Badanie NOX66 i radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i innymi guzami litymi
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Noxopharm Limited
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a nad NOX66 i radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i innymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/fazy 2a, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), skuteczności, właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) idronoksylu podawanego doodbytniczo w postaci czopków (NOX66) pacjentom z dowolnym guzem litym (część 1) oraz pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), rakiem piersi (BC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (część 2), którzy kwalifikują się do niskodawkowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w przypadku co najmniej jednej zmiany objawowej lub minimalnie objawowej (w celu zapobiegania objawom).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na 2 części: część 1 (zwiększanie dawki) i część 2 (zwiększanie dawki).
Projekt badania umożliwia eksplorację różnych dawek NOX66 (800 mg, 1200 mg, 1600 mg i 2400 mg) z monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
W cyklu 1 NOX66 będzie podawany przez 14 dni, po których nastąpi 7-dniowy okres odpoczynku w cyklu 21-dniowym.
Począwszy od cyklu 2, NOX66 będzie podawany przez 7 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy w cyklu 14-dniowym.
Pacjenci będą cyklicznie otrzymywać NOX66 do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania pacjenta przez Badacza lub zakończenia badania przez Sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma minimalną oczekiwaną długość życia 6 miesięcy
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty, BC, NSCLC i innych guzów litych
- Potwierdzona choroba przerzutowa za pomocą obrazowania
- Udokumentowana progresja choroby po pierwszej lub późniejszej linii systemowego leczenia przeciwnowotworowego
- Pacjent kwalifikuje się do niskodawkowej EBRT w przypadku co najmniej jednej zmiany
- Pacjenci z wcześniejszą RT kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie ma możliwości nałożenia się pola między wcześniejszą RT a planowaną RT
- Dla pacjentów z BC lub NSCLC: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1 (tylko w części 2)
- Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi od 0 do 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami: Wyjściowe poziomy testosteronu ≤ 14,4 ng/dl i trwająca kastracja medyczna muszą być utrzymane przez cały czas trwania badania; u pacjenta występują objawy objawowe i/lub postępujące choroby
- Pacjenci z rakiem piersi: Znany status receptorów hormonalnych (receptory estrogenowe/receptory progesteronowe lub same receptory estrogenowe). Pacjenci z rakiem piersi mogą być na podstawowym leczeniu hormonalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo jednoczesnego stosowania dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
- Pacjenci po kolektomii (całkowitej lub lewej hemikolektomii) z ponownym zespoleniem
- Pacjenci, u których podanie czopków może powodować ból lub trudności z wchłanianiem
- Pacjenci z zatrzymaniem kału lub niekontrolowaną chorobą jelita drażliwego
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci z chorobą skąpoprzerzutową (mniej niż 5 zmian przerzutowych) kwalifikujący się do standardowej terapii zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy mieli RT w okolicy odbytnicy lub będą wymagać RT w okolicy odbytnicy podczas badania
- Niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Otrzymywanie lub otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
- Pacjent otrzymywał z jakiegokolwiek powodu kortykosteroidy w dawce > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjent nie chce stosować czopków
- Pacjent ma dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku ciężkiego ostrego koronawirusa oddechowego 2 (SARS-CoV-2) przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do badania lub ma objawy kliniczne zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2; np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka Kohorta 1: NOX66 800 mg
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka Kohorta 2: NOX66 1200 mg
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka Kohorta 3: NOX66 1600 mg
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka Kohorta 4: NOX66 2400 mg
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię 1: Pacjenci z mCRPC (RP2D NOX66)
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię 2: Pacjenci z BC lub NSCLC (RP2D NOX66)
|
NOX66 800 mg dziennie (czopek 400 mg dwa razy dziennie [BID]).
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID).
NOX66 1600 mg dziennie (800 mg czopek BID).
NOX66 2400 mg dziennie (1200 mg czopek BID).
NOX66 RP2D
Poziomy dawek EBRT będą wynosić albo 8 Gy jako pojedyncza frakcja, albo 20/25 Gy jako 5 frakcji podawanych przez 5 do 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 (Eskalacja dawki): Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 do dnia 21)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i RP2D NOX66 w połączeniu z małą dawką EBRT u pacjentów z dowolnym guzem litym. MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów ma DLT na końcu Cyklu 1. RP2D to najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów ma DLT na końcu Cyklu 1 i postać dawkowania, jest akceptowalna przez pacjentów. DLT definiuje się jako AE, które występuje podczas Cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 21), które nie jest związane z chorobą, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami i które prawdopodobnie – zdecydowanie jest związane z samym NOX66 lub w skojarzeniu z EBRT: Stopień (G) ≥3 toksyczności niehematologicznej; G≥3 neutropenia z gorączką; Małopłytkowość G4 > 5 dni; Małopłytkowość G3 z krwawieniem lub w połączeniu z zaburzeniami krwi i układu chłonnego G ≥3.; G3 AST lub ALT, czyli + ≥G2 wzrost stężenia bilirubiny > 7 dni; AST lub ALT > 8 × GGN; AE powodujące opóźnienie leczenia > 14 dni. |
Cykl 1 (dzień 1 do dnia 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla NOX66
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni -28 do -2) do wizyty kontrolnej/końca badania (EOS) (do zakończenia badania, średnio 19 miesięcy)
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji NOX66.
|
Od badania przesiewowego (dni -28 do -2) do wizyty kontrolnej/końca badania (EOS) (do zakończenia badania, średnio 19 miesięcy)
|
|
Część 1: TEAE według powiązania z administracją EBRT
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni -28 do -2) do wizyty kontrolnej/EOS (do zakończenia badania, średnio 19 miesięcy)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji obu dawek EBRT (8 Gy lub 20/25 Gy).
|
Od badania przesiewowego (dni -28 do -2) do wizyty kontrolnej/EOS (do zakończenia badania, średnio 19 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOX66-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .