Vähentääkö yleinen käytäntö lisätä ropivakaiiniin laimennettua epinefriiniä poikittaiseen vatsan suun lohkoon merkittävästi ropivakaiinin systeemisen resorption huippua? (ROPIVADRE)
Lokoregionaalisia anestesiatekniikoita suositellaan nykyään laajalti perioperatiivisissa multimodaalisissa analgesiaprotokollissa. Poikittainen vatsan tasolohko (TAP-lohko), joka koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta verisuoni-hermostotasoon sisäisen vinon lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin, on lisääntynyt merkittävästi vatsaleikkauksissa ultraääniohjauksen myötä. . Sen tarkoituksena on estää vatsan anterolateraaliseen seinämään tarkoitetut hermot, ja se on osoittautunut hyödylliseksi useissa vatsan lantion leikkauksissa erityisesti vähentäen kipua ja säästäen morfiinia 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana sekä lyhentäen leikkauksen jatkamisen viivettä. suoliston kauttakulku.
Ropivakaiini on suosituin molekyyli poikittaisessa vatsan tasolohkossa sen paremman turvallisuusprofiilin vuoksi pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden joukossa. Siitä huolimatta poikittaisessa vatsan tasoblokauksessa, jossa käytetään ropivakaiinia, on systeemisen toksisuuden riski, joka korreloi paikallispuudutuksen huippuluokan systeemisen resorption kanssa, jonka alhainen esiintyvyys on luultavasti aliarvioitu yleisanestesiapotilailla.
Tässä yhteydessä laimennetun adrenaliinin lisääminen ropivakaiiniliuokseen on yleinen käytäntö paikallispuudutuksessa, mukaan lukien poikittaisessa vatsan tasoblokauksessa, perifeerisen blokauksen keston pidentämiseksi ja paikallispuudutuksen huippupitoisuuden vähentämiseksi plasmassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kokonais- ja vapaan ropivakaiinin farmakokinetiikkaa, joka annetaan poikittaisessa vatsan tasolohkossa pienimmällä tehokkaalla annoksella 1 mg/kg ilman epinefriiniä ja lisättynä pitoisuutena 1:200000 (5 µg/ml). ) potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolektomia. Oletuksena on plasman kokonais- tai vapaan ropivakaiinin keskimääräisen maksimipitoisuuden (Cmax) merkitsevä lasku adrenalisoituneen lohkon poikittaisessa vatsatasossa.
Käytännön sovellukset hypoteesin varmentamisessa ovat perustelu, jonka perusteella suositellaan poikittaisen vatsan tasolohkon systemaattista adrenalisointia ropivakaiinilla potilasturvallisuuden vuoksi ja mahdollisuus arvioida alaspäin uudelleen vähimmäisaika, jota on noudatettava poikittaisen vatsan tasolohkon antaminen ropivakaiinilla ja toisella lokoregionaalipuudutuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu laparoskooppinen kolektomia
- Fyysisen tilan pisteet (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Ei-lihava (painoindeksi < 30)
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Normaali preoperatiivinen EKG, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pidentämätön QTc-aika (< 0,45 s miehillä ja < 0,47 s naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe (pistoskohdan infektio, koagulopatia)
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikeuttaa kommunikaatiota
- Ropivakaiinin CYP1A2-metaboliaa häiritsevien lääkkeiden, kuten fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-estäjä) jatkuva käyttö
- Opioidien tai muiden kroonisen kivun hoitojen krooninen käyttö
- Rytmihäiriölääkkeiden tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten haloperidolin, amiodaroni, sotalolin jne., krooninen käyttö.
- Seuraavissa kansanterveyslain artikloissa määritellyt suojatut henkilöt:
L. 1121-6: henkilöt, jotka on vapautettu oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, ilman suostumusta sairaalahoitoon otetut henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin; L. 1121-8: aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan; L. 1122-1-2: henkilöt hätätilanteissa, jotka eivät voi antaa ennakkosuostumusta.
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun ihmishenkilöön liittyvään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Potilaat saavat 0,5 mg/kg ropivakaiinia todellisesta painosta; sopiva annos ropivakaiinia otetaan ampullista, jossa on 0,5 % ropivakaiinia, eli 5 mg/ml (esimerkki 75 kg:n painoiselle henkilölle: 7,5 ml jokaisessa ruiskussa) "Vain ropivakaiinia" -ryhmässä ei ole adrenaliinia, ruisku. ropivakaiinia täydennetään 20 ml:aan 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella
|
Ei-osastollinen kuvaava farmakokineettinen analyysi (ts.
ilman matemaattisen mallintamisen tarvetta, kiinnostuksen kohteena olevien farmakokineettisten parametrien määrittäminen joko suoraan koepisteistä (Cmax, Tmax) tai yksinkertaisista matemaattisista yhtälöistä (käyrän alla olevan alueen (AUC) laskeminen puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, laskenta eliminaation terminaalista jyrkkyydestä)
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini + epinefriini
Potilaat saavat 0,5 mg/kg ropivakaiinia todellisesta painosta; sopiva annos ropivakaiinia otetaan ampullista, jossa on 0,5 % ropivakaiinia, eli 5 mg/ml (esimerkki 75 kg:n painoiselle henkilölle: 7,5 ml jokaisessa ruiskussa) "Ropivakaiini + epinefriini" -ryhmässä 0,1 ml 1 mg/ml Ml adrenaliiniampulli lisätään kuhunkin ruiskuun ennen kuin täytetään 20 ml:aan (eli 100 ug epinefriiniä 20 ml:aan lopullista liuosta, eli 5 ug/ml, eli 1:200 000).
|
Ei-osastollinen kuvaava farmakokineettinen analyysi (ts.
ilman matemaattisen mallintamisen tarvetta, kiinnostuksen kohteena olevien farmakokineettisten parametrien määrittäminen joko suoraan koepisteistä (Cmax, Tmax) tai yksinkertaisista matemaattisista yhtälöistä (käyrän alla olevan alueen (AUC) laskeminen puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, laskenta eliminaation terminaalista jyrkkyydestä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman kokonais- ja vapaan ropivakaiinin keskimääräisissä huippupitoisuuksissa (Cmax) molempien ryhmien välillä transversus abdominis -tason salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 240 minuuttia poikittaisen vatsan tasoblokauksen jälkeen
|
Ero plasman kokonais- ja vapaan ropivakaiinin keskimääräisten huippupitoisuuksien (Cmax) välillä transversus abdominis -tasolohkon jälkeen 1 mg/kg molemmissa transversus abdominis -tasoblokki-adrenaliini+- ja transversus-abdominis-tasoblokki-adrenaliiniryhmissä (ennen ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia poikittaisen vatsan tasolohkon jälkeen).
|
240 minuuttia poikittaisen vatsan tasoblokauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman kokonais- ja vapaan ropivakaiinin keskimääräisessä Tmax-arvossa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 240 minuuttia poikittaisen vatsan tasoblokauksen jälkeen
|
Ero plasman kokonais- ja vapaan ropivakaiinin keskimääräisessä Tmax-arvossa (aika maksimipitoisuuteen Cmax) näiden kahden ryhmän välillä poikki vatsalihaksen tasossa blokki-adrenaliini+ ja transversus abdominis-taso blokki-adrenaliini-
|
240 minuuttia poikittaisen vatsan tasoblokauksen jälkeen
|
|
Tehokkuusmerkit: kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokoelma tehokkuusmarkkereita: kipu visuaalinen analoginen asteikko.
Pistemäärä 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia
|
|
Tehokkuusmerkit: morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
käytetäänkö morfiinia 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .