Eine Studie zu NOX66 und externer Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und anderen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Mindestlebenserwartung von 6 Monaten
• Histologische oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs, BC, NSCLC und anderen soliden Tumoren
• Bestätigte Metastasierung durch Bildgebung
• Dokumentierter Krankheitsverlauf nach ersten oder späteren Linien der systemischen Krebsbehandlung
• Der Patient ist für eine niedrig dosierte EBRT für mindestens eine Läsion geeignet
• Patienten mit vorheriger RT sind nur dann förderfähig, wenn es keine Möglichkeit einer Feldüberschneidung zwischen der vorherigen RT und der geplanten RT gibt
• Für Patienten mit BC oder NSCLC: Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben (nur in Teil 2)
• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
• Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs: Baseline-Testosteronspiegel ≤ 14,4 ng/dl und fortlaufende medizinische Kastration muss während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten werden; Patient hat Anzeichen einer symptomatischen und/oder fortschreitenden Erkrankung
• Brustkrebspatientinnen: Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptoren/Progesteronrezeptoren oder Östrogenrezeptoren allein). Brustkrebspatientinnen dürfen eine hormonelle Hintergrundbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems
• Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
• Unkontrollierter Bluthochdruck trotz zweier gleichzeitiger antihypertensiver Therapien
• Patienten, die sich einer Kolektomie (totale oder linke Hemikolektomie) mit erneuter Anastomose unterzogen haben
• Patienten, bei denen die Verabreichung der Suppositorien wahrscheinlich Schmerzen oder Resorptionsschwierigkeiten verursacht
• Patienten mit Stuhlstau oder unkontrollierter Reizdarmerkrankung
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen, die den Patienten zu veranlassen hohes Risiko von Behandlungskomplikationen oder behindert die Einholung der Einverständniserklärung
• Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (weniger als 5 metastatische Läsionen), die für eine Standardtherapie geeignet sind, werden ausgeschlossen
• Patienten, die während der Studie eine Bestrahlung der Rektumregion erhalten haben oder eine Bestrahlung der Rektumregion benötigen werden
• Unkontrollierte aktive Infektion, die intravenöse antibiotische, antivirale oder antimykotische Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung erfordert
• Empfangen oder Erhalten einer Krebsbehandlung
• Der Patient hat Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis erhalten
• Der Patient ist nicht bereit, Zäpfchen zu verwenden
• Der Patient hat vor dem Screening oder der Einschreibung einen positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf schweres akutes respiratorisches Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen; B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder positives SARS-CoV-2-Testergebnis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.