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A Prática Comum de Adicionar Epinefrina Diluída no Bloqueio do Plano Transverso Abdominal à Ropivacaína Diminui Significativamente o Pico de Reabsorção Sistêmica da Ropivacaína? (ROPIVADRE)

20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Técnicas de anestesia locorregional são agora amplamente recomendadas em protocolos de analgesia multimodal perioperatória. O bloqueio do plano abdominal transverso (bloqueio TAP), que consiste na injeção de um anestésico local no plano vasculo-nervoso entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso abdominal, teve um aumento significativo na cirurgia abdominal com o advento da orientação ultrassonográfica . Destinado a bloquear os nervos destinados à parede anterolateral do abdome, tem mostrado benefício em diversas cirurgias abdominopélvicas, com destaque para a redução da dor e economia de morfina nas 24 horas pós-operatórias, bem como abreviação do retardo de retomada da o trânsito intestinal.

A ropivacaína é a molécula de escolha no bloqueio do plano abdominal transverso devido ao seu melhor perfil de segurança entre os anestésicos locais de longa duração. No entanto, o bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína apresenta risco de toxicidade sistêmica, correlacionado ao pico de reabsorção sistêmica do anestésico local, cuja baixa incidência provavelmente está subestimada em pacientes sob anestesia geral.

Nesse contexto, a adição de adrenalina diluída à solução de ropivacaína é uma prática comum em anestesia locorregional, incluindo bloqueio do plano abdominal transverso, para aumentar a duração do bloqueio periférico e reduzir o pico de concentração plasmática do anestésico local.

O objetivo do nosso estudo é comparar a farmacocinética da ropivacaína total e livre administrada em bloqueio do plano abdominal transverso na dose efetiva mínima de 1 mg/kg sem e com adição de epinefrina na concentração de 1:200.000 (5 µg/mL ) em pacientes agendados para colectomia laparoscópica. A hipótese é de redução significativa da concentração média máxima (Cmáx) de ropivacaína plasmática total ou livre no grupo do bloqueio adrenal no plano transverso do abdome.

As aplicações práticas em caso de verificação da hipótese são o fornecimento de argumento para recomendar a adrenalização sistemática do bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína no interesse da segurança do paciente e a perspectiva de uma reavaliação para baixo do tempo mínimo a ser respeitado entre a administração de um bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína e a de outra anestesia locorregional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) agendados para colectomia laparoscópica
  • Escore do estado físico (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Não obeso (Índice de Massa Corporal < 30)
  • Afiliado a um plano de previdência social
  • Tendo assinado um consentimento informado
  • Eletrocardiograma pré-operatório normal, incluindo, mas não limitado a, um intervalo QTc não estendido (< 0,45 s em homens e < 0,47 s em mulheres).

Critério de exclusão:

  • Presença de contraindicação para anestesia local (infecção no local da injeção, coagulopatia)
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Insuficiência renal ou hepática conhecida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Condição médica ou psiquiátrica que dificulta a comunicação
  • Uso crônico de medicamentos que interferem no metabolismo da CYP1A2 da ropivacaína, como a fluvoxamina (um potente inibidor da CYP1A2)
  • Uso crônico de opioides ou outros tratamentos para dor crônica
  • Uso crônico de medicamento(s) antiarrítmico(s) ou medicamentos que podem prolongar o espaço QTc, como haloperidol, amiodarona, sotalol, etc.
  • Pessoas protegidas definidas nos seguintes artigos do código de saúde pública:

L. 1121-6: pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa; L. 1121-8: adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento; L. 1122-1-2: pessoas em situação de emergência que não podem dar consentimento prévio.

- Pacientes participantes de outras pesquisas envolvendo a pessoa humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína
Os pacientes recebem 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; a dose adequada de ropivacaína é retirada de uma ampola de ropivacaína a 0,5%, ou seja, 5 mg/mL (exemplo para um indivíduo de 75 kg: 7,5 mL em cada seringa) No grupo "Ropivacaína apenas", não há adrenalina, a seringa carregado com ropivacaína é suplementado a 20 mL com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%
Análise farmacocinética descritiva não compartimental (ou seja, sem a necessidade de modelagem matemática), com determinação dos parâmetros farmacocinéticos de interesse diretamente dos pontos experimentais (Cmax, Tmax), ou de equações matemáticas simples (cálculo da área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal, cálculo da inclinação terminal de eliminação)
Experimental: Ropivacaína + Epinefrina
Os pacientes recebem 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; a dose adequada de ropivacaína é retirada de uma ampola de ropivacaína a 0,5%, ou seja, 5 mg/mL (exemplo para um indivíduo de 75 kg: 7,5 mL em cada seringa) No grupo "ropivacaína + epinefrina", 0,1 mL de uma dose de 1 mg/ Ampola de mL de epinefrina é adicionada a cada seringa antes de perfazer até 20 mL (ou seja, 100 µg de epinefrina para 20 mL de solução final, ou seja, 5 µg/mL, ou seja, 1: 200.000).
Análise farmacocinética descritiva não compartimental (ou seja, sem a necessidade de modelagem matemática), com determinação dos parâmetros farmacocinéticos de interesse diretamente dos pontos experimentais (Cmax, Tmax), ou de equações matemáticas simples (cálculo da área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal, cálculo da inclinação terminal de eliminação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas concentrações médias de pico (Cmax) de ropivacaína plasmática total e livre após bloqueio do plano transverso do abdome entre os dois grupos
Prazo: 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
Diferença entre as concentrações máximas médias (Cmax) de ropivacaína no plasma total e livre após bloqueio do plano transverso do abdome 1 mg/kg dos grupos bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina+ e bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina- (antes e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome).
240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no Tmax médio de ropivacaína plasmática total e livre entre os dois grupos
Prazo: 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
Diferença no Tmax médio (tempo para a concentração máxima Cmax) de ropivacaína total e livre no plasma entre os dois grupos bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina+ e bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina-
240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
Marcadores de eficácia: escala analógica visual de dor
Prazo: 24 horas
Coleta de marcadores de eficácia: escala analógica visual de dor. Pontue de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor máxima imaginável.
24 horas
Marcadores de eficácia: consumo de morfina
Prazo: 24 horas
se deve ou não usar morfina nas 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-PP-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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