- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04959123
Reduserer den vanlige praksisen med å tilsette fortynnet epinefrin i transvers abdominal plan for ropivakain signifikant den maksimale systemiske resorpsjonen av ropivakain? (ROPIVADRE)
Lokoregionale anestesiteknikker anbefales nå bredt i perioperative multimodale analgesiprotokoller. Den tverrgående abdominale planblokken (TAP-blokken), som består av injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i det vaskulære-nerveplanet mellom den indre skråmuskelen og den tverrgående abdominalmuskelen, har sett en betydelig økning i abdominalkirurgi med bruk av ultralydveiledning . Med sikte på å blokkere nervene som er bestemt til den antero-laterale bukveggen, har det vist en fordel ved flere abdominopelvic-operasjoner med særlig reduksjon av smerte og morfinsparing i løpet av de 24 postoperative timene, samt en forkorting av forsinkelsen av gjenopptakelse av tarmpassasjen.
Ropivacaine er det foretrukne molekylet i tverrgående abdominal planblokk på grunn av dets bedre sikkerhetsprofil blant langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Likevel har transversal abdominal planblokk ved bruk av ropivakain en risiko for systemisk toksisitet, korrelert til den maksimale systemiske resorpsjonen av lokalbedøvelsen, hvis lave forekomst sannsynligvis er undervurdert hos pasienter under generell anestesi.
I denne sammenhengen er tilsetning av fortynnet adrenalin til ropivakain-oppløsningen en vanlig praksis i loko-regional anestesi, inkludert transversal abdominal planblokk, for å øke varigheten av den perifere blokken og redusere den maksimale plasmakonsentrasjonen av lokalbedøvelsen.
Målet med vår studie er å sammenligne farmakokinetikken til totalt og fritt ropivakain administrert i tverrgående abdominal planblokk ved den minimale effektive dosen på 1 mg/kg uten og med tilsetning av epinefrin i konsentrasjonen 1:200000 (5 µg/mL) ) hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolektomi. Hypotesen er en signifikant reduksjon i den gjennomsnittlige maksimale konsentrasjonen (Cmax) av totalt eller fritt plasma ropivakain i gruppen med adrenalisert blokk på tvers av abdominalplanet.
De praktiske anvendelsene i tilfelle verifisering av hypotesen er å gi et argument for å anbefale systematisk adrenalisering av den tverrgående abdominale planblokken med ropivakain av hensyn til pasientsikkerheten og utsiktene til en nedadgående revurdering av minimumstiden som skal respekteres mellom kl. administrering av en tverrgående abdominal planblokk med ropivakain og en annen lokoregional anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) planlegges for laparoskopisk kolektomi
- Fysisk statusscore (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Ikke-fedme (kroppsmasseindeks < 30)
- Tilknyttet trygdeordning
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Normalt preoperativt elektrokardiogram inkludert, men ikke begrenset til, et ikke-forlenget QTc-intervall (< 0,45 s hos menn og < 0,47 s hos kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for lokalbedøvelse (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati)
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Kjent nyre- eller leversvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør kommunikasjon vanskelig
- Kronisk bruk av legemidler som forstyrrer CYP1A2-metabolismen av ropivakain som fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer)
- Kronisk bruk av opioider eller annen behandling for kroniske smerter
- Kronisk bruk av antiarytmiske legemidler eller legemidler som kan forlenge QTc-rommet som haloperidol, amiodaron, sotalol, etc.
- Beskyttede personer definert i følgende artikler i folkehelseloven:
L. 1121-6: personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning; L. 1121-8: voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødssituasjoner som ikke er i stand til å gi forhåndssamtykke.
- Pasienter som deltar i annen forskning som involverer mennesket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivakain
Pasienter får 0,5 mg/kg av faktisk vekt av ropivakain; passende dose ropivakain trekkes fra en ampulle med 0,5 % ropivakain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml i hver sprøyte) I gruppen "Bare ropivakain" er det ikke noe adrenalin, sprøyten fylt med ropivakain er supplert til 20 ml med en 0,9 % natriumkloridløsning
|
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs.
uten behov for matematisk modellering), med bestemmelse av farmakokinetiske parametere av interesse enten direkte fra forsøkspunktene (Cmax, Tmax), eller fra enkle matematiske ligninger (beregning av arealet under kurven (AUC) ved trapesmetoden, beregning av eliminasjonshelningen)
|
Eksperimentell: Ropivakain + epinefrin
Pasienter får 0,5 mg/kg av faktisk vekt av ropivakain; den passende dosen ropivakain trekkes fra en ampulle med 0,5 % ropivakain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml hver sprøyte) I "ropivakain + epinefrin"-gruppen, 0,1 ml av en 1 mg/ ml ampulle med epinefrin tilsettes til hver sprøyte før du fyller opp til 20 ml (dvs. 100 µg adrenalin for 20 ml endelig løsning, dvs. 5 µg/ml, dvs. 1:200000).
|
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs.
uten behov for matematisk modellering), med bestemmelse av farmakokinetiske parametere av interesse enten direkte fra forsøkspunktene (Cmax, Tmax), eller fra enkle matematiske ligninger (beregning av arealet under kurven (AUC) ved trapesmetoden, beregning av eliminasjonshelningen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig toppkonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain etter transversus abdominis plan blokkering mellom begge grupper
Tidsramme: 240 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig toppkonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain etter transversus abdominis plan blokk 1 mg/kg av både transversus abdominis plan blokk-adrenalin+ og transversus abdominis plan blokk-adrenalin-gruppene (før og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter transversus abdominis planblokk).
|
240 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig Tmax for totalt og fritt plasma ropivakain mellom de to gruppene
Tidsramme: 240 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
Forskjellen i gjennomsnittlig Tmax (tid til maksimal konsentrasjon Cmax) av totalt og fritt plasma ropivakain mellom de to gruppene transversus abdominis plan blokk-adrenalin+ og transversus abdominis plan blokk-adrenalin-
|
240 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
Effektmarkører: smerte visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Samling av effektmarkører: smerte visuell analog skala.
Poeng fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg.
|
24 timer
|
Effektmarkører: morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
om du skal bruke morfin i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmsykdom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på farmakokinetisk analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania