La pratica comune di aggiungere adrenalina diluita nel blocco del piano addominale trasversale alla ropivacaina riduce significativamente il picco di riassorbimento sistemico della ropivacaina? (ROPIVADRE)
Le tecniche di anestesia locoregionale sono ora ampiamente raccomandate nei protocolli di analgesia multimodale perioperatoria. Il blocco del piano addominale trasverso (TAP block), che consiste nell'iniezione di un anestetico locale nel piano vascolo-nervoso tra il muscolo obliquo interno e il muscolo addominale trasverso, ha visto un notevole incremento della chirurgia addominale con l'avvento della guida ecografica . Mirato a bloccare i nervi destinati alla parete addominale antero-laterale, ha mostrato un beneficio in diversi interventi chirurgici addominopelvici con in particolare una riduzione del dolore e un risparmio di morfina durante le 24 ore postoperatorie nonché un accorciamento del ritardo di ripresa del il transito intestinale
La ropivacaina è la molecola di scelta nel blocco del piano addominale trasversale a causa del suo migliore profilo di sicurezza tra gli anestetici locali a lunga durata d'azione. Tuttavia, il blocco del piano addominale trasversale con ropivacaina presenta un rischio di tossicità sistemica, correlato al picco di riassorbimento sistemico dell'anestetico locale, la cui bassa incidenza è probabilmente sottostimata nei pazienti in anestesia generale.
In questo contesto, l'aggiunta di adrenalina diluita alla soluzione di ropivacaina è una pratica comune nell'anestesia loco-regionale, incluso il blocco del piano addominale trasversale, per aumentare la durata del blocco periferico e ridurre la concentrazione plasmatica di picco dell'anestetico locale.
L'obiettivo del nostro studio è confrontare la farmacocinetica della ropivacaina totale e libera somministrata nel blocco del piano addominale trasversale al dosaggio minimo efficace di 1 mg/kg senza e con l'aggiunta di epinefrina alla concentrazione di 1:200000 (5 µg/mL ) in pazienti in attesa di colectomia laparoscopica. L'ipotesi è una significativa riduzione della concentrazione massima media (Cmax) di ropivacaina plasmatica totale o libera nel gruppo del piano addominale trasverso del blocco adrenalizzato.
Le applicazioni pratiche in caso di verifica dell'ipotesi sono la fornitura di un argomento per raccomandare la sistematica adrenalizzazione del blocco del piano addominale trasverso con ropivacaina nell'interesse della sicurezza del paziente e la prospettiva di una rivalutazione al ribasso del tempo minimo da rispettare tra la somministrazione di un blocco del piano addominale trasversale con ropivacaina e quella di un'altra anestesia locoregionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) in attesa di colectomia laparoscopica
- Punteggio dello stato fisico (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Non obesi (indice di massa corporea <30)
- Affiliato con un piano di sicurezza sociale
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Elettrocardiogramma preoperatorio normale incluso, ma non limitato a, un intervallo QTc non esteso (< 0,45 s negli uomini e < 0,47 s nelle donne).
Criteri di esclusione:
- Presenza di una controindicazione all'anestesia locale (infezione al sito di iniezione, coagulopatia)
- Allergia nota agli anestetici locali
- Insufficienza renale o epatica nota
- Donne incinte o che allattano
- Condizione medica o psichiatrica che rende difficile la comunicazione
- Uso cronico di farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP1A2 della ropivacaina come la fluvoxamina (un potente inibitore del CYP1A2)
- Uso cronico di oppioidi o altri trattamenti per il dolore cronico
- Uso cronico di farmaci antiaritmici o farmaci che possono prolungare lo spazio QTc come aloperidolo, amiodarone, sotalolo, ecc.
- Persone protette definite nei seguenti articoli del codice della sanità pubblica:
L. 1121-6: persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca; L. 1121-8: maggiorenni sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso; L. 1122-1-2: persone in situazioni di emergenza che non sono in grado di dare il consenso preventivo.
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ropivacaina
I pazienti ricevono 0,5 mg/kg di peso effettivo di ropivacaina; la dose appropriata di ropivacaina viene prelevata da una fiala di ropivacaina allo 0,5%, cioè 5 mg/mL (esempio per un individuo di 75 kg: 7,5 mL in ciascuna siringa) Nel gruppo "Solo ropivacaina", non c'è adrenalina, la siringa caricato con ropivacaina viene integrato a 20 mL con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Analisi farmacocinetica descrittiva non compartimentale (es.
senza necessità di modellazione matematica), con determinazione dei parametri farmacocinetici di interesse o direttamente dai punti sperimentali (Cmax, Tmax), o da semplici equazioni matematiche (calcolo dell'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale, calcolo del pendio terminale di eliminazione)
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Sperimentale: Ropivacaina + Epinefrina
I pazienti ricevono 0,5 mg/kg di peso effettivo di ropivacaina; la dose appropriata di ropivacaina viene prelevata da una fiala di ropivacaina allo 0,5%, cioè 5 mg/mL (esempio per un individuo di 75 kg: 7,5 mL in ciascuna siringa) Nel gruppo "ropivacaina + epinefrina", 0,1 mL di una dose da 1 mg/ Una fiala mL di epinefrina viene aggiunta a ciascuna siringa prima di arrivare a 20 mL (cioè 100 µg di epinefrina per 20 mL di soluzione finale, cioè 5 µg/mL, cioè 1 : 200000).
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Analisi farmacocinetica descrittiva non compartimentale (es.
senza necessità di modellazione matematica), con determinazione dei parametri farmacocinetici di interesse o direttamente dai punti sperimentali (Cmax, Tmax), o da semplici equazioni matematiche (calcolo dell'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale, calcolo del pendio terminale di eliminazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle concentrazioni medie di picco (Cmax) della ropivacaina plasmatica totale e libera dopo blocco del piano trasverso dell'addome tra i due gruppi
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
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Differenza tra le concentrazioni di picco medie (Cmax) della ropivacaina plasmatica totale e libera dopo il blocco del piano trasverso dell'addome 1 mg/kg di entrambi i gruppi del blocco del piano trasverso dell'addome-adrenalina+ e del blocco del piano trasverso dell'addome-adrenalina (prima e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome).
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240 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel Tmax medio della ropivacaina plasmatica totale e libera tra i due gruppi
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
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Differenza nel Tmax medio (tempo alla concentrazione massima Cmax) della ropivacaina plasmatica totale e libera tra i due gruppi blocco del piano trasverso dell'addome-adrenalina+ e blocco del piano trasverso dell'addome-adrenalina-
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240 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
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Indicatori di efficacia: scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Raccolta di marcatori di efficacia: scala analogica visiva del dolore.
Punteggio da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile.
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24 ore
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Indicatori di efficacia: consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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se usare o meno la morfina durante le 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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