- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959123
Verringert die gängige Praxis der Zugabe von verdünntem Epinephrin in den Block des transversalen Bauchplans zu Ropivacain die maximale systemische Resorption von Ropivacain signifikant? (ROPIVADRE)
Techniken der lokoregionalen Anästhesie werden heute allgemein in perioperativen multimodalen Analgesieprotokollen empfohlen. Der Transversal-Abdominal-Plane-Block (TAP-Block), der aus der Injektion eines Lokalanästhetikums in die vaskulär-nervöse Ebene zwischen M. obliquus internus und M. transversum besteht, hat mit dem Aufkommen der Ultraschallführung einen deutlichen Anstieg in der Bauchchirurgie erfahren . Es zielt darauf ab, die Nerven zu blockieren, die zur anterolateralen Bauchwand führen, und hat sich bei mehreren Bauch- und Beckenoperationen als vorteilhaft erwiesen, insbesondere mit einer Verringerung der Schmerzen und einer Einsparung von Morphin während der 24 postoperativen Stunden sowie einer Verkürzung der Verzögerung bis zur Wiederaufnahme der Behandlung die Darmpassage.
Ropivacain ist aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils unter den langwirksamen Lokalanästhetika das Molekül der Wahl bei der Blockade der transversalen Bauchebene. Dennoch birgt die Blockade der transversalen Bauchebene unter Verwendung von Ropivacain das Risiko einer systemischen Toxizität, die mit der maximalen systemischen Resorption des Lokalanästhetikums korreliert, deren geringe Inzidenz bei Patienten unter Allgemeinanästhesie wahrscheinlich unterschätzt wird.
In diesem Zusammenhang ist die Zugabe von verdünntem Adrenalin zur Ropivacain-Lösung eine gängige Praxis in der lokoregionären Anästhesie, einschließlich Blockierung der transversalen Bauchebene, um die Dauer der peripheren Blockade zu verlängern und die maximale Plasmakonzentration des Lokalanästhetikums zu verringern.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Pharmakokinetik von Gesamt- und freiem Ropivacain zu vergleichen, das in einem Block in der transversalen Bauchebene bei der minimalen wirksamen Dosis von 1 mg/kg ohne und mit der Zugabe von Epinephrin in einer Konzentration von 1:200000 (5 µg/ml) verabreicht wird ) bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Kolektomie geplant ist. Die Hypothese ist eine signifikante Verringerung der mittleren maximalen Konzentration (Cmax) von Gesamt- oder freiem Plasma-Ropivacain in der Gruppe mit adrenalisiertem Block in der transversalen Bauchebene.
Die praktischen Anwendungen im Falle einer Überprüfung der Hypothese sind die Bereitstellung eines Arguments, um im Interesse der Patientensicherheit die systematische Adrenalisierung des Blocks der transversalen Bauchebene mit Ropivacain zu empfehlen, und die Aussicht auf eine Abwärtskorrektur der einzuhaltenden Mindestzeit die Verabreichung eines Blocks in der transversalen Bauchebene mit Ropivacain und die einer anderen lokoregionalen Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine laparoskopische Kolektomie geplant ist
- Körperlicher Statuswert (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Nicht fettleibig (Body Mass Index < 30)
- Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Normales präoperatives Elektrokardiogramm, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein nicht verlängertes QTc-Intervall (< 0,45 s bei Männern und < 0,47 s bei Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für eine Lokalanästhesie (Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie)
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation erschwert
- Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die den CYP1A2-Metabolismus von Ropivacain beeinflussen, wie Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Hemmer)
- Chronischer Gebrauch von Opioiden oder anderen Behandlungen für chronische Schmerzen
- Chronischer Gebrauch von Antiarrhythmika oder Arzneimitteln, die die QTc-Zeit verlängern können, wie Haloperidol, Amiodaron, Sotalol usw.
- Geschützte Personen, die in den folgenden Artikeln des Gesundheitsgesetzbuchs definiert sind:
L. 1121-6: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden; L. 1121-8: Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; L. 1122-1-2: Personen in Notsituationen, die nicht in der Lage sind, ihre vorherige Zustimmung zu geben.
- Patienten, die an anderen Forschungen teilnehmen, an denen die menschliche Person beteiligt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ropivacain
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Körpergewicht Ropivacain; die entsprechende Ropivacain-Dosis wird aus einer Ampulle mit 0,5 % Ropivacain entnommen, d. h. 5 mg/ml (Beispiel für eine 75 kg schwere Person: 7,5 ml pro Spritze) In der Gruppe „Nur Ropivacain“ gibt es kein Adrenalin, die Spritze mit Ropivacain beladen, wird mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung auf 20 ml ergänzt
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Nicht-kompartimentelle deskriptive pharmakokinetische Analyse (d. h.
ohne die Notwendigkeit einer mathematischen Modellierung), mit Bestimmung der interessierenden pharmakokinetischen Parameter entweder direkt aus den experimentellen Punkten (Cmax, Tmax) oder aus einfachen mathematischen Gleichungen (Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Trapezmethode, Berechnung). der Endsteigung der Elimination)
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Experimental: Ropivacain + Epinephrin
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Körpergewicht Ropivacain; die entsprechende Ropivacain-Dosis wird aus einer Ampulle mit 0,5 % Ropivacain entnommen, d. h. 5 mg/ml (Beispiel für eine Person mit 75 kg: 7,5 ml pro Spritze) In der „Ropivacain + Adrenalin“-Gruppe 0,1 ml einer 1 mg/ml Jede Spritze wird mit einer ml Ampulle Epinephrin versetzt, bevor auf 20 ml aufgefüllt wird (d. h. 100 µg Epinephrin für 20 ml Endlösung, d. h. 5 µg/ml, d. h. 1:200000).
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Nicht-kompartimentelle deskriptive pharmakokinetische Analyse (d. h.
ohne die Notwendigkeit einer mathematischen Modellierung), mit Bestimmung der interessierenden pharmakokinetischen Parameter entweder direkt aus den experimentellen Punkten (Cmax, Tmax) oder aus einfachen mathematischen Gleichungen (Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Trapezmethode, Berechnung). der Endsteigung der Elimination)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den mittleren Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain nach Transversus-Abdominis-Plane-Block zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
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Unterschied zwischen den mittleren Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain nach Transversus-Abdominis-Blockade 1 mg/kg sowohl der Transversus-Abdominis-Blockade-Adrenalin+ als auch der Transversus-Abdominis-Blockade-Adrenalin- Gruppen (vor und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Transversus-Abdominis-Ebenenblock).
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240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der mittleren Tmax von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
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Unterschied in der mittleren Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration Cmax) von Gesamt- und freiem Plasma-Ropivacain zwischen den beiden Gruppen transversus abdominis plane Block-Adrenalin+ und transversus abdominis plane Block-Adrenalin-
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240 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
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Wirksamkeitsmarker: visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sammlung von Wirksamkeitsmarkern: visuelle Analogskala für Schmerzen.
Werte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
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24 Stunden
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Wirksamkeitsmarker: Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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ob Morphin in den 24 Stunden nach der Operation verwendet werden soll oder nicht
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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