Tutkimus NOX66:sta ja ulkoisesta sädehoidosta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Noxopharm Limited
Vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus NOX66:sta ja ulkoisesta sädehoidosta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään idronoksiilin turvallisuus, siedettävyys, suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), tehokkuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet, kun idronoksiili annetaan peräsuolen kautta peräpuikkona. (NOX66) potilaille, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain (osa 1) ja potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), rintasyöpä (BC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (osa 2), jotka ovat kelvollisia pieniannoksinen ulkoinen sädehoito (EBRT) vähintään yhdelle oireelliselle tai minimaalisesti oireelliselle leesiolle (oireiden ehkäisyyn).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osa 1 (annoksen nostaminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa erilaisten NOX66-annosten (800 mg, 1200 mg, 1600 mg ja 2400 mg) tutkimisen turvallisuuden seurannalla potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Syklissä 1 NOX66:ta annetaan 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän lepojakso 21 päivän syklissä.
Syklistä 2 eteenpäin NOX66:ta annetaan 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän lepojakso 14 päivän syklissä.
Potilaat jatkavat NOX66:n saamista syklisesti, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan, uusi syövänvastainen hoito alkaa, tutkija poistaa potilaan tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Histologinen tai sytologinen vahvistus eturauhassyövästä, BC:stä, NSCLC:stä ja kaikista muista kiinteistä kasvaimista
- Vahvistettu metastaattinen sairaus kuvantamisella
- Dokumentoitu taudin eteneminen syövän vastaisen systeemisen hoidon ensimmäisen tai myöhemmän vaiheen jälkeen
- Potilas on oikeutettu pieniannoksiseen EBRT:hen ainakin yhden leesion osalta
- Potilaat, joilla on aikaisempi RT-hoito, ovat kelpoisia vain, jos aiemman RT:n ja suunnitellun RT:n välillä ei ole mahdollista päällekkäisyyttä.
- Potilaat, joilla on BC tai NSCLC: Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1:n mukaisesti (vain osassa 2)
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on 0–2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä: Lähtötason testosteronitasot ≤ 14,4 ng/dl ja jatkuva lääketieteellinen kastraatio on säilytettävä koko tutkimuksen ajan; potilaalla on merkkejä oireellisesta ja/tai etenevästä sairaudesta
- Rintasyöpäpotilaat: Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptorit/progesteronireseptorit tai pelkkä estrogeenireseptori). Rintasyöpäpotilaat saavat olla taustahormonihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on keskushermoston kasvain
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti kahdesta samanaikaisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Potilaat, joille on tehty kolektomia (täydellinen tai vasen hemikolektomia) ja uusintaanastomoosi
- Potilaat, joille peräpuikkojen antaminen todennäköisesti aiheuttaa kipua tai imeytymisvaikeuksia
- Potilaat, joilla on ulostetukos tai hallitsematon ärtyvä suolistosairaus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, saattaa potilaan suuri riski hoidon komplikaatioista tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus (alle 5 metastaattista vauriota), jotka ovat soveltuvia tavanomaiseen hoitoon, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on tehty peräsuolen alueen RT tai jotka tarvitsevat RT:tä peräsuolen alueelle tutkimuksen aikana
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootti-, virus- tai sienilääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Saat tai olet saanut syöpähoitoa
- Potilas on saanut kortikosteroideja annoksena > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista
- Potilas ei ole halukas käyttämään peräpuikkoja
- Potilaalla on positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi vaikean akuutin respiratorisen koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta ennen seulontaa tai rekisteröintiä, tai hänellä on SARS-CoV-2-infektion mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita; esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai positiivinen SARS-CoV-2-testitulos 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoskohortti 1: NOX66 800 mg
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoskohortti 2: NOX66 1200 mg
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoskohortti 3: NOX66 1600 mg
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoskohortti 4: NOX66 2400 mg
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi 1: Potilaat, joilla on mCRPC (RP2D NOX66)
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on BC tai NSCLC (RP2D NOX66)
|
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]).
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID).
NOX66 1600 mg päivässä (800 mg peräpuikko BID).
NOX66 2400 mg päivässä (1200 mg peräpuikko BID).
NOX66 RP2D
EBRT:n annostasot ovat joko 8 Gy yksittäisenä jakeena tai 20/25 Gy 5 jakeena annettuna 5-10 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21)
|
NOX66:n suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D yhdessä pieniannoksisen EBRT:n kanssa potilailla, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain. MTD määritellään annostasoksi, jolla enintään yhdellä potilaalla 6:sta on DLT syklin 1 lopussa. RP2D on suurin annos, jolla enintään yhdellä potilaalla 6:sta on DLT syklin lopussa. 1 ja annosmuoto, on potilaiden hyväksyttävissä. DLT määritellään syklin 1 (päivä 1–21) aikana ilmeneväksi AE:ksi, joka ei liity sairauteen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka mahdollisesti liittyy varmasti NOX66:een yksinään tai yhdessä EBRT:n kanssa: Aste (G) ≥3 ei-hematologinen toksisuus; G≥3 kuumeinen neutropenia; G4 trombosytopenia > 5 päivää; G3-trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai yhdessä G≥3-veri- ja imukudosjärjestelmän häiriön kanssa; G3 AST tai ALT, joka on + ≥G2 bilirubiinin nousu > 7 päivää; AST tai ALT > 8 × ULN; AE, joka aiheuttaa hoidon viivästymisen > 14 päivää. |
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE) NOX66:lle
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin/tutkimuksen loppuun (EOS) (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 19 kuukautta)
|
NOX66:n turvallisuuden ja siedettävyyden luonnehdinta.
|
Seulonnasta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin/tutkimuksen loppuun (EOS) (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 19 kuukautta)
|
|
Osa 1: TEAE suhteittain EBRT:n hallintoon
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin/EOS:ään (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 19 kuukautta)
|
Molempien EBRT-annosten (8 Gy tai 20/25 Gy) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
|
Seulonnasta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin/EOS:ään (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 19 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOX66-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .