Czy powszechna praktyka dodawania rozcieńczonej epinefryny do bloczka w planie poprzecznym brzucha do ropiwakainy znacząco zmniejsza szczytową ogólnoustrojową resorpcję ropiwakainy? (ROPIVADRE)
Techniki znieczulenia lokoregionalnego są obecnie szeroko zalecane w protokołach analgezji multimodalnej w okresie okołooperacyjnym. Blok poprzecznej płaszczyzny brzucha (blok TAP), który polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę naczyniowo-nerwową między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, odnotował znaczny wzrost chirurgii jamy brzusznej wraz z pojawieniem się wskazówek ultrasonograficznych . Ukierunkowany na blokowanie nerwów skierowanych do przednio-bocznej ściany jamy brzusznej, wykazał korzyści w kilku operacjach w obrębie jamy brzusznej i miednicy, w szczególności zmniejszenie bólu i oszczędności morfiny w ciągu 24 godzin po operacji, a także skrócenie opóźnienia wznowienia pasaż jelitowy.
Ropiwakaina jest cząsteczką z wyboru w przypadku blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa wśród długo działających środków miejscowo znieczulających. Niemniej jednak blokada płaszczyzny poprzecznej jamy brzusznej przy użyciu ropiwakainy wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowej toksyczności, skorelowanej ze szczytową ogólnoustrojową resorpcją środka miejscowo znieczulającego, której niewielka częstość jest prawdopodobnie niedoszacowana u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
W tym kontekście dodanie rozcieńczonej adrenaliny do roztworu ropiwakainy jest powszechną praktyką w znieczuleniu miejscowym, w tym w poprzecznej płaszczyźnie brzucha, w celu wydłużenia czasu trwania blokady obwodowej i zmniejszenia maksymalnego stężenia środka miejscowo znieczulającego w osoczu.
Celem naszego badania jest porównanie farmakokinetyki całkowitej i wolnej ropiwakainy podawanej w bloku poprzecznym płaszczyzny brzucha w minimalnej skutecznej dawce 1 mg/kg bez i z dodatkiem epinefryny w stężeniu 1:200000 (5 µg/ml) ) u pacjentów zakwalifikowanych do kolektomii laparoskopowej. Hipotezą jest istotne zmniejszenie średniego maksymalnego stężenia (Cmax) całkowitej lub wolnej ropiwakainy w osoczu w grupie z blokiem poprzecznym jamy brzusznej z adrenaliną.
Praktyczne zastosowanie w przypadku weryfikacji hipotezy polega na przedstawieniu argumentów przemawiających za zalecaniem systematycznej adrenalizacji blokady poprzecznej jamy brzusznej ropiwakainą w interesie bezpieczeństwa pacjentów oraz perspektywą ponownej oceny w dół minimalnego czasu, jaki należy zachować pomiędzy podanie blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha ropiwakainą i innego znieczulenia miejscowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) zakwalifikowani do kolektomii laparoskopowej
- Ocena stanu fizycznego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ≤ 3
- Bez otyłości (wskaźnik masy ciała < 30)
- Związany z planem ubezpieczeń społecznych
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Prawidłowy przedoperacyjny elektrokardiogram, w tym między innymi niewydłużony odstęp QTc (< 0,45 s u mężczyzn i < 0,47 s u kobiet).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia)
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Znana niewydolność nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan medyczny lub psychiatryczny utrudniający komunikację
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm CYP1A2 ropiwakainy, takich jak fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2)
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub innych metod leczenia przewlekłego bólu
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwarytmicznych lub leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, takich jak haloperidol, amiodaron, sotalol itp.
- Osoby chronione określone w następujących artykułach kodeksu zdrowia publicznego:
L. 1121-6: osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe; L. 1121-8: osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody; L. 1122-1-2: osoby w sytuacjach nagłych, które nie są w stanie wyrazić uprzedniej zgody.
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach z udziałem człowieka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Pacjenci otrzymują 0,5 mg/kg rzeczywistej wagi ropiwakainy; odpowiednią dawkę ropiwakainy pobiera się z ampułki zawierającej 0,5% ropiwakainy, tj. 5 mg/ml (przykład dla osoby o masie ciała 75 kg: 7,5 ml w każdej strzykawce) W grupie „Tylko ropiwakaina” nie ma adrenaliny, strzykawka załadowany ropiwakainą uzupełnia się do 20 ml 0,9% roztworem chlorku sodu
|
Niekompartmentowa opisowa analiza farmakokinetyczna (tj.
bez potrzeby modelowania matematycznego), z określeniem interesujących parametrów farmakokinetycznych bezpośrednio z punktów doświadczalnych (Cmax, Tmax) lub z prostych równań matematycznych (obliczenie pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, obliczenie końcowego nachylenia eliminacji)
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Epinefryna
Pacjenci otrzymują 0,5 mg/kg rzeczywistej wagi ropiwakainy; odpowiednią dawkę ropiwakainy pobiera się z ampułki zawierającej 0,5% ropiwakainy, tj. 5 mg/ml (przykład dla osoby o masie ciała 75 kg: 7,5 ml z każdej strzykawki). Ampułkę epinefryny w ml dodaje się do każdej strzykawki przed uzupełnieniem do 20 ml (tj. 100 µg epinefryny na 20 ml końcowego roztworu, tj. 5 µg/ml, tj. 1 : 200000).
|
Niekompartmentowa opisowa analiza farmakokinetyczna (tj.
bez potrzeby modelowania matematycznego), z określeniem interesujących parametrów farmakokinetycznych bezpośrednio z punktów doświadczalnych (Cmax, Tmax) lub z prostych równań matematycznych (obliczenie pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, obliczenie końcowego nachylenia eliminacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich maksymalnych stężeniach (Cmax) całkowitej i wolnej ropiwakainy w osoczu po wykonaniu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha między obiema grupami
Ramy czasowe: 240 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Różnica między średnimi szczytowymi stężeniami (Cmax) całkowitej i wolnej ropiwakainy w osoczu po bloku poprzecznym płaszczyzny brzucha 1 mg/kg zarówno w grupie blokad adrenaliny+ w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, jak i blokad adrenaliny w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (przed i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha).
|
240 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej Tmax całkowitej i wolnej ropiwakainy w osoczu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 240 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Różnica w średnim Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Cmax) całkowitej i wolnej ropiwakainy w osoczu między dwiema grupami blokada adrenaliny+ w płaszczyźnie poprzecznej brzucha i blokada adrenaliny w płaszczyźnie poprzecznej brzucha-
|
240 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
|
Markery skuteczności: wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbiór markerów skuteczności: wizualna skala analogowa bólu.
Wynik od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny
|
|
Markery skuteczności: spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czy stosować morfinę w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-28
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .