Исследование NOX66 и дистанционной лучевой терапии у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и другими солидными опухолями

Критерии включения:

• Минимальная ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 6 месяцев.
• Гистологическое или цитологическое подтверждение рака предстательной железы, РМЖ, НМРЛ и любых других солидных опухолей
• Подтвержденное метастатическое заболевание с помощью визуализации
• Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после первой или последующих линий системного противоопухолевого лечения.
• Пациент имеет право на низкодозную ДЛТ по крайней мере для одного поражения.
• Пациенты с предшествующей ЛТ имеют право на участие, только если нет потенциального перекрытия полей между предшествующей ЛТ и запланированной ЛТ.
• Для пациентов с РМЖ или НМРЛ: у пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 (только в Части 2).
• Состояние пациента по шкале ECOG от 0 до 2.
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени
• Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы: исходный уровень тестостерона ≤ 14,4 нг/дл и постоянная медицинская кастрация должны поддерживаться на протяжении всего исследования; у пациента есть признаки симптоматического и/или прогрессирующего заболевания
• Пациенты с раком молочной железы: известное состояние гормональных рецепторов (рецепторы эстрогена/рецепторы прогестерона или только рецепторы эстрогена). Больным раком молочной железы разрешено находиться на фоне гормонального лечения.

Критерий исключения:

• У пациента опухолевое поражение центральной нервной системы
• Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на две сопутствующие антигипертензивные терапии
• Пациенты, перенесшие колэктомию (тотальную или левостороннюю гемиколэктомию) с повторным анастомозом
• Пациенты, у которых введение суппозиториев может вызвать боль или трудности с абсорбцией.
• Пациенты с фекальной закупоркой или неконтролируемым заболеванием раздраженного кишечника
• Больные воспалительным заболеванием кишечника
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов, привести к тяжелому состоянию пациента. высокий риск осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия
• Пациенты с олигометастатическим заболеванием (менее 5 метастатических поражений), поддающиеся стандартной терапии, будут исключены.
• Пациенты, которым проводилась ЛТ области прямой кишки или которым потребуется ЛТ области прямой кишки во время исследования
• Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 14 дней до введения первой дозы
• Получающие или получившие противораковое лечение
• Пациент получал кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона/день или эквивалент по любой причине в течение 4 недель до получения первой дозы.
• Пациент не хочет использовать суппозитории.
• Пациент имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) на тяжелый острый респираторный коронавирус 2 (SARS-CoV-2) до скрининга или регистрации или имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2; например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение 2 недель до скрининга.