¿La práctica común de agregar epinefrina diluida en el bloque del plan abdominal transverso a la ropivacaína disminuye significativamente la reabsorción sistémica máxima de la ropivacaína? (ROPIVADRE)
Las técnicas de anestesia locorregional ahora se recomiendan ampliamente en los protocolos de analgesia multimodal perioperatoria. El bloqueo del plano abdominal transverso (bloqueo TAP), que consiste en la inyección de un anestésico local en el plano vascular-nervioso entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen, ha experimentado un aumento significativo en la cirugía abdominal con el advenimiento de la guía ecográfica. . Destinado al bloqueo de los nervios destinados a la pared abdominal anterolateral, ha demostrado un beneficio en varias cirugías abdominopélvicas, en particular, una reducción del dolor y un ahorro de morfina durante las 24 horas postoperatorias, así como una reducción del retraso de la reanudación de el tránsito intestinal.
La ropivacaína es la molécula de elección en el bloqueo del plano abdominal transverso debido a su mejor perfil de seguridad entre los anestésicos locales de acción prolongada. Sin embargo, el bloqueo del plano transverso del abdomen con ropivacaína tiene un riesgo de toxicidad sistémica, correlacionado con el pico de reabsorción sistémica del anestésico local, cuya baja incidencia probablemente esté subestimada en pacientes bajo anestesia general.
En este contexto, la adición de adrenalina diluida a la solución de ropivacaína es una práctica común en la anestesia loco-regional, incluido el bloqueo del plano abdominal transverso, para aumentar la duración del bloqueo periférico y reducir la concentración plasmática pico del anestésico local.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la farmacocinética de la ropivacaína total y libre administrada en bloqueo del plano abdominal transverso a la dosis mínima efectiva de 1 mg/kg sin y con adición de epinefrina a la concentración de 1:200000 (5 µg/mL). ) en pacientes programados para colectomía laparoscópica. La hipótesis es una reducción significativa en la concentración máxima media (Cmax) de ropivacaína plasmática total o libre en el grupo del plano abdominal transverso del bloqueo adrenalizado.
Las aplicaciones prácticas en caso de verificación de la hipótesis son la provisión de un argumento para recomendar la adrenalización sistemática del bloqueo del plano abdominal transverso con ropivacaína en interés de la seguridad del paciente y la perspectiva de una reevaluación a la baja del tiempo mínimo a respetar entre la administración de un bloqueo del plano abdominal transverso con ropivacaína y la de otra anestesia locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) programados para colectomía laparoscópica
- Puntuación del estado físico (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 3
- No obesos (índice de masa corporal < 30)
- Afiliado a un plan de seguridad social
- Haber firmado un consentimiento informado
- Electrocardiograma preoperatorio normal que incluye, entre otros, un intervalo QTc no prolongado (< 0,45 s en hombres y < 0,47 s en mujeres).
Criterio de exclusión:
- Presencia de una contraindicación para la anestesia local (infección en el lugar de la inyección, coagulopatía)
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición médica o psiquiátrica que dificulta la comunicación.
- Uso crónico de fármacos que interfieren con el metabolismo CYP1A2 de la ropivacaína, como fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2)
- Uso crónico de opioides u otros tratamientos para el dolor crónico
- Uso crónico de fármacos antiarrítmicos o fármacos que pueden prolongar el espacio QTc como haloperidol, amiodarona, sotalol, etc.
- Personas protegidas definidas en los siguientes artículos del código de salud pública:
L. 1121-6: las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación; L. 1121-8: adultos sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento; L. 1122-1-2: personas en situaciones de emergencia que no puedan dar su consentimiento previo.
- Pacientes que participen en otras investigaciones que involucren a la persona humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína
Los pacientes reciben 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; la dosis adecuada de ropivacaína se extrae de una ampolla de ropivacaína al 0,5%, es decir, 5 mg/mL (ejemplo para un individuo de 75 kg: 7,5 mL en cada jeringa) En el grupo "Ropivacaína sola", no hay adrenalina, la jeringa cargado con ropivacaína se complementa a 20 mL con una solución de cloruro de sodio al 0,9%
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Análisis farmacocinético descriptivo no compartimental (es decir,
sin necesidad de modelización matemática), con determinación de los parámetros farmacocinéticos de interés ya sea directamente a partir de los puntos experimentales (Cmax, Tmax), o a partir de simples ecuaciones matemáticas (cálculo del área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal, cálculo de la pendiente terminal de eliminación)
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Experimental: Ropivacaína + Epinefrina
Los pacientes reciben 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; la dosis adecuada de ropivacaína se extrae de una ampolla de ropivacaína al 0,5%, es decir, 5 mg/mL (ejemplo para un individuo de 75 kg: 7,5 mLn cada jeringa) En el grupo "ropivacaína + epinefrina", 0,1 mL de una solución de 1 mg/mL Se añade una ampolla de ml de epinefrina a cada jeringa antes de completar hasta 20 ml (es decir, 100 µg de epinefrina para 20 ml de solución final, es decir, 5 µg/ml, es decir, 1: 200000).
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Análisis farmacocinético descriptivo no compartimental (es decir,
sin necesidad de modelización matemática), con determinación de los parámetros farmacocinéticos de interés ya sea directamente a partir de los puntos experimentales (Cmax, Tmax), o a partir de simples ecuaciones matemáticas (cálculo del área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal, cálculo de la pendiente terminal de eliminación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las concentraciones máximas medias (Cmax) de ropivacaína plasmática total y libre después del bloqueo del plano del transverso del abdomen entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 240 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
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Diferencia entre las concentraciones máximas medias (Cmax) de ropivacaína plasmática total y libre después del bloqueo del plano transverso del abdomen 1 mg/kg de ambos grupos de bloqueo del plano transverso del abdomen-adrenalina+ y bloqueo del plano del transverso del abdomen-adrenalina- (antes y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen).
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240 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la Tmax media de ropivacaína plasmática total y libre entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 240 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
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Diferencia en la media de Tmax (tiempo hasta la concentración máxima Cmax) de ropivacaína plasmática total y libre entre los dos grupos bloqueo del plano transverso del abdomen-adrenalina+ y bloqueo del plano del transverso del abdomen-adrenalina-
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240 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
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Marcadores de eficacia: escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Colección de marcadores de eficacia: escala analógica visual del dolor.
Puntúe de 0 a 10. 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor imaginable.
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24 horas
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Marcadores de eficacia: consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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si usar o no morfina durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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