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Verringert die gängige Praxis der Zugabe von verdünntem Epinephrin in den Block des transversalen Bauchplans zu Ropivacain die maximale systemische Resorption von Ropivacain signifikant? (ROPIVADRE)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Techniken der lokoregionalen Anästhesie werden heute allgemein in perioperativen multimodalen Analgesieprotokollen empfohlen. Der Transversal-Abdominal-Plane-Block (TAP-Block), der aus der Injektion eines Lokalanästhetikums in die vaskulär-nervöse Ebene zwischen M. obliquus internus und M. transversum besteht, hat mit dem Aufkommen der Ultraschallführung einen deutlichen Anstieg in der Bauchchirurgie erfahren . Es zielt darauf ab, die Nerven zu blockieren, die zur anterolateralen Bauchwand führen, und hat sich bei mehreren Bauch- und Beckenoperationen als vorteilhaft erwiesen, insbesondere mit einer Verringerung der Schmerzen und einer Einsparung von Morphin während der 24 postoperativen Stunden sowie einer Verkürzung der Verzögerung bis zur Wiederaufnahme der Behandlung die Darmpassage.

Ropivacain ist aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils unter den langwirksamen Lokalanästhetika das Molekül der Wahl bei der Blockade der transversalen Bauchebene. Dennoch birgt die Blockade der transversalen Bauchebene unter Verwendung von Ropivacain das Risiko einer systemischen Toxizität, die mit der maximalen systemischen Resorption des Lokalanästhetikums korreliert, deren geringe Inzidenz bei Patienten unter Allgemeinanästhesie wahrscheinlich unterschätzt wird.

In diesem Zusammenhang ist die Zugabe von verdünntem Adrenalin zur Ropivacain-Lösung eine gängige Praxis in der lokoregionären Anästhesie, einschließlich Blockierung der transversalen Bauchebene, um die Dauer der peripheren Blockade zu verlängern und die maximale Plasmakonzentration des Lokalanästhetikums zu verringern.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Pharmakokinetik von Gesamt- und freiem Ropivacain zu vergleichen, das in einem Block in der transversalen Bauchebene bei der minimalen wirksamen Dosis von 1 mg/kg ohne und mit der Zugabe von Epinephrin in einer Konzentration von 1:200000 (5 µg/ml) verabreicht wird ) bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Kolektomie geplant ist. Die Hypothese ist eine signifikante Verringerung der mittleren maximalen Konzentration (Cmax) von Gesamt- oder freiem Plasma-Ropivacain in der Gruppe mit adrenalisiertem Block in der transversalen Bauchebene.

Die praktischen Anwendungen im Falle einer Überprüfung der Hypothese sind die Bereitstellung eines Arguments, um im Interesse der Patientensicherheit die systematische Adrenalisierung des Blocks der transversalen Bauchebene mit Ropivacain zu empfehlen, und die Aussicht auf eine Abwärtskorrektur der einzuhaltenden Mindestzeit die Verabreichung eines Blocks in der transversalen Bauchebene mit Ropivacain und die einer anderen lokoregionalen Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine laparoskopische Kolektomie geplant ist
  • Körperlicher Statuswert (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Nicht fettleibig (Body Mass Index < 30)
  • Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Normales präoperatives Elektrokardiogramm, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein nicht verlängertes QTc-Intervall (< 0,45 s bei Männern und < 0,47 s bei Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Lokalanästhesie (Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie)
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation erschwert
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die den CYP1A2-Metabolismus von Ropivacain beeinflussen, wie Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Hemmer)
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder anderen Behandlungen für chronische Schmerzen
  • Chronischer Gebrauch von Antiarrhythmika oder Arzneimitteln, die die QTc-Zeit verlängern können, wie Haloperidol, Amiodaron, Sotalol usw.
  • Geschützte Personen, die in den folgenden Artikeln des Gesundheitsgesetzbuchs definiert sind:

L. 1121-6: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden; L. 1121-8: Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; L. 1122-1-2: Personen in Notsituationen, die nicht in der Lage sind, ihre vorherige Zustimmung zu geben.

- Patienten, die an anderen Forschungen teilnehmen, an denen die menschliche Person beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Körpergewicht Ropivacain; die entsprechende Ropivacain-Dosis wird aus einer Ampulle mit 0,5 % Ropivacain entnommen, d. h. 5 mg/ml (Beispiel für eine 75 kg schwere Person: 7,5 ml pro Spritze) In der Gruppe „Nur Ropivacain“ gibt es kein Adrenalin, die Spritze mit Ropivacain beladen, wird mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung auf 20 ml ergänzt
Nicht-kompartimentelle deskriptive pharmakokinetische Analyse (d. h. ohne die Notwendigkeit einer mathematischen Modellierung), mit Bestimmung der interessierenden pharmakokinetischen Parameter entweder direkt aus den experimentellen Punkten (Cmax, Tmax) oder aus einfachen mathematischen Gleichungen (Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Trapezmethode, Berechnung). der Endsteigung der Elimination)
Experimental: Ropivacain + Epinephrin
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Körpergewicht Ropivacain; die entsprechende Ropivacain-Dosis wird aus einer Ampulle mit 0,5 % Ropivacain entnommen, d. h. 5 mg/ml (Beispiel für eine Person mit 75 kg: 7,5 ml pro Spritze) In der „Ropivacain + Adrenalin“-Gruppe 0,1 ml einer 1 mg/ml Jede Spritze wird mit einer ml Ampulle Epinephrin versetzt, bevor auf 20 ml aufgefüllt wird (d. h. 100 µg Epinephrin für 20 ml Endlösung, d. h. 5 µg/ml, d. h. 1:200000).
Nicht-kompartimentelle deskriptive pharmakokinetische Analyse (d. h. ohne die Notwendigkeit einer mathematischen Modellierung), mit Bestimmung der interessierenden pharmakokinetischen Parameter entweder direkt aus den experimentellen Punkten (Cmax, Tmax) oder aus einfachen mathematischen Gleichungen (Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Trapezmethode, Berechnung). der Endsteigung der Elimination)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain nach Transversus-Abdominis-Plane-Block zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Unterschied zwischen den mittleren Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain nach Transversus-Abdominis-Blockade 1 mg/kg sowohl der Transversus-Abdominis-Blockade-Adrenalin+ als auch der Transversus-Abdominis-Blockade-Adrenalin- Gruppen (vor und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Transversus-Abdominis-Ebenenblock).
240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren Tmax von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Unterschied in der mittleren Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain zwischen den beiden Gruppen transversus abdominis plane Block-Adrenalin+ und transversus abdominis plane Block-Adrenalin-
240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Wirksamkeitsmarker: visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sammlung von Wirksamkeitsmarkern: visuelle Analogskala für Schmerzen. Werte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
24 Stunden
Wirksamkeitsmarker: Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
ob Morphin in den 24 Stunden nach der Operation verwendet werden soll oder nicht
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-PP-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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