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ロピバカインへの横腹計画ブロックに希釈エピネフリンを追加する一般的な方法は、ロピバカインのピーク全身吸収を有意に減少させるか? (ROPIVADRE)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

局所麻酔法は現在、周術期のマルチモーダル鎮痛プロトコルで広く推奨されています。 内腹斜筋と腹横筋の間の血管神経面に局所麻酔薬を注入する腹横面ブロック(TAPブロック)は、超音波ガイドの出現により腹部手術が大幅に増加しています。 . 前外側腹壁に向かう神経を遮断することを目的としており、いくつかの腹骨盤手術で特に痛みの軽減と術後 24 時間のモルヒネの節約、および腹壁の再開の遅延の短縮という利点が示されています。腸の通過。

ロピバカインは、長時間作用型局所麻酔薬の中でも安全性プロファイルが優れているため、横腹面ブロックに最適な分子です。 それにもかかわらず、ロピバカインを使用した横腹部平面ブロックには、局所麻酔薬の全身吸収のピークに相関する全身毒性のリスクがあり、全身麻酔下の患者ではその発生率が低いことはおそらく過小評価されています。

これに関連して、ロピバカイン溶液への希釈アドレナリンの添加は、末梢ブロックの持続時間を延ばし、局所麻酔薬のピーク血漿濃度を低下させるために、横腹部平面ブロックを含む局所領域麻酔の一般的な方法です。

私たちの研究の目的は、1:200000 (5 μg/mL ) 腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者。 仮説は、アドレナリン遮断横腹面群における総または遊離血漿ロピバカインの平均最大濃度 (Cmax) の有意な減少である。

仮説の検証の場合の実際の適用は、患者の安全のためにロピバカインによる腹横断面ブロックの体系的な副腎化を推奨するための議論の提供と、その間に尊重されるべき最小時間の下方再評価の見通しです。ロピバカインによる横腹面ブロックの投与と、別の局所領域麻酔の投与。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下結腸切除術が予定されている成人(18歳以上)
  • -身体状態スコア(米国麻酔学会)≤3
  • 非肥満 (体格指数 < 30)
  • 社会保障制度に加入
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • -延長されていないQTc間隔を含むがこれに限定されない通常の術前心電図(男性では<0.45秒、女性では<0.47秒)。

除外基準:

  • -局所麻酔の禁忌の存在(注射部位感染、凝固障害)
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • -既知の腎不全または肝不全
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コミュニケーションを困難にする医学的または精神的状態
  • フルボキサミン(強力な CYP1A2 阻害剤)など、ロピバカインの CYP1A2 代謝を妨げる薬物の慢性使用
  • 慢性疼痛に対するオピオイドまたはその他の治療法の慢性使用
  • ハロペリドール、アミオダロン、ソタロールなどの抗不整脈薬またはQTcスペースを延長できる薬の慢性使用。
  • 公衆衛生法の次の条文で定義されている保護対象者:

L. 1121-6: 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、同意なしに入院した人、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人。 L. 1121-8: 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。 L. 1122-1-2: 事前の同意が得られない緊急事態の人。

-人が関与する他の研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン
患者は実際の体重の 0.5 mg/kg のロピバカインを投与されます。ロピバカインの適切な投与量は、0.5% ロピバカインのアンプル、つまり 5 mg/mL から採取されます (例: 75 kg の個人の場合: 各シリンジに 7.5 mL)。「ロピバカインのみ」のグループでは、アドレナリンはなく、シリンジロピバカインを充填したものは、0.9% 塩化ナトリウム溶液で 20 mL に補われます
非コンパートメント記述的薬物動態分析 (すなわち 数学的モデリングを必要とせずに)、実験点 (Cmax、Tmax) から直接、または単純な数式 (台形法による曲線下面積 (AUC) の計算、計算) から対象の薬物動態パラメーターを決定します。消去の終端勾配の)
実験的:ロピバカイン + エピネフリン
患者は実際の体重の 0.5 mg/kg のロピバカインを投与されます。ロピバカインの適切な用量は、0.5% ロピバカインのアンプル、すなわち 5 mg/mL から採取されます (例: 75 kg の個人の場合: 各注射器で 7.5 mL)。 「ロピバカイン + エピネフリン」グループでは、1 mg/mL のエピネフリンのアンプル mL を各注射器に加えてから 20 mL にします (つまり、最終溶液 20 mL に対してエピネフリン 100 µg、つまり 5 µg/mL、つまり 1 : 200000)。
非コンパートメント記述的薬物動態分析 (すなわち 数学的モデリングを必要とせずに)、実験点 (Cmax、Tmax) から直接、または単純な数式 (台形法による曲線下面積 (AUC) の計算、計算) から対象の薬物動態パラメーターを決定します。消去の終端勾配の)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の腹横筋平面ブロック後の総血漿ロピバカインおよび遊離血漿ロピバカインの平均ピーク濃度(Cmax)の差
時間枠:腹横筋プレーンブロック後240分
腹横筋平面ブロック 1 mg/kg の腹横筋平面ブロック - アドレナリン + および腹横筋平面ブロック - アドレナリン - グループの両方の後の合計および遊離血漿ロピバカインの平均ピーク濃度 (Cmax) の差 (前および 15、30、45、腹横筋平面ブロック後 60、90、120、180、および 240 分)。
腹横筋プレーンブロック後240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の総血漿ロピバカインおよび遊離血漿ロピバカインの平均Tmaxの差
時間枠:腹横筋プレーンブロック後240分
腹横筋平面ブロック - アドレナリン + と腹横筋平面ブロック - アドレナリン - の 2 つのグループ間の総血漿ロピバカインおよび遊離血漿ロピバカインの平均 Tmax (最大濃度 Cmax までの時間) の差
腹横筋プレーンブロック後240分
効能マーカー:痛み視覚アナログスケール
時間枠:24時間
有効性マーカーのコレクション: 痛み視覚アナログ スケール。 0 から 10 のスコアを付けます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最大の痛みです。
24時間
効能マーカー : モルヒネ消費量
時間枠:24時間
手術後24時間にモルヒネを使用するかどうか
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romain ROZIER、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2023年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-PP-28

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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