Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer den vanlige praksisen med å tilsette fortynnet epinefrin i transvers abdominal plan for ropivakain signifikant den maksimale systemiske resorpsjonen av ropivakain? (ROPIVADRE)

15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Lokoregionale anestesiteknikker anbefales nå bredt i perioperative multimodale analgesiprotokoller. Den tverrgående abdominale planblokken (TAP-blokken), som består av injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i det vaskulære-nerveplanet mellom den indre skråmuskelen og den tverrgående abdominalmuskelen, har sett en betydelig økning i abdominalkirurgi med bruk av ultralydveiledning . Med sikte på å blokkere nervene som er bestemt til den antero-laterale bukveggen, har det vist en fordel ved flere abdominopelvic-operasjoner med særlig reduksjon av smerte og morfinsparing i løpet av de 24 postoperative timene, samt en forkorting av forsinkelsen av gjenopptakelse av tarmpassasjen.

Ropivacaine er det foretrukne molekylet i tverrgående abdominal planblokk på grunn av dets bedre sikkerhetsprofil blant langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Likevel har transversal abdominal planblokk ved bruk av ropivakain en risiko for systemisk toksisitet, korrelert til den maksimale systemiske resorpsjonen av lokalbedøvelsen, hvis lave forekomst sannsynligvis er undervurdert hos pasienter under generell anestesi.

I denne sammenhengen er tilsetning av fortynnet adrenalin til ropivakain-oppløsningen en vanlig praksis i loko-regional anestesi, inkludert transversal abdominal planblokk, for å øke varigheten av den perifere blokken og redusere den maksimale plasmakonsentrasjonen av lokalbedøvelsen.

Målet med vår studie er å sammenligne farmakokinetikken til totalt og fritt ropivakain administrert i tverrgående abdominal planblokk ved den minimale effektive dosen på 1 mg/kg uten og med tilsetning av epinefrin i konsentrasjonen 1:200000 (5 µg/mL) ) hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolektomi. Hypotesen er en signifikant reduksjon i den gjennomsnittlige maksimale konsentrasjonen (Cmax) av totalt eller fritt plasma ropivakain i gruppen med adrenalisert blokk på tvers av abdominalplanet.

De praktiske anvendelsene i tilfelle verifisering av hypotesen er å gi et argument for å anbefale systematisk adrenalisering av den tverrgående abdominale planblokken med ropivakain av hensyn til pasientsikkerheten og utsiktene til en nedadgående revurdering av minimumstiden som skal respekteres mellom kl. administrering av en tverrgående abdominal planblokk med ropivakain og en annen lokoregional anestesi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) planlegges for laparoskopisk kolektomi
  • Fysisk statusscore (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Ikke-fedme (kroppsmasseindeks < 30)
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Normalt preoperativt elektrokardiogram inkludert, men ikke begrenset til, et ikke-forlenget QTc-intervall (< 0,45 s hos menn og < 0,47 s hos kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for lokalbedøvelse (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati)
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjent nyre- eller leversvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør kommunikasjon vanskelig
  • Kronisk bruk av legemidler som forstyrrer CYP1A2-metabolismen av ropivakain som fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer)
  • Kronisk bruk av opioider eller annen behandling for kroniske smerter
  • Kronisk bruk av antiarytmiske legemidler eller legemidler som kan forlenge QTc-rommet som haloperidol, amiodaron, sotalol, etc.
  • Beskyttede personer definert i følgende artikler i folkehelseloven:

L. 1121-6: personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning; L. 1121-8: voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødssituasjoner som ikke er i stand til å gi forhåndssamtykke.

- Pasienter som deltar i annen forskning som involverer mennesket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain
Pasienter får 0,5 mg/kg av faktisk vekt av ropivakain; passende dose ropivakain trekkes fra en ampulle med 0,5 % ropivakain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml i hver sprøyte) I gruppen "Bare ropivakain" er det ikke noe adrenalin, sprøyten fylt med ropivakain er supplert til 20 ml med en 0,9 % natriumkloridløsning
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs. uten behov for matematisk modellering), med bestemmelse av farmakokinetiske parametere av interesse enten direkte fra forsøkspunktene (Cmax, Tmax), eller fra enkle matematiske ligninger (beregning av arealet under kurven (AUC) ved trapesmetoden, beregning av eliminasjonshelningen)
Eksperimentell: Ropivakain + epinefrin
Pasienter får 0,5 mg/kg av faktisk vekt av ropivakain; den passende dosen ropivakain trekkes fra en ampulle med 0,5 % ropivakain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml hver sprøyte) I "ropivakain + epinefrin"-gruppen, 0,1 ml av en 1 mg/ ml ampulle med epinefrin tilsettes til hver sprøyte før du fyller opp til 20 ml (dvs. 100 µg adrenalin for 20 ml endelig løsning, dvs. 5 µg/ml, dvs. 1:200000).
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs. uten behov for matematisk modellering), med bestemmelse av farmakokinetiske parametere av interesse enten direkte fra forsøkspunktene (Cmax, Tmax), eller fra enkle matematiske ligninger (beregning av arealet under kurven (AUC) ved trapesmetoden, beregning av eliminasjonshelningen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig toppkonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain etter transversus abdominis plan blokkering mellom begge grupper
Tidsramme: 240 minutter etter transversus abdominis planblokk
Forskjellen mellom gjennomsnittlig toppkonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain etter transversus abdominis plan blokk 1 mg/kg av både transversus abdominis plan blokk-adrenalin+ og transversus abdominis plan blokk-adrenalin-gruppene (før og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter transversus abdominis planblokk).
240 minutter etter transversus abdominis planblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig Tmax for totalt og fritt plasma ropivakain mellom de to gruppene
Tidsramme: 240 minutter etter transversus abdominis planblokk
Forskjellen i gjennomsnittlig Tmax (tid til maksimal konsentrasjon Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain mellom de to gruppene transversus abdominis plan blokk-adrenalin+ og transversus abdominis plan blokk-adrenalin-
240 minutter etter transversus abdominis planblokk
Effektmarkører: smerte visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Samling av effektmarkører: smerte visuell analog skala. Poeng fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg.
24 timer
Effektmarkører: morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
om du skal bruke morfin i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-PP-28

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdom

Kliniske studier på farmakokinetisk analyse

3
Abonnere