tout moment
Délai: Dépistage, jour 1 des cycles 1 à 5, tous les deux cycles par la suite, et à la visite de fin de traitement (EOT)/d'arrêt précoce (ED), et chaque visite de suivi toutes les 12 semaines (± 2 semaines) (cycle 1:21 -cycle de jour, cycle 2 et suivants : cycles de 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm.
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Dépistage, jour 1 des cycles 1 à 5, tous les deux cycles par la suite, et à la visite de fin de traitement (EOT)/d'arrêt précoce (ED), et chaque visite de suivi toutes les 12 semaines (± 2 semaines) (cycle 1:21 -cycle de jour, cycle 2 et suivants : cycles de 14 jours) (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm et d'autres tumeurs solides.
L'ORR, défini comme le pourcentage de patients atteints de RC et de RP, sera évalué en fonction du changement par rapport à l'imagerie de référence (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1 [all tumor types] and Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3] critères [mCRPC] pour les lésions mesurables ou évaluables).
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Toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Modification de la taille de la tumeur par rapport au départ
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration de la dose de l'étude jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm et d'autres tumeurs solides.
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Dépistage, toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration de la dose de l'étude jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès (jusqu'à 30 mois)
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Partie 1 et Partie 2 : Modification du nombre de tumeurs par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration de la dose de l'étude jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm et d'autres tumeurs solides.
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Dépistage, toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration de la dose de l'étude jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès (jusqu'à 30 mois)
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Partie 2 : Bras 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 (jusqu'à 30 mois)
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Évaluation de l'efficacité clinique préliminaire de NOX66 plus EBRT à faible dose chez les patients atteints de CPRCm.
La survie sans progression est définie comme la durée entre l'administration de la première dose et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée, y compris la progression tumorale, l'arrêt précoce ou le décès avant la fin des données.
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Toutes les 8 semaines (± 7 jours) à partir de la première administration jusqu'à la semaine 26, et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) par la suite jusqu'à progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 (jusqu'à 30 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOX66-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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