Snižuje běžná praxe přidávání zředěného epinefrinu v transverzním abdominálním plánu k ropivakainu významně maximální systémovou resorpci ropivakainu? (ROPIVADRE)
Techniky lokoregionální anestezie jsou nyní široce doporučovány v protokolech peroperační multimodální analgezie. Blok transverzální abdominální roviny (TAP blok), který spočívá v injekci lokálního anestetika v cévně-nervové rovině mezi vnitřním šikmým svalem a příčným břišním svalem, zaznamenal s příchodem ultrazvukového vedení významný nárůst břišních operací. . Zaměřený na blokádu nervů určených k anterolaterální břišní stěně, prokázal přínos u několika abdominopelvických operací, zejména snížení bolesti a úsporu morfinu během 24 pooperačních hodin a také zkrácení zpoždění obnovení střevním tranzitem.
Ropivakain je molekulou volby v příčném bloku břišní roviny, protože má lepší bezpečnostní profil mezi dlouhodobě působícími lokálními anestetiky. Nicméně blokáda transverzální abdominální roviny s použitím ropivakainu má riziko systémové toxicity, korelující s vrcholem systémové resorpce lokálního anestetika, jejíž nízká incidence je pravděpodobně podceňována u pacientů v celkové anestezii.
V této souvislosti je přidání zředěného adrenalinu do roztoku ropivakainu běžnou praxí v lokoregionální anestezii, včetně příčné blokády břišní roviny, aby se prodloužila doba periferní blokády a snížila maximální plazmatická koncentrace lokálního anestetika.
Cílem naší studie je porovnat farmakokinetiku celkového a volného ropivakainu podávaného v příčném abdominálním bloku v minimální účinné dávce 1 mg/kg bez a s přídavkem epinefrinu v koncentraci 1:200000 (5 µg/ml ) u pacientů s plánovanou laparoskopickou kolektomií. Hypotézou je významné snížení průměrné maximální koncentrace (Cmax) celkového nebo volného ropivakainu v plazmě ve skupině s adrenálním blokem transverzální abdominální roviny.
Praktickými aplikacemi v případě ověření hypotézy je poskytnutí argumentu pro doporučení systematické adrenalizace bloku příčné břišní roviny ropivakainem v zájmu bezpečnosti pacienta a vyhlídky na přehodnocení minimální doby, kterou je třeba respektovat mezi podání příčného bloku břišní roviny ropivakainem a další lokoregionální anestezie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) s plánovanou laparoskopickou kolektomií
- Skóre fyzického stavu (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3
- Neobézní (index tělesné hmotnosti < 30)
- Přidružený k plánu sociálního zabezpečení
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Normální předoperační elektrokardiogram včetně, ale bez omezení na, neprodlouženého QTc intervalu (< 0,45 s u mužů a < 0,47 s u žen).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace pro lokální anestezii (infekce v místě vpichu, koagulopatie)
- Známá alergie na lokální anestetika
- Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který ztěžuje komunikaci
- Chronické užívání léků, které interferují s metabolismem ropivakainu CYP1A2, jako je fluvoxamin (silný inhibitor CYP1A2)
- Chronické užívání opioidů nebo jiné léčby chronické bolesti
- Chronické užívání antiarytmických léků nebo léků, které mohou prodloužit QTc prostor, jako je haloperidol, amiodaron, sotalol atd.
- Chráněné osoby definované v následujících článcích zákoníku veřejného zdraví:
L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem; L. 1121-8: dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas; L. 1122-1-2: osoby v nouzových situacích, které nejsou schopny dát předchozí souhlas.
- Pacienti účastnící se jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
Pacienti dostávají 0,5 mg/kg skutečné hmotnosti ropivakainu; příslušná dávka ropivakainu se odebírá z ampulky 0,5% ropivakainu, tj. 5 mg/ml (příklad pro jedince o hmotnosti 75 kg: 7,5 ml v každé injekční stříkačce) Ve skupině „pouze ropivakain“ není žádný adrenalin, injekční stříkačka nasycený ropivakainem se doplní do 20 ml 0,9% roztokem chloridu sodného
|
Nekompartmentová popisná farmakokinetická analýza (tj.
bez nutnosti matematického modelování), se stanovením sledovaných farmakokinetických parametrů buď přímo z experimentálních bodů (Cmax, Tmax), nebo z jednoduchých matematických rovnic (výpočet plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou, výpočet konečného sklonu eliminace)
|
|
Experimentální: Ropivakain + Epinefrin
Pacienti dostávají 0,5 mg/kg skutečné hmotnosti ropivakainu; příslušná dávka ropivakainu se odebere z ampule 0,5% ropivakainu, tj. 5 mg/ml (příklad pro jedince o hmotnosti 75 kg: 7,5 ml na každou injekční stříkačku) Ve skupině "ropivakain + epinefrin" 0,1 ml 1 mg/ml Do každé injekční stříkačky se před doplněním na 20 ml přidá ml ampulka adrenalinu (tj. 100 ug epinefrinu na 20 ml konečného roztoku, tj. 5 ug/ml, tj. 1:200 000).
|
Nekompartmentová popisná farmakokinetická analýza (tj.
bez nutnosti matematického modelování), se stanovením sledovaných farmakokinetických parametrů buď přímo z experimentálních bodů (Cmax, Tmax), nebo z jednoduchých matematických rovnic (výpočet plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou, výpočet konečného sklonu eliminace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrných maximálních koncentracích (Cmax) celkového a volného ropivakainu v plazmě po bloku transversus abdominis roviny mezi oběma skupinami
Časové okno: 240 minut po bloku roviny transversus abdominis
|
Rozdíl mezi průměrnými maximálními koncentracemi (Cmax) celkového a volného ropivakainu v plazmě po bloku 1 mg/kg v rovině transversus abdominis blok-adrenalin+ a skupině blokády v rovině transversus abdominis-adrenalin- (před a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po rovinném bloku transversus abdominis).
|
240 minut po bloku roviny transversus abdominis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném Tmax celkového a volného ropivakainu v plazmě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 240 minut po bloku roviny transversus abdominis
|
Rozdíl v průměrném Tmax (čas do maximální koncentrace Cmax) celkového a volného ropivakainu v plazmě mezi dvěma skupinami transversus abdominis rovina blok-adrenalin+ a transversus abdominis rovina blok-adrenalin-
|
240 minut po bloku roviny transversus abdominis
|
|
Markery účinnosti: vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Sbírka markerů účinnosti: vizuální analogová stupnice bolesti.
Skóre od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
|
24 hodin
|
|
Markery účinnosti: spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
zda použít morfin během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .