- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959123
A Prática Comum de Adicionar Epinefrina Diluída no Bloqueio do Plano Transverso Abdominal à Ropivacaína Diminui Significativamente o Pico de Reabsorção Sistêmica da Ropivacaína? (ROPIVADRE)
Técnicas de anestesia locorregional são agora amplamente recomendadas em protocolos de analgesia multimodal perioperatória. O bloqueio do plano abdominal transverso (bloqueio TAP), que consiste na injeção de um anestésico local no plano vasculo-nervoso entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso abdominal, teve um aumento significativo na cirurgia abdominal com o advento da orientação ultrassonográfica . Destinado a bloquear os nervos destinados à parede anterolateral do abdome, tem mostrado benefício em diversas cirurgias abdominopélvicas, com destaque para a redução da dor e economia de morfina nas 24 horas pós-operatórias, bem como abreviação do retardo de retomada da o trânsito intestinal.
A ropivacaína é a molécula de escolha no bloqueio do plano abdominal transverso devido ao seu melhor perfil de segurança entre os anestésicos locais de longa duração. No entanto, o bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína apresenta risco de toxicidade sistêmica, correlacionado ao pico de reabsorção sistêmica do anestésico local, cuja baixa incidência provavelmente está subestimada em pacientes sob anestesia geral.
Nesse contexto, a adição de adrenalina diluída à solução de ropivacaína é uma prática comum em anestesia locorregional, incluindo bloqueio do plano abdominal transverso, para aumentar a duração do bloqueio periférico e reduzir o pico de concentração plasmática do anestésico local.
O objetivo do nosso estudo é comparar a farmacocinética da ropivacaína total e livre administrada em bloqueio do plano abdominal transverso na dose efetiva mínima de 1 mg/kg sem e com adição de epinefrina na concentração de 1:200.000 (5 µg/mL ) em pacientes agendados para colectomia laparoscópica. A hipótese é de redução significativa da concentração média máxima (Cmáx) de ropivacaína plasmática total ou livre no grupo do bloqueio adrenal no plano transverso do abdome.
As aplicações práticas em caso de verificação da hipótese são o fornecimento de argumento para recomendar a adrenalização sistemática do bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína no interesse da segurança do paciente e a perspectiva de uma reavaliação para baixo do tempo mínimo a ser respeitado entre a administração de um bloqueio do plano abdominal transverso com ropivacaína e a de outra anestesia locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) agendados para colectomia laparoscópica
- Escore do estado físico (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Não obeso (Índice de Massa Corporal < 30)
- Afiliado a um plano de previdência social
- Tendo assinado um consentimento informado
- Eletrocardiograma pré-operatório normal, incluindo, mas não limitado a, um intervalo QTc não estendido (< 0,45 s em homens e < 0,47 s em mulheres).
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicação para anestesia local (infecção no local da injeção, coagulopatia)
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição médica ou psiquiátrica que dificulta a comunicação
- Uso crônico de medicamentos que interferem no metabolismo da CYP1A2 da ropivacaína, como a fluvoxamina (um potente inibidor da CYP1A2)
- Uso crônico de opioides ou outros tratamentos para dor crônica
- Uso crônico de medicamento(s) antiarrítmico(s) ou medicamentos que podem prolongar o espaço QTc, como haloperidol, amiodarona, sotalol, etc.
- Pessoas protegidas definidas nos seguintes artigos do código de saúde pública:
L. 1121-6: pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa; L. 1121-8: adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento; L. 1122-1-2: pessoas em situação de emergência que não podem dar consentimento prévio.
- Pacientes participantes de outras pesquisas envolvendo a pessoa humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína
Os pacientes recebem 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; a dose adequada de ropivacaína é retirada de uma ampola de ropivacaína a 0,5%, ou seja, 5 mg/mL (exemplo para um indivíduo de 75 kg: 7,5 mL em cada seringa) No grupo "Ropivacaína apenas", não há adrenalina, a seringa carregado com ropivacaína é suplementado a 20 mL com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%
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Análise farmacocinética descritiva não compartimental (ou seja,
sem a necessidade de modelagem matemática), com determinação dos parâmetros farmacocinéticos de interesse diretamente dos pontos experimentais (Cmax, Tmax), ou de equações matemáticas simples (cálculo da área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal, cálculo da inclinação terminal de eliminação)
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Experimental: Ropivacaína + Epinefrina
Os pacientes recebem 0,5 mg/kg de peso real de ropivacaína; a dose adequada de ropivacaína é retirada de uma ampola de ropivacaína a 0,5%, ou seja, 5 mg/mL (exemplo para um indivíduo de 75 kg: 7,5 mL em cada seringa) No grupo "ropivacaína + epinefrina", 0,1 mL de uma dose de 1 mg/ Ampola de mL de epinefrina é adicionada a cada seringa antes de perfazer até 20 mL (ou seja, 100 µg de epinefrina para 20 mL de solução final, ou seja, 5 µg/mL, ou seja, 1: 200.000).
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Análise farmacocinética descritiva não compartimental (ou seja,
sem a necessidade de modelagem matemática), com determinação dos parâmetros farmacocinéticos de interesse diretamente dos pontos experimentais (Cmax, Tmax), ou de equações matemáticas simples (cálculo da área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal, cálculo da inclinação terminal de eliminação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas concentrações médias de pico (Cmax) de ropivacaína plasmática total e livre após bloqueio do plano transverso do abdome entre os dois grupos
Prazo: 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
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Diferença entre as concentrações máximas médias (Cmax) de ropivacaína no plasma total e livre após bloqueio do plano transverso do abdome 1 mg/kg dos grupos bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina+ e bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina- (antes e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome).
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240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Tmax médio de ropivacaína plasmática total e livre entre os dois grupos
Prazo: 240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
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Diferença no Tmax médio (tempo para a concentração máxima Cmax) de ropivacaína total e livre no plasma entre os dois grupos bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina+ e bloqueio do plano transverso do abdome-adrenalina-
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240 minutos após o bloqueio do plano transverso do abdome
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Marcadores de eficácia: escala analógica visual de dor
Prazo: 24 horas
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Coleta de marcadores de eficácia: escala analógica visual de dor.
Pontue de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor máxima imaginável.
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24 horas
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Marcadores de eficácia: consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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se deve ou não usar morfina nas 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-28
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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