- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04959123
로피바카인에 대한 횡단 복부 계획 차단에 희석된 에피네프린을 추가하는 일반적인 관행이 로피바카인의 최대 전신 흡수를 크게 감소시키는가? (ROPIVADRE)
국소마취 기술은 이제 수술 전후 복합 진통 프로토콜에서 널리 권장됩니다. 내복사근과 복횡복근 사이의 혈관신경평면에 국소마취제를 주입하는 복횡단면차단술(TAP block)은 초음파유도의 등장으로 복부수술이 크게 증가하였다. . 전외측 복벽으로 향하는 신경을 차단하는 것을 목표로 하는 이 제품은 특히 수술 후 24시간 동안 통증 감소와 모르핀 절약, 수술 재개 지연 단축 등 여러 복부골반 수술에서 이점을 보여주었습니다. 장 통과.
Ropivacaine은 지속성 국소 마취제 중에서 더 나은 안전성 프로파일 때문에 횡복부 평면 블록에서 선택되는 분자입니다. 그럼에도 불구하고, 로피바카인을 사용한 횡복부 평면 차단은 국소 마취제의 최대 전신 재흡수와 상관 관계가 있는 전신 독성의 위험이 있으며 전신 마취 하의 환자에서 낮은 발생률은 아마도 과소 평가되었을 것입니다.
이러한 맥락에서 희석된 아드레날린을 로피바카인 용액에 첨가하는 것은 말초 차단의 지속 시간을 늘리고 국소 마취제의 최고 혈장 농도를 줄이기 위해 횡복부 평면 차단을 포함한 국소 국소 마취에서 일반적인 관행입니다.
본 연구의 목적은 1:200000(5μg/mL) 농도의 에피네프린을 첨가하지 않은 경우와 추가한 경우의 최소 유효 투여량 1mg/kg에서 횡복부 평면 차단으로 투여된 총 및 유리 로피바카인의 약동학을 비교하는 것입니다. ) 복강경 결장 절제술이 예정된 환자. 가설은 부신 차단 횡단 복부 평면 그룹에서 전체 또는 유리 혈장 로피바카인의 평균 최대 농도(Cmax)가 유의하게 감소한다는 것입니다.
가설 검증의 실제 적용은 환자의 안전을 위해 ropivacaine을 사용한 횡복부 평면 차단의 체계적인 부신화를 권장하는 주장과 그 사이에 존중해야 할 최소 시간의 하향 재평가 전망을 제공하는 것입니다. ropivacaine과 다른 국소 마취제를 사용한 가로 복부 평면 블록의 투여.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경 결장절제술이 예정된 성인(18세 이상)
- 신체 상태 점수(미국 마취학회) ≤ 3
- 비비만(체질량 지수 < 30)
- 사회보장제도와 연계
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 확장되지 않은 QTc 간격(남성의 경우 < 0.45초, 여성의 경우 < 0.47초)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정상적인 수술 전 심전도.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항(주사 부위 감염, 응고 병증)
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의사소통을 어렵게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태
- 플루복사민(강력한 CYP1A2 억제제)과 같은 로피바카인의 CYP1A2 대사를 방해하는 약물의 만성 사용
- 만성 통증에 대한 오피오이드 또는 기타 치료법의 만성 사용
- 항부정맥제 또는 할로페리돌, 아미오다론, 소탈롤 등과 같이 QTc 공간을 연장할 수 있는 약물의 만성 사용
- 공중 보건법의 다음 조항에 정의된 보호 대상자:
L. 1121-6: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람; L. 1121-8: 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인 L. 1122-1-2: 사전 동의를 할 수 없는 긴급 상황에 처한 사람.
- 인간과 관련된 다른 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인
환자는 실제 중량의 0.5mg/kg의 로피바카인을 투여받습니다. 로피바카인의 적절한 용량은 0.5% 로피바카인 앰플, 즉 5mg/mL에서 추출됩니다(예: 75kg 개인의 경우: 각 주사기에 7.5mL). "로피바카인만" 그룹에는 아드레날린이 없으며 주사기 로피바카인이 적재된 용액은 0.9% 염화나트륨 용액으로 20mL로 보충됩니다.
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비구획적 기술 약동학 분석(즉,
수학적 모델링이 필요 없음), 실험 포인트(Cmax, Tmax)에서 직접 또는 간단한 수학 방정식(사다리꼴 방법에 의한 곡선 아래 면적(AUC) 계산, 계산 제거의 말단 기울기의)
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실험적: 로피바카인 + 에피네프린
환자는 실제 중량의 0.5mg/kg의 로피바카인을 투여받습니다. 로피바카인의 적절한 용량은 0.5% 로피바카인 앰플, 즉 5mg/mL에서 추출됩니다(예: 75kg 개인의 경우: 각 주사기에 7.5mL) "로피바카인 + 에피네프린" 그룹에서 1mg/mL 최대 20mL(즉, 20mL의 최종 용액에 대해 100μg의 에피네프린, 즉 5μg/mL, 즉 1:200000)를 만들기 전에 에피네프린의 mL 앰플을 각 주사기에 추가합니다.
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비구획적 기술 약동학 분석(즉,
수학적 모델링이 필요 없음), 실험 포인트(Cmax, Tmax)에서 직접 또는 간단한 수학 방정식(사다리꼴 방법에 의한 곡선 아래 면적(AUC) 계산, 계산 제거의 말단 기울기의)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 복횡단 평면 차단 후 전체 및 유리 혈장 로피바카인의 평균 피크 농도(Cmax) 차이
기간: 복횡근 평면차단 240분 후
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복횡단 평면 블록-아드레날린+ 그룹과 복횡단 평면 블록-아드레날린- 그룹 모두의 복횡단 평면 차단 1 mg/kg 후 전체 및 유리 혈장 로피바카인의 평균 피크 농도(Cmax) 사이의 차이(전 및 15, 30, 45, 복횡단 평면 차단 후 60, 90, 120, 180, 240분).
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복횡근 평면차단 240분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 총 및 유리 혈장 로피바카인의 평균 Tmax 차이
기간: 복횡근 평면차단 240분 후
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두 그룹 사이의 총 및 유리 혈장 로피바카인의 평균 Tmax(최대 농도 Cmax까지의 시간)의 차이는 복횡단 평면 블록-아드레날린+ 그룹과 횡단 평면 블록-아드레날린-복단 평면 블록-아드레날린-
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복횡근 평면차단 240분 후
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효능 마커: 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
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효능 마커 수집:통증 시각적 아날로그 척도.
0에서 10까지의 점수. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최대 통증입니다.
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24 시간
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효능 마커: 모르핀 소비
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 모르핀 사용 여부
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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